Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Więcej niż maszyna: Spraw, aby testowanie obciążenia wirusem HIV-1 w miejscu opieki było skuteczne na obszarach wiejskich w Ugandzie

20 maja 2022 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

IGHID 11920 - Więcej niż maszyna: badanie systemów pomocniczych i procesów wymaganych do skutecznego testowania obciążenia wirusem HIV-1 w miejscu opieki na obszarach wiejskich w zachodniej Ugandzie

Jest to dwufazowe badanie mające na celu ocenę wykonalności, trwałości, akceptowalności, penetracji i wierności przed i po wdrożeniu infrastruktury szybkiego molekularnego testowania obciążenia wirusem HIV-1 w ośrodku zdrowia III poziomu w wiejskiej zachodniej Ugandzie.

Główną hipotezą jest to, że wdrożenie testu PoC na HIV-1 bez towarzyszących modyfikacji segregacji i przepływu w klinice, procesów laboratoryjnych i istniejących protokołów dotyczących poradnictwa w zakresie przestrzegania zaleceń i zmiany schematu nie spowoduje znaczącej poprawy wyników klinicznych w PLWH.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to dwufazowe badanie mające na celu ocenę wykonalności, trwałości, akceptowalności, penetracji i wierności przed i po wdrożeniu infrastruktury szybkiego molekularnego testowania obciążenia wirusem HIV-1 w ośrodku zdrowia III poziomu w wiejskiej zachodniej Ugandzie.

W fazie 1 zespół badawczy wykona/nagra następujące czynności:

  1. Podaj podstawowy kwestionariusz demograficzny i zdrowotny

  2. Zapisz rutynowe parametry kliniczne podczas wizyty, aby uwzględnić:

    1. Aktualny schemat ARV i profilaktyki
    2. Ostatnie CD4 i VL, jeśli są dostępne
    3. Choroba kliniczna od ostatniej wizyty
  3. Udokumentuj ilość czasu, jaką każdy pacjent spędza na każdym etapie leczenia (tj. poczekalnia, dostawca, flebotomia, oczekiwanie na wyniki, doradztwo w zakresie przestrzegania zaleceń).
  4. Zmierz liczbę uczestników wymagających testu na obecność wirusa HIV-1 VL każdego dnia w klinice, proporcję osób decydujących się na otrzymanie wyników przez telefon lub podczas następnej wizyty.
  5. Pacjenci, którym pobrano krew do badania na obecność wirusa HIV-1 VL, po otrzymaniu wyników przejdą częściowo ustrukturyzowany wywiad w celu zbadania postrzegania obecnego paradygmatu testowania.
  6. Usługodawca i personel laboratorium przeprowadzą częściowo ustrukturyzowaną rozmowę, aby zbadać postrzeganie obecnego paradygmatu testowania z naciskiem na obciążenie pracą

W fazie 2 zespół badawczy wykona/nagra następujące elementy:

  1. Zapisz rutynowe parametry kliniczne podczas wizyty, aby uwzględnić:

    1. Aktualny schemat ARV i profilaktyki
    2. Ostatnie CD4 i VL, jeśli są dostępne
    3. Choroba kliniczna od ostatniej wizyty
  2. Określ ilość czasu, jaką każdy pacjent spędza w każdej fazie kliniki (tj. poczekalnia, dostawca, flebotomia, oczekiwanie na wyniki, doradztwo w zakresie przestrzegania zaleceń).
  3. Zmierz liczbę wykonanych testów Xpert HIV-1, ilość czasu poświęcanego przez personel laboratorium na wykonanie testów i konserwację, liczbę testów zakończonych niepowodzeniem i/lub testów nieważnych oraz problemy związane z przestojami sprzętu z oprogramowaniem lub zasilaniem.
  4. Zmierz liczbę uczestników wymagających testu na obecność wirusa HIV-1 VL każdego dnia w klinice, proporcję osób decydujących się na otrzymanie wyników tego samego dnia, telefonicznie lub podczas następnej wizyty.
  5. Pacjenci, którym pobrano krew do badania na obecność wirusa HIV-1 VL, po otrzymaniu wyników przejdą częściowo ustrukturyzowany wywiad w celu zbadania postrzegania obecnego paradygmatu testowania.
  6. Usługodawca i personel laboratorium przeprowadzą częściowo ustrukturyzowaną rozmowę, aby zbadać postrzeganie obecnego paradygmatu testowania, z naciskiem na obciążenie pracą.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

242

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Uganda
      • Mbarara, Uganda, PO Box 1410
        • Mbarara University of Science and Technology (MUST)
    • Kasese
      • Bugoye, Kasese, Uganda
        • Bugoye Level III Health Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, objęci opieką w klinice terapii antyretrowirusowej Centrum Zdrowia Bugoye

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, objęci opieką w klinice terapii antyretrowirusowej Centrum Zdrowia Bugoye

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Populacja docelowa
Osoby zakażone wirusem HIV uczęszczające do kliniki Bugoye ART
Test diagnostyczny: Test obciążenia wirusem Cepheid Xpert HIV-1
Szybkie, molekularne testy miana wirusa HIV-1 na miejscu stosowane zgodnie z zatwierdzonymi etykietami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pomyślnie przeprowadzonych testów każdego dnia kliniki
Ramy czasowe: Każdy dzień w klinice przez okres do sześciu miesięcy
Testy obciążenia wirusem HIV wykonywane w peryferyjnym ośrodku zdrowia
Każdy dzień w klinice przez okres do sześciu miesięcy
Liczba pomyślnie przeprowadzonych testów w każdym miesiącu
Ramy czasowe: Co miesiąc przez okres do sześciu miesięcy
Testy obciążenia wirusem HIV wykonywane w peryferyjnym ośrodku zdrowia
Co miesiąc przez okres do sześciu miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek kwalifikujących się pacjentów decydujących się na pobyt w celu otrzymania wyników
Ramy czasowe: Każdy dzień w klinice przez okres do sześciu miesięcy
Akceptowalność szybkich wyników miana wirusa HIV
Każdy dzień w klinice przez okres do sześciu miesięcy
Odsetek kwalifikujących się pacjentów decydujących się na pobyt w celu otrzymania wyników
Ramy czasowe: Co miesiąc przez okres do sześciu miesięcy
Akceptowalność szybkich wyników miana wirusa HIV
Co miesiąc przez okres do sześciu miesięcy
Średni czas, jaki klienci spędzają w klinice
Ramy czasowe: Każdy dzień w klinice przez okres do 9 miesięcy
Wpływ na rutynowy przepływ w Klinice ART
Każdy dzień w klinice przez okres do 9 miesięcy
Postrzeganie obciążenia pracą przez dostawcę
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (w odstępie około 6 miesięcy)
Postrzegany czas spędzony na przeprowadzaniu testów na miejscu w porównaniu z testami wysyłanymi
Przed i po interwencji (w odstępie około 6 miesięcy)
Średni i mediana czasu do uzyskania wyniku
Ramy czasowe: Do 90 dni po pobraniu krwi, po czym uznaje się, że nie została zwrócona
Średnia i mediana liczby dni od pobrania krwi do otrzymania miana wirusa wynika z aktualnego standardu opieki lub testów na miejscu
Do 90 dni po pobraniu krwi, po czym uznaje się, że nie została zwrócona
Przestój i konserwacja maszyny
Ramy czasowe: Każdego dnia kliniki (tj. co tydzień) w ciągu 6 miesięcy Fazy 2, kiedy Xpert działa
Łączna liczba godzin spędzonych na konserwacji, rozwiązywaniu problemów lub naprawach
Każdego dnia kliniki (tj. co tydzień) w ciągu 6 miesięcy Fazy 2, kiedy Xpert działa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ross M Boyce, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-2363
  • P30AI050410 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualne, które potwierdzają wyniki, będą udostępniane począwszy od 9 do 36 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że badacz, który proponuje wykorzystanie danych, uzyska zgodę Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) lub Research Ethics Board (REB) ), stosownie do przypadku, i zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 9 do 36 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz, który proponuje wykorzystanie danych, uzyskał zgodę odpowiednio Institutional Review Board (IRB), Niezależnej Komisji Etycznej (IEC) lub Rady Etyki Badań (REB) i zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie HIV-1

Badania kliniczne na Test obciążenia wirusem Cepheid Xpert HIV-1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj