Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Több, mint egy gép: Hatékonyabbá tegye a HIV-1 vírusterhelési tesztet az ellátás helyén Uganda vidékén

2022. május 20. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill

IGHID 11920 – Több, mint egy gép: A kiegészítő rendszerek és folyamatok feltárása, amelyek szükségesek ahhoz, hogy a HIV-1 vírusterhelési vizsgálat hatékony legyen Nyugat-Uganda vidéki részén

Ez egy kétfázisú tanulmány, amelynek célja a megvalósíthatóság, a fenntarthatóság, az elfogadhatóság, a penetráció és a hűség mérése a gyors molekuláris HIV-1 vírusterhelés-teszt infrastruktúra bevezetése előtt és után egy III. szintű egészségügyi központban Nyugat-Uganda vidéki részén.

A központi hipotézis az, hogy a PoC HIV-1 tesztelés végrehajtása a klinikai osztályozás és áramlás, a laboratóriumi folyamatok, valamint az adherencia tanácsadást és a kezelési rend megváltoztatását vezérlő meglévő protokollok módosítása nélkül nem eredményez jelentős javulást a PLWH klinikai kimenetelében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez egy kétfázisú tanulmány, amelynek célja a megvalósíthatóság, a fenntarthatóság, az elfogadhatóság, a penetráció és a hűség mérése a gyors molekuláris HIV-1 vírusterhelés-teszt infrastruktúra bevezetése előtt és után egy III. szintű egészségügyi központban Nyugat-Uganda vidéki részén.

Az 1. fázisban a vizsgálati csoport a következőket hajtja végre/rögzíti:

  1. Adjon meg egy alapvető demográfiai és egészségügyi kérdőívet
  2. Rögzítse a rutin klinikai paramétereket a látogatás során, beleértve:

    1. Jelenlegi ARV és profilaxis rend
    2. Utolsó CD4 és VL, ha elérhető
    3. Klinikai betegség az utolsó látogatás óta
  3. Dokumentálja, hogy az egyes betegek mennyi időt töltenek a klinika egyes fázisaiban (pl. váróterem, szolgáltató, phlebotomia, eredményvárás, betartási tanácsadás).
  4. Mérje meg a HIV-1 VL-tesztet igénylő résztvevők számát minden klinikai napon, azon résztvevők arányát, akik úgy döntenek, hogy telefonon vagy a következő látogatás alkalmával megkapják az eredményeket.
  5. Azok a betegek, akiktől HIV-1 VL-teszthez vért vesznek, félig strukturált interjút készítenek, hogy feltárják a jelenlegi vizsgálati paradigmával kapcsolatos elképzeléseket, amikor az eredmények megérkeznek.
  6. A szolgáltató és a laboratórium munkatársai félig strukturált interjút készítenek, hogy feltárják a jelenlegi tesztelési paradigmával kapcsolatos elképzeléseket, a munkaterhelésre helyezve a hangsúlyt.

A 2. fázisban a vizsgálati csoport a következőket hajtja végre/rögzíti:

  1. Rögzítse a rutin klinikai paramétereket a látogatás során, beleértve:

    1. Jelenlegi ARV és profilaxis rend
    2. Utolsó CD4 és VL, ha elérhető
    3. Klinikai betegség az utolsó látogatás óta
  2. Határozza meg, hogy az egyes betegek mennyi időt töltenek a klinika egyes fázisaiban (pl. váróterem, szolgáltató, phlebotomia, eredményvárás, betartási tanácsadás).
  3. Mérje meg az elvégzett Xpert HIV-1 tesztek számát, a laboratóriumi személyzet a tesztek elvégzésével és karbantartással töltött idejét, a tesztek meghibásodásának és/vagy érvénytelen teszteinek számát, valamint a szoftverrel vagy tápellátással kapcsolatos berendezések leállásával kapcsolatos problémákat.
  4. Mérje meg a HIV-1 VL-tesztet igénylő résztvevők számát minden klinikai napon, azon résztvevők számát, akik úgy döntenek, hogy ugyanazon a napon, telefonon vagy a következő látogatáson kapják meg az eredményeket.
  5. Azok a betegek, akiktől HIV-1 VL-teszthez vért vesznek, félig strukturált interjút készítenek, hogy feltárják a jelenlegi vizsgálati paradigmával kapcsolatos elképzeléseket, amikor az eredmények megérkeznek.
  6. A szolgáltató és a laboratórium munkatársai félig strukturált interjút készítenek, hogy feltárják a jelenlegi tesztelési paradigmával kapcsolatos elképzeléseket, a munkaterhelésre helyezve a hangsúlyt.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

242

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Mbarara, Uganda, PO Box 1410
        • Mbarara University of Science and Technology (MUST)
    • Kasese
      • Bugoye, Kasese, Uganda
        • Bugoye Level III Health Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18 éves vagy annál idősebb felnőtt betegek, akik a Bugoye Egészségügyi Központ Antiretrovirális terápia klinikáján részesülnek ellátásban

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb felnőtt betegek, akik a Bugoye Egészségügyi Központ Antiretrovirális terápia klinikáján részesülnek ellátásban

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Célközönség
HIV-pozitív személyek, akik a Bugoye ART klinikán vesznek részt
Gyors, helyszíni molekuláris HIV-1 vírusterhelési teszt, amelyet az engedélyezett/jóváhagyott címkézésnek megfelelően alkalmaznak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sikeresen elvégzett vizsgálatok száma minden klinikai napon
Időkeret: Minden klinikai napon legfeljebb hat hónapig
HIV vírusterhelési tesztek a perifériás egészségügyi központban
Minden klinikai napon legfeljebb hat hónapig
Sikeresen elvégzett tesztek száma minden hónapban
Időkeret: Havonta legfeljebb hat hónapig
HIV vírusterhelési tesztek a perifériás egészségügyi központban
Havonta legfeljebb hat hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon jogosult betegek aránya, akik a tartózkodást választják az eredmények elérése érdekében
Időkeret: Minden klinikai napon legfeljebb hat hónapig
A gyors HIV-vírusterhelési eredmények elfogadhatósága
Minden klinikai napon legfeljebb hat hónapig
Azon jogosult betegek aránya, akik a tartózkodást választják az eredmények elérése érdekében
Időkeret: Havonta legfeljebb hat hónapig
A gyors HIV-vírusterhelési eredmények elfogadhatósága
Havonta legfeljebb hat hónapig
Az ügyfelek átlagosan a klinikán eltöltött ideje
Időkeret: Minden klinikai nap 9 hónapig
Hatás az ART Clinic rutinfolyamataira
Minden klinikai nap 9 hónapig
A szolgáltató észlelése a munkaterhelésről
Időkeret: Beavatkozás előtt és után (kb. 6 hónap különbséggel)
A helyszíni teszteléssel eltöltött észlelt idő a kiküldött teszteléssel szemben
Beavatkozás előtt és után (kb. 6 hónap különbséggel)
Az eredmény eléréséig eltelt átlagos és medián idő
Időkeret: Legfeljebb 90 napig a vérvétel után, ezt követően nem kell visszaküldeni
A vérvételtől a vírusterhelésben részesülő kliensig eltelt napok átlagos és medián száma akár az aktuális ellátási színvonal, akár a helyszíni vizsgálat alapján
Legfeljebb 90 napig a vérvétel után, ezt követően nem kell visszaküldeni
A gép leállási ideje és karbantartása
Időkeret: Minden klinikai napon (azaz hetente) a 2. fázis 6 hónapja során, amikor az Xpert működik
A karbantartással, hibaelhárítással vagy javítással eltöltött órák teljes száma
Minden klinikai napon (azaz hetente) a 2. fázis 6 hónapja során, amikor az Xpert működik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ross M Boyce, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 17.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-2363
  • P30AI050410 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az eredményeket alátámasztó, azonosítatlan egyéni adatokat a közzétételt követő 9-36 hónap elteltével osztják meg, feltéve, hogy az adatok felhasználását javasoló vizsgáló megkapta az Intézményi Ellenőrző Testület (IRB), a Független Etikai Bizottság (IEC) vagy a Kutatási Etikai Tanács (REB) jóváhagyását. ), és adathasználati/megosztási megállapodást köt az UNC-vel.

IPD megosztási időkeret

A megjelenést követő 9-36 hónappal kezdődik

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok felhasználását javasoló vizsgáló rendelkezett az Intézményi Ellenőrző Testület (IRB), a Független Etikai Bizottság (IEC) vagy a Kutatási Etikai Testület (REB) jóváhagyásával, és adathasználati/megosztási megállapodást köt az UNC-vel.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
  • Analitikai kód

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel