SUNNYDAY：胃上皮下肿瘤检测、准确诊断、弹性成像和增强超声内镜检查 (SunnyDay021)
EUS 弹性成像和对比增强 EUS 在上皮下胃肠道肿瘤鉴别诊断中的诊断准确性：一项多中心前瞻性观察研究
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Cristiana Laudi, MD
- 电话号码：+390119933413
- 邮箱：Cristiana.laudi@ircc.it
研究联系人备份
- 姓名：Marco Asioli, Dr
- 电话号码：+390119933463
- 邮箱：marco.asioli@ircc.it
学习地点
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Novara、意大利、28100
- 招聘中
- AOU Maggiore della Carità
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接触：
- Pietro Occhipinti, MD
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Padova、意大利
- 招聘中
- Istituto Oncologico Veneto
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接触：
- Alberto Fantin, MD
-
Turin、意大利、10126
- 招聘中
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, Ospedale Molinette
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接触：
- Claudio G. De Angelis, MD
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Bologna
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Imola、Bologna、意大利
- 招聘中
- Ospedale Santa Maria della Scaletta
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接触：
- Pietro Fusaroli, MD
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Milano
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Rozzano、Milano、意大利
- 招聘中
- Istituto Clinico Humanitas
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接触：
- Silvia Carrara, MD
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Turin,
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Candiolo、Turin,、意大利、10060
- 招聘中
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia-IRCCS Candiolo
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接触：
- Teresa Staiano, MD
- 电话号码：+390119933413
- 邮箱：teresa.staiano@ircc.it
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Varese
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Castellanza、Varese、意大利
- 招聘中
- Ospedale Humanitas Mater Domini
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接触：
- Benedetto Mangiavillano, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
1. 计划进行 EUS-FNB 的 GI SET 患者 2 年龄 > 18 岁但 < 85 岁的患者
排除标准：
- GI SET <15mm 的患者
- 严重凝血障碍定义为凝血酶原时间（PT）或部分凝血活酶时间（PTT）异常，在给予新鲜冰冻血浆后未恢复正常
- 严重心肺疾病和严重慢性肾脏疾病定义为
- 已知对 SonoVue® 过敏
- 怀孕
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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胃肠道上皮下肿瘤患者
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所有手术均将使用奥林巴斯回声内窥镜（Olympus Europa SE & CO.）进行。
KG，汉堡，德国）或宾得回声内窥镜与专用弹性成像软件相结合
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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EUS-E 准确性定性评估
大体时间：4周
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与超声引导活检提供的组织学数据相比，评估内镜超声-弹性成像 (EUS-E)）准确性（定性弹性成像）和对比增强内镜超声 (CE-EUS) 在 SET 诊断中的作用。 将使用弹性成像评分来评估和描述弹性成像定性模式。 弹性成像评分：将使用三种弹性成像图案来定义 SET 的刚度：
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4周
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EUS-E准确度定量评价
大体时间：4周
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与超声引导活检提供的组织学数据相比，评估内镜超声弹性成像 (EUS-E) 准确性（定量弹性成像）和对比增强内镜超声 (CE-EUS) 在 SET 诊断中的作用。 EUS-E 比较目标区域和其他参考区域之间的应变，以提供组织硬度的半定量分析。 SR（B/A 商）将由美国诊断成像系统计算。 每个程序将测量并记录 SR 3 次；平均值将被视为数据分析的最终结果（建立 SR 截止值以区分 GIST 与其他 SET）。 每次测量都会录制 5 秒的视频。 |
4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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细针活检（FNB）EUS活检诊断准确性的评估
大体时间：4周
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评估内镜超声活检（EUS-活检）与细针活检（FNB）的诊断准确性。 通过评估应变比 (SR) 获得。 应变比 (SR) 是弹性图中两个用户定义区域的刚度之比得出的值，可客观评估病变的硬度。 因此，EUS-E已应用于胰腺、肝脏、前列腺、淋巴结和其他SET疾病 |
4周
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EUS引导标本中基因突变的评估
大体时间：24周
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通过分析组织来评估超声引导内窥镜标本中的基因突变。 所有标本将接受组织病理学检查、免疫组织化学评估和分子分析 |
24周
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SET 的弹性成像和造影特征与病理风险分层的相关性。
大体时间：24周
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上皮下肿瘤 (SET) 的弹性成像和造影特征与病理风险分层的相关性。 将评估组织的弹性，其呈现为色调的色谱并以弹性图的形式表示。 绿色代表中等硬度，蓝色代表最硬的组织，红色代表最软的组织。 |
24周
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手术并发症发生率（穿孔、出血）
大体时间：48小时
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通过评估并发症的数量来获得手术的并发症率（穿孔、出血）
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48小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Teresa Staiano, MD、FPO-IRCCS di Candiolo
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
EUS 弹性成像 (EUS-E)的临床试验
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H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAmerican Cancer Society, Inc.终止
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University of FloridaJohns Hopkins University; Mayo Clinic; Yale University; Columbia University; Ochsner Health System; Borland... 和其他合作者完全的