- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04517825
Több, mint egy gép: Hatékonyabbá tegye a HIV-1 vírusterhelési tesztet az ellátás helyén Uganda vidékén
IGHID 11920 – Több, mint egy gép: A kiegészítő rendszerek és folyamatok feltárása, amelyek szükségesek ahhoz, hogy a HIV-1 vírusterhelési vizsgálat hatékony legyen Nyugat-Uganda vidéki részén
Ez egy kétfázisú tanulmány, amelynek célja a megvalósíthatóság, a fenntarthatóság, az elfogadhatóság, a penetráció és a hűség mérése a gyors molekuláris HIV-1 vírusterhelés-teszt infrastruktúra bevezetése előtt és után egy III. szintű egészségügyi központban Nyugat-Uganda vidéki részén.
A központi hipotézis az, hogy a PoC HIV-1 tesztelés végrehajtása a klinikai osztályozás és áramlás, a laboratóriumi folyamatok, valamint az adherencia tanácsadást és a kezelési rend megváltoztatását vezérlő meglévő protokollok módosítása nélkül nem eredményez jelentős javulást a PLWH klinikai kimenetelében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy kétfázisú tanulmány, amelynek célja a megvalósíthatóság, a fenntarthatóság, az elfogadhatóság, a penetráció és a hűség mérése a gyors molekuláris HIV-1 vírusterhelés-teszt infrastruktúra bevezetése előtt és után egy III. szintű egészségügyi központban Nyugat-Uganda vidéki részén.
Az 1. fázisban a vizsgálati csoport a következőket hajtja végre/rögzíti:
- Adjon meg egy alapvető demográfiai és egészségügyi kérdőívet
Rögzítse a rutin klinikai paramétereket a látogatás során, beleértve:
- Jelenlegi ARV és profilaxis rend
- Utolsó CD4 és VL, ha elérhető
- Klinikai betegség az utolsó látogatás óta
- Dokumentálja, hogy az egyes betegek mennyi időt töltenek a klinika egyes fázisaiban (pl. váróterem, szolgáltató, phlebotomia, eredményvárás, betartási tanácsadás).
- Mérje meg a HIV-1 VL-tesztet igénylő résztvevők számát minden klinikai napon, azon résztvevők arányát, akik úgy döntenek, hogy telefonon vagy a következő látogatás alkalmával megkapják az eredményeket.
- Azok a betegek, akiktől HIV-1 VL-teszthez vért vesznek, félig strukturált interjút készítenek, hogy feltárják a jelenlegi vizsgálati paradigmával kapcsolatos elképzeléseket, amikor az eredmények megérkeznek.
- A szolgáltató és a laboratórium munkatársai félig strukturált interjút készítenek, hogy feltárják a jelenlegi tesztelési paradigmával kapcsolatos elképzeléseket, a munkaterhelésre helyezve a hangsúlyt.
A 2. fázisban a vizsgálati csoport a következőket hajtja végre/rögzíti:
Rögzítse a rutin klinikai paramétereket a látogatás során, beleértve:
- Jelenlegi ARV és profilaxis rend
- Utolsó CD4 és VL, ha elérhető
- Klinikai betegség az utolsó látogatás óta
- Határozza meg, hogy az egyes betegek mennyi időt töltenek a klinika egyes fázisaiban (pl. váróterem, szolgáltató, phlebotomia, eredményvárás, betartási tanácsadás).
- Mérje meg az elvégzett Xpert HIV-1 tesztek számát, a laboratóriumi személyzet a tesztek elvégzésével és karbantartással töltött idejét, a tesztek meghibásodásának és/vagy érvénytelen teszteinek számát, valamint a szoftverrel vagy tápellátással kapcsolatos berendezések leállásával kapcsolatos problémákat.
- Mérje meg a HIV-1 VL-tesztet igénylő résztvevők számát minden klinikai napon, azon résztvevők számát, akik úgy döntenek, hogy ugyanazon a napon, telefonon vagy a következő látogatáson kapják meg az eredményeket.
- Azok a betegek, akiktől HIV-1 VL-teszthez vért vesznek, félig strukturált interjút készítenek, hogy feltárják a jelenlegi vizsgálati paradigmával kapcsolatos elképzeléseket, amikor az eredmények megérkeznek.
- A szolgáltató és a laboratórium munkatársai félig strukturált interjút készítenek, hogy feltárják a jelenlegi tesztelési paradigmával kapcsolatos elképzeléseket, a munkaterhelésre helyezve a hangsúlyt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mbarara, Uganda, PO Box 1410
- Mbarara University of Science and Technology (MUST)
-
-
Kasese
-
Bugoye, Kasese, Uganda
- Bugoye Level III Health Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb felnőtt betegek, akik a Bugoye Egészségügyi Központ Antiretrovirális terápia klinikáján részesülnek ellátásban
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Célközönség
HIV-pozitív személyek, akik a Bugoye ART klinikán vesznek részt
|
Gyors, helyszíni molekuláris HIV-1 vírusterhelési teszt, amelyet az engedélyezett/jóváhagyott címkézésnek megfelelően alkalmaznak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sikeresen elvégzett vizsgálatok száma minden klinikai napon
Időkeret: Minden klinikai napon legfeljebb hat hónapig
|
HIV vírusterhelési tesztek a perifériás egészségügyi központban
|
Minden klinikai napon legfeljebb hat hónapig
|
|
Sikeresen elvégzett tesztek száma minden hónapban
Időkeret: Havonta legfeljebb hat hónapig
|
HIV vírusterhelési tesztek a perifériás egészségügyi központban
|
Havonta legfeljebb hat hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon jogosult betegek aránya, akik a tartózkodást választják az eredmények elérése érdekében
Időkeret: Minden klinikai napon legfeljebb hat hónapig
|
A gyors HIV-vírusterhelési eredmények elfogadhatósága
|
Minden klinikai napon legfeljebb hat hónapig
|
|
Azon jogosult betegek aránya, akik a tartózkodást választják az eredmények elérése érdekében
Időkeret: Havonta legfeljebb hat hónapig
|
A gyors HIV-vírusterhelési eredmények elfogadhatósága
|
Havonta legfeljebb hat hónapig
|
|
Az ügyfelek átlagosan a klinikán eltöltött ideje
Időkeret: Minden klinikai nap 9 hónapig
|
Hatás az ART Clinic rutinfolyamataira
|
Minden klinikai nap 9 hónapig
|
|
A szolgáltató észlelése a munkaterhelésről
Időkeret: Beavatkozás előtt és után (kb. 6 hónap különbséggel)
|
A helyszíni teszteléssel eltöltött észlelt idő a kiküldött teszteléssel szemben
|
Beavatkozás előtt és után (kb. 6 hónap különbséggel)
|
|
Az eredmény eléréséig eltelt átlagos és medián idő
Időkeret: Legfeljebb 90 napig a vérvétel után, ezt követően nem kell visszaküldeni
|
A vérvételtől a vírusterhelésben részesülő kliensig eltelt napok átlagos és medián száma akár az aktuális ellátási színvonal, akár a helyszíni vizsgálat alapján
|
Legfeljebb 90 napig a vérvétel után, ezt követően nem kell visszaküldeni
|
|
A gép leállási ideje és karbantartása
Időkeret: Minden klinikai napon (azaz hetente) a 2. fázis 6 hónapja során, amikor az Xpert működik
|
A karbantartással, hibaelhárítással vagy javítással eltöltött órák teljes száma
|
Minden klinikai napon (azaz hetente) a 2. fázis 6 hónapja során, amikor az Xpert működik
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ross M Boyce, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-2363
- P30AI050410 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
- Analitikai kód
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .