Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mer än en maskin: Gör Point-of-care HIV-1 virusbelastningstestning effektiv på landsbygden i Uganda

IGHID 11920 - More Than a Machine: Utforska hjälpsystemen och processerna som krävs för att göra HIV-1-virusbelastningstestning effektiv på landsbygden i västra Uganda

Detta är en tvåfasstudie utformad för att bedöma mått på genomförbarhet, hållbarhet, acceptans, penetration och trohet före och efter implementering av en snabb molekylär HIV-1-viral belastningstestningsinfrastruktur på ett hälsocenter på nivå III på landsbygden i västra Uganda.

Den centrala hypotesen är att implementering av PoC HIV-1-testning utan åtföljande modifieringar av klinikens triage och flöde, laboratorieprocesser och befintliga protokoll som vägleder följsamhetsrådgivning och regimförändring, inte kommer att resultera i signifikant förbättring av kliniska resultat i PLWH.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en tvåfasstudie utformad för att bedöma mått på genomförbarhet, hållbarhet, acceptans, penetration och trohet före och efter implementering av en snabb molekylär HIV-1-viral belastningstestningsinfrastruktur på ett hälsocenter på nivå III på landsbygden i västra Uganda.

I fas 1 kommer studieteamet att utföra/spela in följande:

  1. Administrera ett grundläggande demografiskt och hälsofrågeformulär
  2. Registrera rutinmässiga kliniska parametrar under besöket för att inkludera:

    1. Aktuell ARV- och profylaxregim
    2. Sista CD4 och VL, om tillgängligt
    3. Klinisk sjukdom sedan senaste besök
  3. Dokumentera hur lång tid varje patient tillbringar i varje fas av kliniken (dvs. väntrum, försörjare, flebotomi, väntan på resultat, följsamhetsrådgivning).
  4. Mät antalet deltagare som kräver HIV-1 VL-testning varje klinikdag, andelen väljer att få resultat per telefon eller vid nästa besök.
  5. Patienter som har tagit blod för HIV-1 VL-testning kommer att slutföra en semistrukturerad intervju för att utforska uppfattningar om det aktuella testparadigmet när resultaten tas emot.
  6. Leverantör och laboratoriepersonal kommer att genomföra en semistrukturerad intervju för att utforska uppfattningar om det nuvarande testparadigmet med tonvikt på arbetsbelastning

I fas 2 kommer studiegruppen att utföra/spela in följande:

  1. Registrera rutinmässiga kliniska parametrar under besöket för att inkludera:

    1. Aktuell ARV- och profylaxregim
    2. Sista CD4 och VL, om tillgängligt
    3. Klinisk sjukdom sedan senaste besök
  2. Bestäm hur lång tid varje patient tillbringar i varje fas av kliniken (dvs. väntrum, försörjare, flebotomi, väntan på resultat, följsamhetsrådgivning).
  3. Mät antalet Xpert HIV-1-tester som utförts, hur lång tid laboratoriepersonalen lägger ner på att utföra testerna och utföra underhåll, antalet testfel och/eller ogiltiga tester och utrustningsavbrottsrelaterade problem med programvara eller strömförsörjning.
  4. Mät antalet deltagare som kräver HIV-1 VL-testning varje klinikdag, andelen som väljer att få resultat samma dag, per telefon eller nästa besök.
  5. Patienter som har tagit blod för HIV-1 VL-testning kommer att slutföra en semistrukturerad intervju för att utforska uppfattningar om det aktuella testparadigmet när resultaten tas emot.
  6. Leverantör och laboratoriepersonal kommer att genomföra en semistrukturerad intervju för att utforska uppfattningar om det nuvarande testparadigmet med tonvikt på arbetsbelastning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

242

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Mbarara, Uganda, PO Box 1410
        • Mbarara University of Science and Technology (MUST)
    • Kasese
      • Bugoye, Kasese, Uganda
        • Bugoye Level III Health Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter i åldern 18 år eller äldre som får vård på Bugoye Health Center Antiretroviral terapiklinik

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter i åldern 18 år eller äldre som får vård på Bugoye Health Center Antiretroviral terapiklinik

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte vill eller kan ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Målgrupp
HIV-positiva individer som går på Bugoye ART-klinik
Snabb, på plats molekylär HIV-1 virusbelastningstestning som används i enlighet med godkänd/godkänd märkning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal tester som utförts framgångsrikt varje klinikdag
Tidsram: Varje klinikdag i upp till sex månader
HIV-virusbelastningstester utförda på perifer vårdcentral
Varje klinikdag i upp till sex månader
Antal tester som utförts framgångsrikt varje månad
Tidsram: Varje månad i upp till sex månader
HIV-virusbelastningstester utförda på perifer vårdcentral
Varje månad i upp till sex månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel kvalificerade patienter som väljer att stanna för att få resultat
Tidsram: Varje klinikdag i upp till sex månader
Acceptans av snabba HIV-virusbelastningsresultat
Varje klinikdag i upp till sex månader
Andel kvalificerade patienter som väljer att stanna för att få resultat
Tidsram: Varje månad i upp till sex månader
Acceptans av snabba HIV-virusbelastningsresultat
Varje månad i upp till sex månader
Medeltid som klienter spenderar på kliniken
Tidsram: Varje klinikdag i upp till 9 månader
Inverkan på rutinflödet i ART Clinic
Varje klinikdag i upp till 9 månader
Leverantörens uppfattning om arbetsbelastning
Tidsram: Före och efter intervention (ca 6 månaders mellanrum)
Upplevd tid som ägnas åt att utföra testning på plats kontra utsändningstestning
Före och efter intervention (ca 6 månaders mellanrum)
Medel- och mediantid till resultat
Tidsram: Upp till 90 dagar efter blodtagning, varefter anses inte returneras
Medel- och medianantal dagar från blodtagning till klient som får virusmängd resultat antingen från nuvarande standard för vård eller testning på plats
Upp till 90 dagar efter blodtagning, varefter anses inte returneras
Maskinstopp och underhåll
Tidsram: Varje klinikdag (dvs varje vecka) under de 6 månaderna av fas 2 när Xpert är i drift
Totalt antal timmar som spenderats på underhåll, felsökning eller reparation
Varje klinikdag (dvs varje vecka) under de 6 månaderna av fas 2 när Xpert är i drift

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ross M Boyce, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

18 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 19-2363
  • P30AI050410 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella data som stöder resultaten kommer att delas med början 9 till 36 månader efter publiceringen förutsatt att utredaren som föreslår att använda uppgifterna har godkännande från en institutionell granskningsnämnd (IRB), oberoende etisk kommitté (IEC) eller forskningsetisk nämnd (REB). ), i tillämpliga fall, och utför ett avtal om dataanvändning/delning med UNC.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 9 till 36 månader efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

En utredare som föreslår att använda data har godkännande från en institutionell granskningsnämnd (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB), beroende på vad som är tillämpligt, och genomför ett dataanvändnings-/delningsavtal med UNC.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera