Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Enemmän kuin kone: Tee HIV-1-viruskuormitustestaus tehokkaaksi Ugandan maaseudulla

perjantai 20. toukokuuta 2022 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill

IGHID 11920 – enemmän kuin kone: lisäjärjestelmien ja prosessien tutkiminen, joita tarvitaan HIV-1-viruskuormitustestauksen tehostamiseksi länsi-Ugandan maaseudulla.

Tämä on kaksivaiheinen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida toteutettavuuden, kestävyyden, hyväksyttävyyden, leviämisen ja uskollisuuden mittareita ennen nopean molekyylitason HIV-1-viruskuormitustestausinfrastruktuurin käyttöönottoa ja sen jälkeen tason III terveyskeskuksessa Länsi-Ugandan maaseudulla.

Keskeinen hypoteesi on, että PoC HIV-1 -testauksen toteuttaminen ilman siihen liittyviä muutoksia klinikan luokitteluun ja kulkuun, laboratorioprosesseihin ja olemassa oleviin ohjeisiin, jotka ohjaavat hoitoon sitoutumisen neuvontaa ja hoito-ohjelman muutosta, ei paranna merkittävästi PLWH:n kliinisiä tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksivaiheinen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida toteutettavuuden, kestävyyden, hyväksyttävyyden, leviämisen ja uskollisuuden mittareita ennen nopean molekyylitason HIV-1-viruskuormitustestausinfrastruktuurin käyttöönottoa ja sen jälkeen tason III terveyskeskuksessa Länsi-Ugandan maaseudulla.

Vaiheessa 1 tutkimusryhmä suorittaa/tallentaa seuraavat:

  1. Suorita perusväestö- ja terveyskysely
  2. Tallenna rutiininomaiset kliiniset parametrit käynnin aikana, mukaan lukien:

    1. Nykyinen ARV ja profylaksiohjelma
    2. Viimeinen CD4 ja VL, jos saatavilla
    3. Kliininen sairaus edellisen käynnin jälkeen
  3. Dokumentoi aika, jonka kukin potilas viettää kussakin klinikan vaiheessa (esim. odotushuone, palveluntarjoaja, flebotomia, tulosten odottaminen, hoitoon sitoutumisen neuvonta).
  4. Mittaa HIV-1 VL -testauksen vaativien osallistujien lukumäärä joka klinikkapäivä, niiden osuus, jotka päättävät saada tulokset puhelimitse tai seuraavalla käynnillä.
  5. Potilaat, joilta on otettu verikoe HIV-1 VL -testausta varten, suorittavat puolistrukturoidun haastattelun tutkiakseen käsityksiä nykyisestä testausparadigmasta, kun tulokset saadaan.
  6. Palveluntarjoaja ja laboratorion henkilökunta suorittavat puolistrukturoidun haastattelun tutkiakseen käsityksiä nykyisestä testausparadigmasta painottaen työtaakkaa

Vaiheessa 2 tutkimusryhmä suorittaa/tallentaa seuraavat:

  1. Tallenna rutiininomaiset kliiniset parametrit käynnin aikana, mukaan lukien:

    1. Nykyinen ARV ja profylaksiohjelma
    2. Viimeinen CD4 ja VL, jos saatavilla
    3. Kliininen sairaus edellisen käynnin jälkeen
  2. Määritä aika, jonka kukin potilas viettää kussakin klinikan vaiheessa (esim. odotushuone, palveluntarjoaja, flebotomia, tulosten odottaminen, hoitoon sitoutumisen neuvonta).
  3. Mittaa tehtyjen Xpert HIV-1 -testien lukumäärää, aikaa, jonka laboratorion henkilökunta käyttää testien ja kunnossapidon suorittamiseen, testien epäonnistumisten ja/tai virheellisten testien lukumäärää sekä laitteiden seisokkiin liittyviä ohjelmisto- tai virtalähteen ongelmia.
  4. Mittaa HIV-1 VL -testauksen vaativien osallistujien lukumäärä joka klinikkapäivänä, niiden osuus, jotka päättävät saada tulokset samana päivänä, puhelimitse tai seuraavalla käynnillä.
  5. Potilaat, joilta on otettu verikoe HIV-1 VL -testausta varten, suorittavat puolistrukturoidun haastattelun tutkiakseen käsityksiä nykyisestä testausparadigmasta, kun tulokset saadaan.
  6. Palveluntarjoaja ja laboratorion henkilökunta suorittavat puolistrukturoidun haastattelun tutkiakseen käsityksiä nykyisestä testausparadigmasta painottaen työtaakkaa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

242

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Mbarara, Uganda, PO Box 1410
        • Mbarara University of Science and Technology (MUST)
    • Kasese
      • Bugoye, Kasese, Uganda
        • Bugoye Level III Health Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuispotilaat, jotka saavat hoitoa Bugoye Health Centerin antiretroviraalisen hoidon klinikalla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuispotilaat, jotka saavat hoitoa Bugoye Health Centerin antiretroviraalisen hoidon klinikalla

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät halua tai eivät pysty antamaan tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kohdeväestö
HIV-positiiviset henkilöt, jotka käyvät Bugoye ART -klinikalla
Nopea, paikan päällä oleva molekyyli HIV-1-viruskuormitustestaus käytetty hyväksyttyjen/hyväksyttyjen merkintöjen mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistuneesti suoritettujen testien määrä jokaisena klinikkapäivänä
Aikaikkuna: Jokainen klinikkapäivä enintään kuuden kuukauden ajan
Hiv-viruskuormitustestit tehty ääreisterveyskeskuksessa
Jokainen klinikkapäivä enintään kuuden kuukauden ajan
Onnistuneesti suoritettujen testien määrä joka kuukausi
Aikaikkuna: Joka kuukausi enintään kuuden kuukauden ajan
Hiv-viruskuormitustestit tehty ääreisterveyskeskuksessa
Joka kuukausi enintään kuuden kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden kelpoisten potilaiden osuus, jotka päättävät jäädä saadakseen tuloksia
Aikaikkuna: Jokainen klinikkapäivä enintään kuuden kuukauden ajan
Nopeiden HIV-viruskuormitustulosten hyväksyttävyys
Jokainen klinikkapäivä enintään kuuden kuukauden ajan
Niiden kelpoisten potilaiden osuus, jotka päättävät jäädä saadakseen tuloksia
Aikaikkuna: Joka kuukausi enintään kuuden kuukauden ajan
Nopeiden HIV-viruskuormitustulosten hyväksyttävyys
Joka kuukausi enintään kuuden kuukauden ajan
Keskimääräinen aika, jonka asiakkaat viettävät klinikalla
Aikaikkuna: Jokainen klinikkapäivä jopa 9 kuukauden ajan
Vaikutus rutiininomaiseen ART Clinic -virtaukseen
Jokainen klinikkapäivä jopa 9 kuukauden ajan
Palveluntarjoajan käsitys työmäärästä
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja sen jälkeen (noin 6 kuukauden välein)
Koettu aika, joka kuluu paikan päällä testaamiseen verrattuna lähetystestaukseen
Ennen interventiota ja sen jälkeen (noin 6 kuukauden välein)
Keskimääräinen ja mediaani aika tulokseen
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää veren ottamisen jälkeen, jonka jälkeen katsotaan, että sitä ei palauteta
Päivien keskimääräinen ja mediaani verinäytteestä viruskuorman saaneeseen asiakkaaseen tulos joko nykyisen hoidon tai paikan päällä tehdyn testin perusteella
Jopa 90 päivää veren ottamisen jälkeen, jonka jälkeen katsotaan, että sitä ei palauteta
Koneen seisokit ja huolto
Aikaikkuna: Jokainen klinikkapäivä (eli viikoittain) vaiheen 2 6 kuukauden aikana, kun Xpert on toiminnassa
Huoltoon, vianmääritykseen tai korjaukseen käytettyjen tuntien kokonaismäärä
Jokainen klinikkapäivä (eli viikoittain) vaiheen 2 6 kuukauden aikana, kun Xpert on toiminnassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ross M Boyce, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 8. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-2363
  • P30AI050410 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tuloksia tukevat yksilöimättömät yksittäiset tiedot jaetaan 9–36 kuukauden kuluttua julkaisemisesta edellyttäen, että tietojen käyttöä ehdottavalla tutkijalla on Institutional Review Boardin (IRB), riippumattoman eettisen komitean (IEC) tai Research Ethics Boardin (REB) hyväksyntä. ), soveltuvin osin ja toteuttaa tietojen käyttö-/jakamissopimuksen UNC:n kanssa.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 9-36 kuukautta julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietojen käyttöä ehdottavalla tutkijalla on soveltuvin osin Institutional Review Boardin (IRB), riippumattoman eettisen komitean (IEC) tai Research Ethics Boardin (REB) hyväksyntä, ja hän tekee tietojen käyttö-/jakamissopimuksen UNC:n kanssa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-1-infektio

Kliiniset tutkimukset Cepheid Xpert HIV-1 Viral Load Assay

Tilaa