Meer dan een machine: maak point-of-care HIV-1 Viral Load Testing effectief op het platteland van Oeganda
20 mei 2022 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
IGHID 11920 - Meer dan een machine: onderzoek naar de ondersteunende systemen en processen die nodig zijn om point-of-care HIV-1 Viral Load Testing effectief te maken in landelijk West-Oeganda
Dit is een studie in twee fasen die is opgezet om maatregelen te beoordelen op haalbaarheid, duurzaamheid, aanvaardbaarheid, penetratie en betrouwbaarheid voor en na de implementatie van een snelle infrastructuur voor het testen van moleculaire HIV-1 virale belasting in een gezondheidscentrum van niveau III op het platteland van West-Oeganda.
De centrale hypothese is dat de implementatie van PoC HIV-1-testen zonder bijbehorende aanpassingen aan klinische triage en flow, laboratoriumprocessen en bestaande protocollen die begeleiding bij therapietrouw en verandering van regime begeleiden, niet zal resulteren in een significante verbetering van de klinische resultaten bij PLWH.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een studie in twee fasen die is opgezet om maatregelen te beoordelen op haalbaarheid, duurzaamheid, aanvaardbaarheid, penetratie en betrouwbaarheid voor en na de implementatie van een snelle infrastructuur voor het testen van moleculaire HIV-1 virale belasting in een gezondheidscentrum van niveau III op het platteland van West-Oeganda.
In fase 1 zal het onderzoeksteam het volgende uitvoeren/vastleggen:
- Beheer een eenvoudige demografische en gezondheidsvragenlijst
Noteer routinematige klinische parameters tijdens het bezoek om op te nemen:
- Huidig ARV- en profylaxeregime
- Laatste CD4 en VL, indien beschikbaar
- Klinische ziekte sinds laatste bezoek
- Documenteer de hoeveelheid tijd die elke patiënt doorbrengt in elke fase van de kliniek (d.w.z. wachtkamer, zorgverlener, aderlaten, wachten op uitslag, therapietrouw).
- Meet het aantal deelnemers dat elke dag in de kliniek moet worden getest op HIV-1 VL, het percentage dat ervoor kiest om resultaten per telefoon of bij het volgende bezoek te ontvangen.
- Patiënten bij wie bloed wordt afgenomen voor HIV-1 VL-testen, zullen een semi-gestructureerd interview invullen om percepties van het huidige testparadigma te onderzoeken wanneer de resultaten worden ontvangen.
- Leverancier en laboratoriumpersoneel zullen een semi-gestructureerd interview invullen om percepties van het huidige testparadigma te verkennen, met de nadruk op werklast
In fase 2 zal het onderzoeksteam het volgende uitvoeren/vastleggen:
Noteer routinematige klinische parameters tijdens het bezoek om op te nemen:
- Huidig ARV- en profylaxeregime
- Laatste CD4 en VL, indien beschikbaar
- Klinische ziekte sinds laatste bezoek
- Bepaal de hoeveelheid tijd die elke patiënt in elke fase van de kliniek doorbrengt (d.w.z. wachtkamer, zorgverlener, aderlaten, wachten op uitslag, therapietrouw).
- Meet het aantal uitgevoerde Xpert HIV-1-testen, de hoeveelheid tijd die het laboratoriumpersoneel besteedt aan het uitvoeren van de tests en het uitvoeren van onderhoud, het aantal mislukte en/of ongeldige tests, en uitvaltijdgerelateerde problemen met software of stroomvoorziening.
- Meet het aantal deelnemers dat elke dag in de kliniek moet worden getest op HIV-1 VL, het percentage dat ervoor kiest om de resultaten op dezelfde dag, telefonisch of bij het volgende bezoek te ontvangen.
- Patiënten bij wie bloed wordt afgenomen voor HIV-1 VL-testen, zullen een semi-gestructureerd interview invullen om percepties van het huidige testparadigma te onderzoeken wanneer de resultaten worden ontvangen.
- Leverancier en laboratoriumpersoneel zullen een semi-gestructureerd interview invullen om percepties van het huidige testparadigma te verkennen, met de nadruk op werklast.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
242
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Mbarara, Oeganda, PO Box 1410
- Mbarara University of Science and Technology (MUST)
-
-
Kasese
-
Bugoye, Kasese, Oeganda
- Bugoye Level III Health Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten van 18 jaar of ouder die zorg ontvangen in de kliniek voor antiretrovirale therapie van het Bugoye Health Center
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten van 18 jaar of ouder die zorg ontvangen in de kliniek voor antiretrovirale therapie van het Bugoye Health Center
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming willen of kunnen geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Doelpopulatie
HIV-positieve personen die de Bugoye ART-kliniek bezoeken
|
Snelle, on-site moleculaire HIV-1 viral load-tests gebruikt in overeenstemming met goedgekeurde/goedgekeurde labels
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal met succes uitgevoerde tests per kliniekdag
Tijdsspanne: Elke clinicdag gedurende maximaal zes maanden
|
HIV-virale belastingstests uitgevoerd in perifeer gezondheidscentrum
|
Elke clinicdag gedurende maximaal zes maanden
|
|
Aantal succesvol uitgevoerde tests per maand
Tijdsspanne: Elke maand voor maximaal zes maanden
|
HIV-virale belastingstests uitgevoerd in perifeer gezondheidscentrum
|
Elke maand voor maximaal zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van in aanmerking komende patiënten dat ervoor kiest om te blijven om resultaten te ontvangen
Tijdsspanne: Elke clinicdag gedurende maximaal zes maanden
|
Aanvaardbaarheid van resultaten van snelle hiv-virale belasting
|
Elke clinicdag gedurende maximaal zes maanden
|
|
Percentage van in aanmerking komende patiënten dat ervoor kiest om te blijven om resultaten te ontvangen
Tijdsspanne: Elke maand voor maximaal zes maanden
|
Aanvaardbaarheid van resultaten van snelle hiv-virale belasting
|
Elke maand voor maximaal zes maanden
|
|
Gemiddelde tijd die cliënten in de kliniek doorbrengen
Tijdsspanne: Elke clinicdag gedurende maximaal 9 maanden
|
Gevolgen voor routinematige ART Clinic-flow
|
Elke clinicdag gedurende maximaal 9 maanden
|
|
Perceptie van werkdruk door provider
Tijdsspanne: Pre- en post-interventie (ongeveer 6 maanden uit elkaar)
|
Gepercipieerde tijd besteed aan het uitvoeren van tests op locatie versus testen op uitzending
|
Pre- en post-interventie (ongeveer 6 maanden uit elkaar)
|
|
Gemiddelde en mediane tijd tot resultaat
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na bloedafname, daarna beschouwd als niet geretourneerd
|
Gemiddeld en mediaan aantal dagen vanaf de bloedafname tot de cliënt die de virale lading ontvangt, ofwel van de huidige zorgstandaard ofwel van tests ter plaatse
|
Tot 90 dagen na bloedafname, daarna beschouwd als niet geretourneerd
|
|
Machine-uitvaltijd en onderhoud
Tijdsspanne: Elke kliniekdag (d.w.z. wekelijks) gedurende de 6 maanden van fase 2 wanneer de Xpert operationeel is
|
Totaal aantal uren besteed aan onderhoud, probleemoplossing of reparatie
|
Elke kliniekdag (d.w.z. wekelijks) gedurende de 6 maanden van fase 2 wanneer de Xpert operationeel is
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ross M Boyce, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 19-2363
- P30AI050410 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunen, zullen vanaf 9 tot 36 maanden na publicatie worden gedeeld, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, toestemming heeft van een Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) of Research Ethics Board (REB). ), voor zover van toepassing, en sluit een overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens met UNC.
IPD-tijdsbestek voor delen
Beginnend 9 tot 36 maanden na publicatie
IPD-toegangscriteria voor delen
Een onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, heeft de goedkeuring van een Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) of Research Ethics Board (REB), naargelang het geval, en sluit een overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens met UNC.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .