- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04517825
Mer än en maskin: Gör Point-of-care HIV-1 virusbelastningstestning effektiv på landsbygden i Uganda
IGHID 11920 - More Than a Machine: Utforska hjälpsystemen och processerna som krävs för att göra HIV-1-virusbelastningstestning effektiv på landsbygden i västra Uganda
Detta är en tvåfasstudie utformad för att bedöma mått på genomförbarhet, hållbarhet, acceptans, penetration och trohet före och efter implementering av en snabb molekylär HIV-1-viral belastningstestningsinfrastruktur på ett hälsocenter på nivå III på landsbygden i västra Uganda.
Den centrala hypotesen är att implementering av PoC HIV-1-testning utan åtföljande modifieringar av klinikens triage och flöde, laboratorieprocesser och befintliga protokoll som vägleder följsamhetsrådgivning och regimförändring, inte kommer att resultera i signifikant förbättring av kliniska resultat i PLWH.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en tvåfasstudie utformad för att bedöma mått på genomförbarhet, hållbarhet, acceptans, penetration och trohet före och efter implementering av en snabb molekylär HIV-1-viral belastningstestningsinfrastruktur på ett hälsocenter på nivå III på landsbygden i västra Uganda.
I fas 1 kommer studieteamet att utföra/spela in följande:
- Administrera ett grundläggande demografiskt och hälsofrågeformulär
Registrera rutinmässiga kliniska parametrar under besöket för att inkludera:
- Aktuell ARV- och profylaxregim
- Sista CD4 och VL, om tillgängligt
- Klinisk sjukdom sedan senaste besök
- Dokumentera hur lång tid varje patient tillbringar i varje fas av kliniken (dvs. väntrum, försörjare, flebotomi, väntan på resultat, följsamhetsrådgivning).
- Mät antalet deltagare som kräver HIV-1 VL-testning varje klinikdag, andelen väljer att få resultat per telefon eller vid nästa besök.
- Patienter som har tagit blod för HIV-1 VL-testning kommer att slutföra en semistrukturerad intervju för att utforska uppfattningar om det aktuella testparadigmet när resultaten tas emot.
- Leverantör och laboratoriepersonal kommer att genomföra en semistrukturerad intervju för att utforska uppfattningar om det nuvarande testparadigmet med tonvikt på arbetsbelastning
I fas 2 kommer studiegruppen att utföra/spela in följande:
Registrera rutinmässiga kliniska parametrar under besöket för att inkludera:
- Aktuell ARV- och profylaxregim
- Sista CD4 och VL, om tillgängligt
- Klinisk sjukdom sedan senaste besök
- Bestäm hur lång tid varje patient tillbringar i varje fas av kliniken (dvs. väntrum, försörjare, flebotomi, väntan på resultat, följsamhetsrådgivning).
- Mät antalet Xpert HIV-1-tester som utförts, hur lång tid laboratoriepersonalen lägger ner på att utföra testerna och utföra underhåll, antalet testfel och/eller ogiltiga tester och utrustningsavbrottsrelaterade problem med programvara eller strömförsörjning.
- Mät antalet deltagare som kräver HIV-1 VL-testning varje klinikdag, andelen som väljer att få resultat samma dag, per telefon eller nästa besök.
- Patienter som har tagit blod för HIV-1 VL-testning kommer att slutföra en semistrukturerad intervju för att utforska uppfattningar om det aktuella testparadigmet när resultaten tas emot.
- Leverantör och laboratoriepersonal kommer att genomföra en semistrukturerad intervju för att utforska uppfattningar om det nuvarande testparadigmet med tonvikt på arbetsbelastning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Mbarara, Uganda, PO Box 1410
- Mbarara University of Science and Technology (MUST)
-
-
Kasese
-
Bugoye, Kasese, Uganda
- Bugoye Level III Health Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter i åldern 18 år eller äldre som får vård på Bugoye Health Center Antiretroviral terapiklinik
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte vill eller kan ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Målgrupp
HIV-positiva individer som går på Bugoye ART-klinik
|
Snabb, på plats molekylär HIV-1 virusbelastningstestning som används i enlighet med godkänd/godkänd märkning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal tester som utförts framgångsrikt varje klinikdag
Tidsram: Varje klinikdag i upp till sex månader
|
HIV-virusbelastningstester utförda på perifer vårdcentral
|
Varje klinikdag i upp till sex månader
|
|
Antal tester som utförts framgångsrikt varje månad
Tidsram: Varje månad i upp till sex månader
|
HIV-virusbelastningstester utförda på perifer vårdcentral
|
Varje månad i upp till sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel kvalificerade patienter som väljer att stanna för att få resultat
Tidsram: Varje klinikdag i upp till sex månader
|
Acceptans av snabba HIV-virusbelastningsresultat
|
Varje klinikdag i upp till sex månader
|
|
Andel kvalificerade patienter som väljer att stanna för att få resultat
Tidsram: Varje månad i upp till sex månader
|
Acceptans av snabba HIV-virusbelastningsresultat
|
Varje månad i upp till sex månader
|
|
Medeltid som klienter spenderar på kliniken
Tidsram: Varje klinikdag i upp till 9 månader
|
Inverkan på rutinflödet i ART Clinic
|
Varje klinikdag i upp till 9 månader
|
|
Leverantörens uppfattning om arbetsbelastning
Tidsram: Före och efter intervention (ca 6 månaders mellanrum)
|
Upplevd tid som ägnas åt att utföra testning på plats kontra utsändningstestning
|
Före och efter intervention (ca 6 månaders mellanrum)
|
|
Medel- och mediantid till resultat
Tidsram: Upp till 90 dagar efter blodtagning, varefter anses inte returneras
|
Medel- och medianantal dagar från blodtagning till klient som får virusmängd resultat antingen från nuvarande standard för vård eller testning på plats
|
Upp till 90 dagar efter blodtagning, varefter anses inte returneras
|
|
Maskinstopp och underhåll
Tidsram: Varje klinikdag (dvs varje vecka) under de 6 månaderna av fas 2 när Xpert är i drift
|
Totalt antal timmar som spenderats på underhåll, felsökning eller reparation
|
Varje klinikdag (dvs varje vecka) under de 6 månaderna av fas 2 när Xpert är i drift
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ross M Boyce, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 19-2363
- P30AI050410 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .