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Più di una macchina: rendere efficace il test della carica virale dell'HIV-1 presso il punto di cura nell'Uganda rurale

20 maggio 2022 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

IGHID 11920 - Più di una macchina: esplorazione dei sistemi e dei processi ausiliari necessari per rendere efficace il test della carica virale dell'HIV-1 presso il punto di cura nell'Uganda occidentale rurale

Si tratta di uno studio in due fasi progettato per valutare le misure di fattibilità, sostenibilità, accettabilità, penetrazione e fedeltà prima e dopo l'implementazione di un'infrastruttura di test della carica virale molecolare rapida dell'HIV-1 presso un centro sanitario di livello III nell'Uganda occidentale rurale.

L'ipotesi centrale è che l'implementazione del test HIV-1 PoC senza modifiche al triage e al flusso clinico, ai processi di laboratorio e ai protocolli esistenti che guidano la consulenza sull'aderenza e il cambio di regime, non comporterà un miglioramento significativo degli esiti clinici nella PLWH.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio in due fasi progettato per valutare le misure di fattibilità, sostenibilità, accettabilità, penetrazione e fedeltà prima e dopo l'implementazione di un'infrastruttura di test della carica virale molecolare rapida dell'HIV-1 presso un centro sanitario di livello III nell'Uganda occidentale rurale.

Nella Fase 1, il team di studio eseguirà/registrerà quanto segue:

  1. Somministrare un questionario demografico e sanitario di base

  2. Registrare i parametri clinici di routine durante la visita per includere:

    1. Attuale regime antiretrovirale e di profilassi
    2. Ultimi CD4 e VL, se disponibili
    3. Malattia clinica dall'ultima visita
  3. Documentare la quantità di tempo che ciascun paziente trascorre in ciascuna fase della clinica (ad es. sala d'attesa, fornitore, flebotomia, attesa di risultati, consulenza di aderenza).
  4. Misura il numero di partecipanti che richiedono il test HIV-1 VL ogni giorno in clinica, proporzione che sceglie di ricevere i risultati per telefono o alla visita successiva.
  5. I pazienti a cui viene prelevato il sangue per il test HIV-1 VL completeranno un'intervista semi-strutturata per esplorare le percezioni dell'attuale paradigma di test quando verranno ricevuti i risultati.
  6. Il fornitore e il personale di laboratorio completeranno un'intervista semi-strutturata per esplorare le percezioni dell'attuale paradigma di test con enfasi sul carico di lavoro

Nella Fase 2, il gruppo di studio eseguirà/registrerà quanto segue:

  1. Registrare i parametri clinici di routine durante la visita per includere:

    1. Attuale regime antiretrovirale e di profilassi
    2. Ultimi CD4 e VL, se disponibili
    3. Malattia clinica dall'ultima visita
  2. Determinare la quantità di tempo che ogni paziente trascorre in ciascuna fase della clinica (ad es. sala d'attesa, fornitore, flebotomia, attesa di risultati, consulenza di aderenza).
  3. Misura il numero di test Xpert HIV-1 eseguiti, la quantità di tempo che il personale di laboratorio dedica all'esecuzione dei test e alla manutenzione, il numero di test non riusciti e/o non validi e i problemi relativi ai tempi di inattività delle apparecchiature con il software o l'alimentazione.
  4. Misura il numero di partecipanti che richiedono il test HIV-1 VL ogni giorno della clinica, proporzione che sceglie di ricevere i risultati lo stesso giorno, per telefono o alla visita successiva.
  5. I pazienti a cui viene prelevato il sangue per il test HIV-1 VL completeranno un'intervista semi-strutturata per esplorare le percezioni dell'attuale paradigma di test quando verranno ricevuti i risultati.
  6. Il fornitore e il personale di laboratorio completeranno un'intervista semi-strutturata per esplorare le percezioni dell'attuale paradigma di test con enfasi sul carico di lavoro.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

242

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Uganda
      • Mbarara, Uganda, PO Box 1410
        • Mbarara University of Science and Technology (MUST)
    • Kasese
      • Bugoye, Kasese, Uganda
        • Bugoye Level III Health Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni che ricevono cure presso la clinica per la terapia antiretrovirale del Bugoye Health Center

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni che ricevono cure presso la clinica per la terapia antiretrovirale del Bugoye Health Center

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non vogliono o non possono fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Popolazione bersaglio
Persone sieropositive che frequentano la clinica Bugoye ART
Test diagnostico: Saggio di carica virale Cepheid Xpert HIV-1
Test rapido della carica virale molecolare dell'HIV-1 in loco utilizzato in conformità con l'etichettatura autorizzata/approvata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di test eseguiti con successo ogni giorno di clinica
Lasso di tempo: Ogni giorno di clinica per un massimo di sei mesi
Test di carica virale dell'HIV eseguiti presso il centro sanitario periferico
Ogni giorno di clinica per un massimo di sei mesi
Numero di test eseguiti con successo ogni mese
Lasso di tempo: Ogni mese per un massimo di sei mesi
Test di carica virale dell'HIV eseguiti presso il centro sanitario periferico
Ogni mese per un massimo di sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti idonei che scelgono di rimanere per ricevere i risultati
Lasso di tempo: Ogni giorno di clinica per un massimo di sei mesi
Accettabilità dei risultati rapidi della carica virale dell'HIV
Ogni giorno di clinica per un massimo di sei mesi
Proporzione di pazienti idonei che scelgono di rimanere per ricevere i risultati
Lasso di tempo: Ogni mese per un massimo di sei mesi
Accettabilità dei risultati rapidi della carica virale dell'HIV
Ogni mese per un massimo di sei mesi
Tempo medio che i clienti trascorrono in clinica
Lasso di tempo: Ogni giorno di clinica per un massimo di 9 mesi
Impatto sul flusso di routine della clinica ART
Ogni giorno di clinica per un massimo di 9 mesi
Percezione del fornitore del carico di lavoro
Lasso di tempo: Pre e post intervento (a circa 6 mesi di distanza)
Tempo percepito impiegato per condurre test in loco rispetto a test inviati
Pre e post intervento (a circa 6 mesi di distanza)
Tempo medio e mediano al risultato
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dal prelievo, decorsi i quali si considera non restituito
Numero medio e mediano di giorni dal prelievo di sangue al cliente che riceve il risultato della carica virale dall'attuale standard di cura o dal test in loco
Fino a 90 giorni dal prelievo, decorsi i quali si considera non restituito
Fermo macchina e manutenzione
Lasso di tempo: Ogni giorno di clinica (cioè settimanale) durante i 6 mesi della Fase 2 in cui Xpert è operativo
Numero totale di ore trascorse in manutenzione, risoluzione dei problemi o riparazione
Ogni giorno di clinica (cioè settimanale) durante i 6 mesi della Fase 2 in cui Xpert è operativo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ross M Boyce, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-2363
  • P30AI050410 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati individuali anonimizzati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB) ), a seconda dei casi, ed esegue un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Un investigatore che propone di utilizzare i dati ha l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB), a seconda dei casi, ed esegue un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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