- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04503473
Recupero locomotore dopo trauma cranico (TBI_IU)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale dello studio proposto è identificare i contributi della quantità di pratica specifica del compito sul recupero locomotore (cioè a piedi) in pazienti con (> 6 mesi) trauma cranico (TBI). L'investigatore lo farà basandosi sul nostro precedente lavoro diretto all'identificazione dei parametri essenziali dell'allenamento fisico che massimizzano il recupero locomotore. Coerentemente con i principi dell'apprendimento motorio e della fisiologia dell'esercizio, il ricercatore sostiene che alcuni parametri di allenamento (cioè il dosaggio) della riabilitazione fisica, incluso il tipo (specificità) e la quantità di pratica del compito, sono fondamentali per i risultati della mobilità a seguito di lesioni neurologiche. Il lavoro precedente suggerisce che questi parametri di allenamento possono influenzare il recupero locomotore in pazienti con altri disturbi neurologici (ad es. ictus), sebbene pochi studi abbiano tentato di delineare contributi simili della quantità di pratica specifica del compito nella lesione neurologica. In effetti, nessuno studio ha controllato attentamente questi parametri di allenamento durante la riabilitazione fisica di pazienti con lesioni neurologiche e tali interventi sono raramente utilizzati in ambito clinico. Le ragioni di queste lacune di conoscenza da altri studi riabilitativi a pazienti con lesioni neurologiche o mancanza di implementazione clinica non sono chiare, ma possono essere dovute all'adesione alle teorie riabilitative tradizionali. Una preoccupazione è che praticare solo attività di stepping riduce l'attenzione verso le menomazioni fisiche tipiche a seguito di lesioni neurologiche, come la perdita di forza o stabilità posturale, che sono considerate determinanti primarie della ridotta mobilità. Solo pochi studi hanno valutato se fornire solo un allenamento strutturato per il passo possa mitigare questi disturbi senza la loro pratica esplicita, ma non nella popolazione con lesioni neurologiche. Una preoccupazione correlata è che l'allenamento mirato del passo senza un'attenzione significativa verso le menomazioni o la qualità dell'andatura può esagerare le strategie di movimento alterate, che potrebbero essere rafforzate con la pratica ripetuta. Tuttavia, ci sono pochi dati che suggeriscano un "peggioramento" dei modelli di andatura anormali dopo un allenamento ad alta intensità. Piuttosto, scoperte recenti suggeriscono che i pazienti dimostrano una cinematica più normale. Se deve essere applicata clinicamente una formazione focalizzata su compiti specifici (ad es. Stepping), il partecipante deve delineare i suoi contributi al miglioramento della funzione locomotoria e i loro effetti sulle menomazioni sottostanti e sulla cinematica dell'andatura.
Le ipotesi centrali sono che l'allenamento a passi nel TBI si traduca in: 1) maggiori guadagni locomotori rispetto agli interventi non specifici; 2) guadagni in menomazioni selezionate alla base della disfunzione dell'andatura (cioè forza, capacità metabolica ed efficienza); e, 3) miglioramenti nella qualità dell'andatura. Per testare queste ipotesi, lo studio clinico randomizzato (RCT) crossover proposto, valutatore in cieco, è progettato per testare gli effetti della specificità dell'allenamento riabilitativo applicato all'inizio dell'ictus. In questo RCT, ai pazienti > 6 post-TBI verranno assegnate ≤ 15 sessioni in circa 4-5 settimane di allenamento stepping ad alta intensità o terapia convenzionale. È importante sottolineare che l'intensità dell'allenamento sarà mantenuta costante per tenere conto di questo potenziale fattore di confusione. Verranno eseguite valutazioni in cieco prima e dopo ogni paradigma di formazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46254
- Rehabilitation Hospital of Indiana
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- > 6 mesi post lesione cerebrale traumatica
- 18-75 anni
- capacità di camminare senza assistenza fisica
- Velocità di camminata autoselezionata di 0,01-1,0 SM
Criteri di esclusione:
- <18 anni
- >75 anni
- velocità di camminata autoselezionata > 1,0 m/s
- < 3 mesi dall'iniezione di tossina botulinica
- Sopra la ginocchiera
- Attualmente in terapia fisica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Allenamento a passi ad alta intensità
L'obiettivo primario sarà quello di eseguire un passo continuo mantenendo la FC entro il 70-85% della FC massima prevista (se i pazienti sono decondizionati, i PT aumenteranno gradualmente l'intensità fino ai livelli desiderati secondo quanto tollerato).
Registreremo anche le valutazioni dello sforzo percepito (RPE) ogni 3-5 minuti, con obiettivi di 15-18.
Le sessioni saranno suddivise in incrementi di ~ 10 minuti (~ 25% delle sessioni) tra allenamento su tapis roulant dipendente dalla velocità (descritto sopra per il passo su tapis roulant), allenamento su tapis roulant dipendente dall'abilità, allenamento in superficie e arrampicata su scale.
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Gli obiettivi saranno massimizzare l'attività di stepping ad alta intensità per 40 minuti per sessione di 1 ora, con pause di riposo se necessario Terapia convenzionale: i partecipanti sottoposti a terapia convenzionale eseguiranno varie attività di esercizio standardizzate durante 40 minuti di sessioni di 1 ora
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Terapia convenzionale
I partecipanti a cui è stata fornita una terapia convenzionale eseguiranno varie attività di esercizio standardizzate durante 40 minuti di sessioni di 1 ora.
Il tipo di attività terapeutiche si basa sui dati normativi pubblicati delle attività tipiche svolte durante le sessioni di terapia fisica clinica con particolare attenzione alle attività di rafforzamento (25% della sessione); attività di equilibrio (25%); attività locomotorie (25%) ed esercizi combinati di stretching (10-15%) e trasferimenti (10-15%).
L'intensità delle attività sarà mirata al 30-40% della loro riserva di risorse umane nel tentativo di mantenere intensità costanti tra i gruppi di formazione.
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I partecipanti a cui è stata fornita una terapia convenzionale eseguiranno varie attività di esercizio standardizzate durante 40 minuti di sessioni di 1 ora
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Baseline 1, Post 6 settimane, Baseline 2, Post 6 settimane
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La velocità dell'andatura è una misura valida, affidabile e sensibile relativa all'abilità funzionale complessiva e sarà valutata in cieco.
Questa misura sarà eseguita da valutatori ciechi che non partecipano alla formazione.
La velocità dell'andatura sarà misurata a velocità autoselezionate (SSS; istruzioni per "camminare a un ritmo normale e confortevole") e alla velocità più veloce possibile (FS: "il più velocemente possibile in sicurezza") utilizzando lo Zeno Walkway (Protokinetics, Haverton, PA ).
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Baseline 1, Post 6 settimane, Baseline 2, Post 6 settimane
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Cambiamento di resistenza
Lasso di tempo: Baseline 1, Post 6 settimane, Baseline 2, Post 6 settimane
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La resistenza è una misura valida, affidabile e sensibile relativa all'abilità funzionale complessiva e sarà valutata in cieco.
Questa misura sarà eseguita da valutatori ciechi che non partecipano alla formazione.
La resistenza all'andatura sarà testata utilizzando il 6MWT (m) con istruzioni simili a SSS per ridurre al minimo il rischio di caduta.
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Baseline 1, Post 6 settimane, Baseline 2, Post 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambio di Forza
Lasso di tempo: Baseline 1, Post 1 dopo 6 settimane, Baseline 2, Post 6 settimane
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• Picco di forza volitiva - Valuteremo la forza mentre i soggetti sono seduti su una sedia ad altezza regolabile di un apparecchio di prova.
Saranno determinate tre prove del picco volitivo isometrico di torsione dell'anca, del ginocchio e della caviglia bilateralmente con un significativo incoraggiamento verbale per 3-5 secondi e > 1 minuto di durata tra le prove.
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Baseline 1, Post 1 dopo 6 settimane, Baseline 2, Post 6 settimane
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Cambiamento nella qualità dell'andatura
Lasso di tempo: Baseline 1, Post 6 settimane, Baseline 2, Post 6 settimane
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Cinematica dell'andatura: la cinematica degli arti inferiori verrà raccolta utilizzando un sistema di acquisizione del movimento a 8 telecamere e il movimento tridimensionale di marcatori riflettenti da 1" apposti sul bacino/gambe.
Le metriche spaziotemporali saranno estratte dai dati, con misure primarie di velocità di picco, lunghezza del passo, cadenza.
Tutte le misure saranno confrontate tra le velocità più elevate raggiunte a BSL e POST e alle velocità POST abbinate alla velocità di picco BSL per consentire confronti cinematici durante il controllo delle velocità.
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Baseline 1, Post 6 settimane, Baseline 2, Post 6 settimane
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Alterazione della capacità metabolica
Lasso di tempo: Baseline 1, Post 6 settimane, Baseline 2, Post 6 settimane
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la capacità metabolica di picco sarà osservata durante il test di esercizio graduato su un tapis roulant con il consumo di ossigeno di picco
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Baseline 1, Post 6 settimane, Baseline 2, Post 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: George Hornby, PhD, Indiana University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1911962819
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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