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기계 그 이상: 우간다 시골 지역에서 현장 진료 HIV-1 바이러스 부하 검사를 효과적으로 수행

2022년 5월 20일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill

IGHID 11920 - 기계 그 이상: 시골 서부 우간다에서 현장 진료 HIV-1 바이러스 부하 검사를 효과적으로 만드는 데 필요한 보조 시스템 및 프로세스 탐색

이것은 우간다 서부 시골 지역의 레벨 III 보건 센터에서 급속 분자 HIV-1 바이러스 로드 테스트 인프라를 구현하기 전후에 타당성, 지속 가능성, 수용 가능성, 침투 및 충실도 측정을 평가하기 위해 설계된 2단계 연구입니다.

중심 가설은 클리닉 분류 및 흐름, 검사실 프로세스, 준수 상담 및 요법 변경을 안내하는 기존 프로토콜에 대한 수정 없이 PoC HIV-1 테스트를 구현하면 PLWH에서 임상 결과가 크게 개선되지 않을 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 우간다 서부 시골 지역의 레벨 III 보건 센터에서 급속 분자 HIV-1 바이러스 로드 테스트 인프라를 구현하기 전후에 타당성, 지속 가능성, 수용 가능성, 침투 및 충실도 측정을 평가하기 위해 설계된 2단계 연구입니다.

1단계에서 연구 팀은 다음을 수행/기록합니다.

  1. 기본 인구 통계 및 건강 설문지를 관리합니다.

  2. 다음을 포함하도록 방문 중 일상적인 임상 매개변수를 기록합니다.

    1. 현재 ARV 및 예방 요법
    2. 마지막 CD4 및 VL(사용 가능한 경우)
    3. 마지막 방문 이후 임상 질환
  3. 각 환자가 클리닉의 각 단계에서 보내는 시간을 문서화합니다(예: 대기실, 제공자, 정맥절개, 결과 대기, 순응도 상담).
  4. 매일 HIV-1 VL 테스트가 필요한 참가자 수, 전화 또는 다음 방문 시 결과를 받기로 선택한 비율을 측정합니다.
  5. HIV-1 VL 테스트를 위해 혈액을 채취한 환자는 결과가 수신되면 현재 테스트 패러다임에 대한 인식을 탐구하기 위해 반구조화된 인터뷰를 완료합니다.
  6. 제공자와 실험실 직원은 작업량에 중점을 둔 현재 테스트 패러다임에 대한 인식을 탐구하기 위해 반구조화 인터뷰를 완료합니다.

2단계에서 연구 팀은 다음을 수행/기록합니다.

  1. 다음을 포함하도록 방문 중 일상적인 임상 매개변수를 기록합니다.

    1. 현재 ARV 및 예방 요법
    2. 마지막 CD4 및 VL(사용 가능한 경우)
    3. 마지막 방문 이후 임상 질환
  2. 각 환자가 클리닉의 각 단계에서 보내는 시간을 결정합니다(예: 대기실, 제공자, 정맥절개, 결과 대기, 순응도 상담).
  3. 수행된 Xpert HIV-1 테스트 수, 실험실 직원이 테스트를 수행하고 유지 관리를 수행하는 데 소요하는 시간, 테스트 실패 및/또는 유효하지 않은 테스트 수, 소프트웨어 또는 전원 공급 장치와 관련된 장비 중단 시간을 측정합니다.
  4. 각 진료일에 HIV-1 VL 테스트가 필요한 참가자 수, 당일, 전화 또는 다음 방문에 결과를 받기로 선택한 비율을 측정합니다.
  5. HIV-1 VL 테스트를 위해 혈액을 채취한 환자는 결과가 수신되면 현재 테스트 패러다임에 대한 인식을 탐구하기 위해 반구조화된 인터뷰를 완료합니다.
  6. 제공자와 실험실 직원은 작업량에 중점을 둔 현재 테스트 패러다임에 대한 인식을 탐구하기 위해 반구조화 인터뷰를 완료합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

242

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 우간다
      • Mbarara, 우간다, PO Box 1410
        • Mbarara University of Science and Technology (MUST)
    • Kasese
      • Bugoye, Kasese, 우간다
        • Bugoye Level III Health Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

부고예보건소 항레트로바이러스치료클리닉에서 진료를 받고 있는 18세 이상 성인환자

설명

포함 기준:

  • 부고예보건소 항레트로바이러스치료클리닉에서 진료를 받고 있는 18세 이상 성인환자

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
표적 집단
부고예 ART 클리닉에 다니는 HIV 양성인
진단 검사: Cepheid Xpert HIV-1 바이러스 로드 분석
허가/승인된 라벨에 따라 사용되는 신속한 현장 분자 HIV-1 바이러스 부하 검사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 진료일에 성공적으로 수행된 테스트 수
기간: 최대 6개월 동안 각 진료일
말초보건소에서 HIV 바이러스 부하 검사 실시
최대 6개월 동안 각 진료일
매월 성공적으로 수행된 테스트 수
기간: 최대 6개월 동안 매달
말초보건소에서 HIV 바이러스 부하 검사 실시
최대 6개월 동안 매달

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결과를 받기 위해 머물기로 선택한 적격 환자의 비율
기간: 최대 6개월 동안 각 진료일
급속한 HIV 바이러스 로드 결과의 허용 가능성
최대 6개월 동안 각 진료일
결과를 받기 위해 머물기로 선택한 적격 환자의 비율
기간: 최대 6개월 동안 매달
급속한 HIV 바이러스 로드 결과의 허용 가능성
최대 6개월 동안 매달
클라이언트가 클리닉에서 보내는 평균 시간
기간: 최대 9개월 동안 각 진료일
일상적인 ART Clinic 흐름에 미치는 영향
최대 9개월 동안 각 진료일
워크로드에 대한 공급자의 인식
기간: 개입 전후(약 6개월 간격)
현장 테스트와 발송 테스트를 수행하는 데 소요되는 시간
개입 전후(약 6개월 간격)
평균 및 중간 결과 시간
기간: 채혈 후 최대 90일, 그 이후에는 반환되지 않은 것으로 간주
현재 표준 관리 또는 현장 테스트에서 바이러스 부하 결과를 받기까지 혈액 채취에서 클라이언트까지의 평균 및 중간 일수
채혈 후 최대 90일, 그 이후에는 반환되지 않은 것으로 간주
기계 가동 중지 시간 및 유지보수
기간: Xpert가 작동하는 2단계의 6개월 동안 각 진료일(즉, 매주)
유지 보수, 문제 해결 또는 수리에 소요된 총 시간
Xpert가 작동하는 2단계의 6개월 동안 각 진료일(즉, 매주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of North Carolina, Chapel Hill

협력자

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 수석 연구원: Ross M Boyce, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 8일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 19-2363
  • P30AI050410 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

결과를 뒷받침하는 익명화된 개별 데이터는 데이터 사용을 제안하는 연구자가 IRB(Institutional Review Board), IEC(Independent Ethics Committee) 또는 REB(Research Ethics Board)의 승인을 받은 경우 게시 후 9~36개월부터 공유됩니다. ), 해당하는 경우 UNC와 데이터 사용/공유 계약을 체결합니다.

IPD 공유 기간

발행 후 9~36개월 시작

IPD 공유 액세스 기준

데이터 사용을 제안하는 조사자는 IRB(Institutional Review Board), IEC(Independent Ethics Committee) 또는 REB(Research Ethics Board)(해당되는 경우)의 승인을 받고 UNC와 데이터 사용/공유 계약을 체결합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)
  • 분석 코드

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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