- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04503473
Recuperação locomotora após lesão cerebral traumática (TBI_IU)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal do estudo proposto é identificar as contribuições da quantidade de prática de tarefas específicas na recuperação locomotora (ou seja, andar) em pacientes com (> 6 meses) traumatismo cranioencefálico (TCE). O investigador fará isso com base em nosso trabalho anterior direcionado à identificação dos parâmetros essenciais de treinamento de exercícios que maximizam a recuperação locomotora. Consistente com os princípios de aprendizado motor e fisiologia do exercício, o investigador afirma que certos parâmetros de treinamento (ou seja, dosagem) de reabilitação física, incluindo o tipo (especificidade) e a quantidade de prática da tarefa, são críticos para os resultados da mobilidade após lesão neurológica. Trabalhos anteriores sugerem que esses parâmetros de treinamento podem influenciar a recuperação locomotora em pacientes com outros distúrbios neurológicos (por exemplo, acidente vascular cerebral), embora poucos estudos tenham tentado delinear contribuições semelhantes da quantidade de prática de tarefas específicas em lesões neurológicas. De fato, nenhum estudo controlou cuidadosamente esses parâmetros de treinamento durante a reabilitação física de pacientes com lesão neurológica, e essas intervenções raramente são utilizadas no cenário clínico. As razões para essas lacunas de conhecimento de outros estudos de reabilitação para pacientes com lesão neurológica ou falta de implementação clínica não são claras, mas podem ser devidas à adesão às teorias tradicionais de reabilitação. Uma preocupação é que praticar apenas tarefas de passos reduz a atenção para deficiências físicas marcantes após lesão neurológica, como perda de força ou estabilidade postural, que são consideradas determinantes primários de diminuição da mobilidade. Apenas alguns estudos abordaram se fornecer apenas treinamento de passos estruturados pode mitigar essas deficiências sem sua prática explícita, mas não na população com lesões neurológicas. Uma preocupação relacionada é que o treinamento focado em passos sem atenção significativa para deficiências ou qualidade da marcha pode exagerar as estratégias de movimento alteradas, que podem ser reforçadas com a prática repetida. No entanto, há poucos dados que sugerem "piora" dos padrões anormais de marcha após treinamento de alta intensidade. Em vez disso, descobertas recentes sugerem que os pacientes demonstram uma cinemática mais normal. Se o treinamento focado em tarefas específicas (ou seja, pisar) for aplicado clinicamente, o participante deve delinear suas contribuições para melhorar a função locomotora e seus efeitos nas deficiências subjacentes e na cinemática da marcha.
As hipóteses centrais são que o treinamento de passos no TCE resulta em: 1) maiores ganhos locomotores em comparação com intervenções inespecíficas; 2) ganhos em deficiências selecionadas subjacentes à disfunção da marcha (ou seja, força e capacidade e eficiência metabólica); e, 3) melhorias na qualidade da marcha. Para testar essas hipóteses, o ensaio clínico randomizado (RCT) cruzado, avaliador-cego proposto foi projetado para testar os efeitos da especificidade do treinamento de reabilitação aplicado logo após o AVC. Neste RCT, os pacientes > 6 pós-TCE serão alocados ≤ 15 sessões durante aproximadamente 4-5 semanas de treinamento de alta intensidade ou terapia convencional. É importante ressaltar que a intensidade do treinamento será mantida constante para levar em conta esse potencial fator de confusão. Avaliações cegas serão realizadas antes e depois de cada paradigma de treinamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46254
- Rehabilitation Hospital of Indiana
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- > 6 meses após lesão cerebral traumática
- 18-75 anos
- capacidade de andar sem assistência física
- Velocidade de caminhada auto selecionada de 0,01-1,0 EM
Critério de exclusão:
- <18 anos
- >75 anos
- velocidade de caminhada auto selecionada de > 1,0 m/s
- < 3 meses da injeção de toxina botulínica
- Acima da joelheira
- Atualmente recebendo fisioterapia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Treinamento de Stepping de Alta Intensidade
O objetivo principal será realizar passos contínuos enquanto mantém a FC dentro de 70-85% da FC máxima prevista (se os pacientes forem descondicionados, os PTs aumentarão gradualmente a intensidade até os níveis desejados, conforme tolerado).
Também registraremos classificações de esforço percebido (RPE) a cada 3-5 minutos, com metas de 15-18.
As sessões serão divididas em incrementos de ~10 minutos (~25% das sessões) entre treinamento em esteira dependente de velocidade (descrito acima para passos em esteira), treinamento em esteira dependente de habilidade, treinamento em superfície e subida de escada.
|
Os objetivos serão maximizar a atividade de passos em alta intensidade por 40 minutos por sessão de 1 hora, com intervalos de descanso conforme necessário Terapia convencional: Os participantes com terapia convencional realizarão várias tarefas de exercícios padronizados durante 40 minutos de sessões de 1 hora
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Terapia convencional
Os participantes que receberam terapia convencional realizarão várias tarefas de exercícios padronizados durante 40 minutos de sessões de 1 hora.
O tipo de atividades terapêuticas é baseado em dados normativos publicados de atividades típicas realizadas durante as sessões de fisioterapia clínica com foco em atividades de fortalecimento (25% da sessão); atividades de equilíbrio (25%); atividades locomotoras (25%) e exercícios combinados de alongamento (10-15%) e transferências (10-15%).
A intensidade das atividades será direcionada a 30-40% de sua reserva de FC na tentativa de manter intensidades consistentes entre os grupos de treinamento.
|
Os participantes que receberam terapia convencional realizarão várias tarefas de exercícios padronizados durante 40 minutos de sessões de 1 hora
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na velocidade da marcha
Prazo: Linha de base 1, após 6 semanas, linha de base 2, após 6 semanas
|
A velocidade da marcha é uma medida válida, confiável e sensível relacionada à capacidade funcional geral e será avaliada por taxas cegas.
Esta medida será realizada por avaliadores cegos que não participam do treinamento.
A velocidade da marcha será medida em velocidades auto-selecionadas (SSS; instruções para "andar em um ritmo confortável normal") e a velocidade mais rápida possível (FS: "tão rápido quanto você puder com segurança") usando o Zeno Walkway (Protokinetics, Haverton, PA ).
|
Linha de base 1, após 6 semanas, linha de base 2, após 6 semanas
|
|
Mudança na resistência
Prazo: Linha de base 1, após 6 semanas, linha de base 2, após 6 semanas
|
A resistência é uma medida válida, confiável e sensível relacionada à capacidade funcional geral e será avaliada por taxas cegas.
Esta medida será realizada por avaliadores cegos que não participam do treinamento.
A resistência da marcha será testada utilizando o TC6M (m) com instruções semelhantes ao SSS para minimizar o risco de queda.
|
Linha de base 1, após 6 semanas, linha de base 2, após 6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na Força
Prazo: Linha de base 1, Pós 1 após 6 semanas, Linha de base 2, Pós 6 semanas
|
• Força volitiva máxima - Avaliaremos a força enquanto os sujeitos estiverem sentados em uma cadeira de altura ajustável de um aparelho de teste.
Três tentativas de pico de torque volitivo isométrico de quadril, joelho e tornozelo serão determinadas bilateralmente com encorajamento verbal significativo por 3-5 segundos, e > 1 min de duração entre as tentativas.
|
Linha de base 1, Pós 1 após 6 semanas, Linha de base 2, Pós 6 semanas
|
|
Alteração na qualidade da marcha
Prazo: Linha de base 1, após 6 semanas, linha de base 2, após 6 semanas
|
Cinemática da marcha: A cinemática dos membros inferiores será coletada usando um sistema de captura de movimento de 8 câmeras e movimento tridimensional de marcadores reflexivos de 1" afixados na pelve/pernas.
Métricas espaço-temporais serão extraídas dos dados, com medidas primárias de pico de velocidade, comprimento da passada e cadência.
Todas as medidas serão comparadas entre as velocidades mais rápidas alcançadas em BSL e POST e em velocidades POST correspondentes à velocidade de pico BSL para permitir comparações cinemáticas enquanto controla as velocidades.
|
Linha de base 1, após 6 semanas, linha de base 2, após 6 semanas
|
|
Mudança na capacidade metabólica
Prazo: Linha de base 1, após 6 semanas, linha de base 2, após 6 semanas
|
a capacidade metabólica máxima será observada durante o teste de exercício graduado em esteira com consumo máximo de oxigênio
|
Linha de base 1, após 6 semanas, linha de base 2, após 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: George Hornby, PhD, Indiana University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1911962819
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Treinamento de Stepping de Alta Intensidade
-
Duke UniversityVanderbilt UniversityConcluídoTreinamento Intervalado de Alta Intensidade | Doença grave | Covid19 | Rastreadores de condicionamento físico | Unidade de Terapia Intensiva | Unidades de Terapia IntensivaEstados Unidos
-
Duke UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e outros colaboradoresRecrutamentoCOVID-19 | Doença grave | Fraqueza Adquirida na UTI | Aptidão cardiorespiratória | FOTOSEstados Unidos