- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04517825
Enemmän kuin kone: Tee HIV-1-viruskuormitustestaus tehokkaaksi Ugandan maaseudulla
IGHID 11920 – enemmän kuin kone: lisäjärjestelmien ja prosessien tutkiminen, joita tarvitaan HIV-1-viruskuormitustestauksen tehostamiseksi länsi-Ugandan maaseudulla.
Tämä on kaksivaiheinen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida toteutettavuuden, kestävyyden, hyväksyttävyyden, leviämisen ja uskollisuuden mittareita ennen nopean molekyylitason HIV-1-viruskuormitustestausinfrastruktuurin käyttöönottoa ja sen jälkeen tason III terveyskeskuksessa Länsi-Ugandan maaseudulla.
Keskeinen hypoteesi on, että PoC HIV-1 -testauksen toteuttaminen ilman siihen liittyviä muutoksia klinikan luokitteluun ja kulkuun, laboratorioprosesseihin ja olemassa oleviin ohjeisiin, jotka ohjaavat hoitoon sitoutumisen neuvontaa ja hoito-ohjelman muutosta, ei paranna merkittävästi PLWH:n kliinisiä tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksivaiheinen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida toteutettavuuden, kestävyyden, hyväksyttävyyden, leviämisen ja uskollisuuden mittareita ennen nopean molekyylitason HIV-1-viruskuormitustestausinfrastruktuurin käyttöönottoa ja sen jälkeen tason III terveyskeskuksessa Länsi-Ugandan maaseudulla.
Vaiheessa 1 tutkimusryhmä suorittaa/tallentaa seuraavat:
- Suorita perusväestö- ja terveyskysely
Tallenna rutiininomaiset kliiniset parametrit käynnin aikana, mukaan lukien:
- Nykyinen ARV ja profylaksiohjelma
- Viimeinen CD4 ja VL, jos saatavilla
- Kliininen sairaus edellisen käynnin jälkeen
- Dokumentoi aika, jonka kukin potilas viettää kussakin klinikan vaiheessa (esim. odotushuone, palveluntarjoaja, flebotomia, tulosten odottaminen, hoitoon sitoutumisen neuvonta).
- Mittaa HIV-1 VL -testauksen vaativien osallistujien lukumäärä joka klinikkapäivä, niiden osuus, jotka päättävät saada tulokset puhelimitse tai seuraavalla käynnillä.
- Potilaat, joilta on otettu verikoe HIV-1 VL -testausta varten, suorittavat puolistrukturoidun haastattelun tutkiakseen käsityksiä nykyisestä testausparadigmasta, kun tulokset saadaan.
- Palveluntarjoaja ja laboratorion henkilökunta suorittavat puolistrukturoidun haastattelun tutkiakseen käsityksiä nykyisestä testausparadigmasta painottaen työtaakkaa
Vaiheessa 2 tutkimusryhmä suorittaa/tallentaa seuraavat:
Tallenna rutiininomaiset kliiniset parametrit käynnin aikana, mukaan lukien:
- Nykyinen ARV ja profylaksiohjelma
- Viimeinen CD4 ja VL, jos saatavilla
- Kliininen sairaus edellisen käynnin jälkeen
- Määritä aika, jonka kukin potilas viettää kussakin klinikan vaiheessa (esim. odotushuone, palveluntarjoaja, flebotomia, tulosten odottaminen, hoitoon sitoutumisen neuvonta).
- Mittaa tehtyjen Xpert HIV-1 -testien lukumäärää, aikaa, jonka laboratorion henkilökunta käyttää testien ja kunnossapidon suorittamiseen, testien epäonnistumisten ja/tai virheellisten testien lukumäärää sekä laitteiden seisokkiin liittyviä ohjelmisto- tai virtalähteen ongelmia.
- Mittaa HIV-1 VL -testauksen vaativien osallistujien lukumäärä joka klinikkapäivänä, niiden osuus, jotka päättävät saada tulokset samana päivänä, puhelimitse tai seuraavalla käynnillä.
- Potilaat, joilta on otettu verikoe HIV-1 VL -testausta varten, suorittavat puolistrukturoidun haastattelun tutkiakseen käsityksiä nykyisestä testausparadigmasta, kun tulokset saadaan.
- Palveluntarjoaja ja laboratorion henkilökunta suorittavat puolistrukturoidun haastattelun tutkiakseen käsityksiä nykyisestä testausparadigmasta painottaen työtaakkaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mbarara, Uganda, PO Box 1410
- Mbarara University of Science and Technology (MUST)
-
-
Kasese
-
Bugoye, Kasese, Uganda
- Bugoye Level III Health Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuispotilaat, jotka saavat hoitoa Bugoye Health Centerin antiretroviraalisen hoidon klinikalla
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät halua tai eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohdeväestö
HIV-positiiviset henkilöt, jotka käyvät Bugoye ART -klinikalla
|
Nopea, paikan päällä oleva molekyyli HIV-1-viruskuormitustestaus käytetty hyväksyttyjen/hyväksyttyjen merkintöjen mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistuneesti suoritettujen testien määrä jokaisena klinikkapäivänä
Aikaikkuna: Jokainen klinikkapäivä enintään kuuden kuukauden ajan
|
Hiv-viruskuormitustestit tehty ääreisterveyskeskuksessa
|
Jokainen klinikkapäivä enintään kuuden kuukauden ajan
|
|
Onnistuneesti suoritettujen testien määrä joka kuukausi
Aikaikkuna: Joka kuukausi enintään kuuden kuukauden ajan
|
Hiv-viruskuormitustestit tehty ääreisterveyskeskuksessa
|
Joka kuukausi enintään kuuden kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden kelpoisten potilaiden osuus, jotka päättävät jäädä saadakseen tuloksia
Aikaikkuna: Jokainen klinikkapäivä enintään kuuden kuukauden ajan
|
Nopeiden HIV-viruskuormitustulosten hyväksyttävyys
|
Jokainen klinikkapäivä enintään kuuden kuukauden ajan
|
|
Niiden kelpoisten potilaiden osuus, jotka päättävät jäädä saadakseen tuloksia
Aikaikkuna: Joka kuukausi enintään kuuden kuukauden ajan
|
Nopeiden HIV-viruskuormitustulosten hyväksyttävyys
|
Joka kuukausi enintään kuuden kuukauden ajan
|
|
Keskimääräinen aika, jonka asiakkaat viettävät klinikalla
Aikaikkuna: Jokainen klinikkapäivä jopa 9 kuukauden ajan
|
Vaikutus rutiininomaiseen ART Clinic -virtaukseen
|
Jokainen klinikkapäivä jopa 9 kuukauden ajan
|
|
Palveluntarjoajan käsitys työmäärästä
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja sen jälkeen (noin 6 kuukauden välein)
|
Koettu aika, joka kuluu paikan päällä testaamiseen verrattuna lähetystestaukseen
|
Ennen interventiota ja sen jälkeen (noin 6 kuukauden välein)
|
|
Keskimääräinen ja mediaani aika tulokseen
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää veren ottamisen jälkeen, jonka jälkeen katsotaan, että sitä ei palauteta
|
Päivien keskimääräinen ja mediaani verinäytteestä viruskuorman saaneeseen asiakkaaseen tulos joko nykyisen hoidon tai paikan päällä tehdyn testin perusteella
|
Jopa 90 päivää veren ottamisen jälkeen, jonka jälkeen katsotaan, että sitä ei palauteta
|
|
Koneen seisokit ja huolto
Aikaikkuna: Jokainen klinikkapäivä (eli viikoittain) vaiheen 2 6 kuukauden aikana, kun Xpert on toiminnassa
|
Huoltoon, vianmääritykseen tai korjaukseen käytettyjen tuntien kokonaismäärä
|
Jokainen klinikkapäivä (eli viikoittain) vaiheen 2 6 kuukauden aikana, kun Xpert on toiminnassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ross M Boyce, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-2363
- P30AI050410 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV-1-infektio
-
Federal University of São PauloGilead SciencesValmis
-
Thomas Aagaard RasmussenAarhus University Hospital; The Alfred; Germans Trias i Pujol Hospital; Walter...Rekrytointi
-
Gilead SciencesEi vielä rekrytointia
-
International Maternal Pediatric Adolescent AIDS...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointia
-
Fundación HuéspedViiV HealthcareEi vielä rekrytointiaHIV-1-infektioArgentiina, Brasilia
-
Fundación HuéspedMSD Pharmaceuticals LLC; Fundacion IDEAAEi vielä rekrytointia
-
Henan Genuine Biotech Co., Ltd.Rekrytointi
-
University of North Carolina, Chapel HillEi vielä rekrytointia
-
Craig Cohen, MD, MPHNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Duke University ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ei vielä rekrytointia
Kliiniset tutkimukset Cepheid Xpert HIV-1 Viral Load Assay
-
Johns Hopkins UniversityCepheidEi vielä rekrytointiaC-hepatiittiYhdysvallat
-
Macfarlane Burnet Institute for Medical Research...The University of Queensland; Cairns Hinterland Health Hospital and Health...ValmisC-hepatiittiAustralia
-
Kirby InstituteValmisC-hepatiitti | Hepatiitti C, krooninenAustralia
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of OxfordNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); University...Valmis
-
Johns Hopkins UniversityCenters for Disease Control and Prevention; Roche Molecular Systems, Inc; ...ValmisHIV-infektiot | KuppaYhdysvallat
-
Macfarlane Burnet Institute for Medical Research...Rekrytointi
-
Kirby InstituteRekrytointiHIV-infektiot | B-hepatiitti | C-hepatiittiAustralia