不仅仅是一台机器：在乌干达农村进行有效的床旁 HIV-1 病毒载量检测
2022年5月20日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
IGHID 11920 - 不仅仅是一台机器：探索在乌干达西部农村有效进行即时 HIV-1 病毒载量测试所需的辅助系统和过程
这是一项两阶段研究，旨在评估在乌干达西部农村的三级卫生中心实施快速分子 HIV-1 病毒载量检测基础设施前后的可行性、可持续性、可接受性、渗透性和保真度措施。
中心假设是，实施 PoC HIV-1 检测而不伴随修改临床分诊和流程、实验室流程以及指导依从性咨询和方案改变的现有协议，不会导致 PLWH 的临床结果显着改善。
研究概览
详细说明
这是一项两阶段研究，旨在评估在乌干达西部农村的三级卫生中心实施快速分子 HIV-1 病毒载量检测基础设施前后的可行性、可持续性、可接受性、渗透性和保真度措施。
在第 1 阶段，研究团队将执行/记录以下内容：
- 执行基本的人口统计和健康调查问卷
在访问期间记录常规临床参数，包括：
- 目前的 ARV 和预防方案
- 最后 CD4 和 VL，如果有的话
- 自上次就诊以来的临床疾病
- 记录每个患者在每个临床阶段花费的时间（即 候诊室、提供者、放血、等待结果、依从性咨询）。
- 衡量每个门诊日需要进行 HIV-1 VL 检测的参与者人数，选择通过电话或下次访问时接收结果的比例。
- 为 HIV-1 VL 检测抽血的患者将完成半结构化访谈，以探讨在收到结果时对当前检测范例的看法。
- 提供者和实验室工作人员将完成半结构化访谈，以探讨对当前测试范式的看法，重点是工作量
在第 2 阶段，研究团队将执行/记录以下内容：
在访问期间记录常规临床参数，包括：
- 目前的 ARV 和预防方案
- 最后 CD4 和 VL，如果有的话
- 自上次就诊以来的临床疾病
- 确定每位患者在每个临床阶段花费的时间（即 候诊室、提供者、放血、等待结果、依从性咨询）。
- 测量执行的 Xpert HIV-1 测试的次数、实验室工作人员执行测试和进行维护所花费的时间、测试失败和/或无效测试的次数，以及与软件或电源相关的设备停机问题。
- 测量每个门诊日需要进行 HIV-1 VL 检测的参与者人数，选择在同一天、通过电话或下次就诊时收到结果的比例。
- 为 HIV-1 VL 检测抽血的患者将完成半结构化访谈，以探讨在收到结果时对当前检测范例的看法。
- 提供者和实验室工作人员将完成半结构化访谈，以探讨对当前测试范例的看法，重点是工作量。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
242
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Mbarara、乌干达、PO Box 1410
- Mbarara University of Science and Technology (MUST)
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Kasese
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Bugoye、Kasese、乌干达
- Bugoye Level III Health Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在 Bugoye 健康中心抗逆转录病毒治疗诊所接受治疗的 18 岁或以上成年患者
描述
纳入标准：
- 在 Bugoye 健康中心抗逆转录病毒治疗诊所接受治疗的 18 岁或以上成年患者
排除标准：
- 患者不愿意或不能提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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目标人群
去 Bugoye ART 诊所的 HIV 阳性者
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根据清除/批准的标签使用快速、现场分子 HIV-1 病毒载量测试
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每个门诊日成功进行的测试数量
大体时间：每个门诊日长达六个月
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在周边卫生中心进行的 HIV 病毒载量测试
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每个门诊日长达六个月
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每月成功执行的测试数量
大体时间：每个月最多六个月
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在周边卫生中心进行的 HIV 病毒载量测试
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每个月最多六个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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选择留下来接受结果的合格患者比例
大体时间：每个门诊日长达六个月
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快速 HIV 病毒载量结果的可接受性
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每个门诊日长达六个月
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选择留下来接受结果的合格患者比例
大体时间：每个月最多六个月
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快速 HIV 病毒载量结果的可接受性
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每个月最多六个月
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平均客户在诊所花费的时间
大体时间：每个门诊日长达 9 个月
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对常规 ART 诊所流程的影响
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每个门诊日长达 9 个月
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供应商对工作量的看法
大体时间：干预前后（相隔约 6 个月）
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进行现场测试与发送测试所花费的感知时间
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干预前后（相隔约 6 个月）
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平均和中位结果时间
大体时间：抽血后最多 90 天，之后视为未退回
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从抽血到客户收到来自当前护理标准或现场检测的病毒载量结果的平均天数和中位数天数
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抽血后最多 90 天，之后视为未退回
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机器停机时间和维护
大体时间：在 Xpert 运行的第 2 阶段的 6 个月期间的每个门诊日（即每周）
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用于维护、故障排除或维修的总小时数
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在 Xpert 运行的第 2 阶段的 6 个月期间的每个门诊日（即每周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ross M Boyce, MD、University of North Carolina, Chapel Hill
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月8日
初级完成 (实际的)
2021年6月30日
研究完成 (实际的)
2021年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月17日
首次发布 (实际的)
2020年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月20日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
如果提议使用数据的研究者获得机构审查委员会 (IRB)、独立伦理委员会 (IEC) 或研究伦理委员会 (REB) 的批准，支持结果的去识别化个人数据将在发表后 9 至 36 个月开始共享)，如适用，并执行与 UNC 的数据使用/共享协议。
IPD 共享时间框架
出版后 9 至 36 个月开始
IPD 共享访问标准
提议使用数据的研究人员已获得机构审查委员会 (IRB)、独立伦理委员会 (IEC) 或研究伦理委员会 (REB) 的批准（如适用），并与 UNC 签署数据使用/共享协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
- 解析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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