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Mehr als eine Maschine: Effektive HIV-1-Viruslasttests am Point-of-Care im ländlichen Uganda

20. Mai 2022 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

IGHID 11920 - Mehr als eine Maschine: Erforschung der Hilfssysteme und -prozesse, die erforderlich sind, um HIV-1-Viruslasttests am Point-of-Care im ländlichen Westuganda effektiv zu machen

Dies ist eine zweiphasige Studie zur Bewertung der Machbarkeit, Nachhaltigkeit, Akzeptanz, Durchdringung und Zuverlässigkeit vor und nach der Implementierung einer Infrastruktur für schnelle molekulare HIV-1-Viruslasttests in einem Gesundheitszentrum der Stufe III im ländlichen Westen Ugandas.

Die zentrale Hypothese ist, dass die Implementierung von PoC-HIV-1-Tests ohne begleitende Modifikationen der klinischen Triage und des Ablaufs, der Laborprozesse und der bestehenden Protokolle, die die Adhärenzberatung und Therapieänderung leiten, nicht zu einer signifikanten Verbesserung der klinischen Ergebnisse bei Menschen mit HIV führen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine zweiphasige Studie zur Bewertung der Machbarkeit, Nachhaltigkeit, Akzeptanz, Durchdringung und Zuverlässigkeit vor und nach der Implementierung einer Infrastruktur für schnelle molekulare HIV-1-Viruslasttests in einem Gesundheitszentrum der Stufe III im ländlichen Westen Ugandas.

In Phase 1 wird das Studienteam Folgendes durchführen/aufzeichnen:

  1. Führen Sie einen grundlegenden demografischen und gesundheitlichen Fragebogen durch

  2. Aufzeichnung routinemäßiger klinischer Parameter während des Besuchs, um Folgendes einzuschließen:

    1. Aktuelles ARV- und Prophylaxeschema
    2. Letzte CD4 und VL, falls vorhanden
    3. Klinische Erkrankung seit dem letzten Besuch
  3. Dokumentieren Sie die Zeit, die jeder Patient in jeder Phase der Klinik verbringt (d. h. Wartezimmer, Anbieter, Aderlass, Warten auf Ergebnisse, Adhärenzberatung).
  4. Messen Sie die Anzahl der Teilnehmer, die an jedem Kliniktag einen HIV-1-VL-Test benötigen, und der Anteil, der sich dafür entscheidet, die Ergebnisse telefonisch oder beim nächsten Besuch zu erhalten.
  5. Patienten, denen für HIV-1-VL-Tests Blut entnommen wird, führen ein halbstrukturiertes Interview durch, um die Wahrnehmung des aktuellen Testparadigmas zu erkunden, wenn die Ergebnisse vorliegen.
  6. Anbieter und Labormitarbeiter führen ein halbstrukturiertes Interview durch, um die Wahrnehmung des aktuellen Testparadigmas mit Schwerpunkt auf der Arbeitsbelastung zu erkunden

In Phase 2 wird das Studienteam Folgendes durchführen/aufzeichnen:

  1. Aufzeichnung routinemäßiger klinischer Parameter während des Besuchs, um Folgendes einzuschließen:

    1. Aktuelles ARV- und Prophylaxeschema
    2. Letzte CD4 und VL, falls vorhanden
    3. Klinische Erkrankung seit dem letzten Besuch
  2. Bestimmen Sie die Zeit, die jeder Patient in jeder Phase der Klinik verbringt (d. h. Wartezimmer, Anbieter, Aderlass, Warten auf Ergebnisse, Adhärenzberatung).
  3. Messen Sie die Anzahl der durchgeführten Xpert HIV-1-Tests, die Zeit, die das Laborpersonal mit der Durchführung der Tests und der Durchführung von Wartungsarbeiten verbringt, die Anzahl der Testfehler und/oder ungültigen Tests sowie Probleme mit der Software oder der Stromversorgung, die mit Geräteausfallzeiten zusammenhängen.
  4. Messen Sie die Anzahl der Teilnehmer, die an jedem Kliniktag einen HIV-1-VL-Test benötigen, wobei sich der Anteil dafür entscheidet, die Ergebnisse am selben Tag, per Telefon oder beim nächsten Besuch zu erhalten.
  5. Patienten, denen für HIV-1-VL-Tests Blut entnommen wird, führen ein halbstrukturiertes Interview durch, um die Wahrnehmung des aktuellen Testparadigmas zu erkunden, wenn die Ergebnisse vorliegen.
  6. Anbieter und Labormitarbeiter führen ein halbstrukturiertes Interview durch, um die Wahrnehmung des aktuellen Testparadigmas mit Schwerpunkt auf der Arbeitsbelastung zu erkunden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

242

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Uganda
      • Mbarara, Uganda, PO Box 1410
        • Mbarara University of Science and Technology (MUST)
    • Kasese
      • Bugoye, Kasese, Uganda
        • Bugoye Level III Health Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten ab 18 Jahren, die in der Klinik für antiretrovirale Therapie des Bugoye Health Center behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten ab 18 Jahren, die in der Klinik für antiretrovirale Therapie des Bugoye Health Center behandelt werden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Zielbevölkerung
HIV-positive Personen, die die Bugoye ART-Klinik besuchen
Diagnosetest: Cepheid Xpert HIV-1-Viruslast-Assay
Molekularer HIV-1-Viruslast-Schnelltest vor Ort, der gemäß der freigegebenen/genehmigten Kennzeichnung verwendet wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der erfolgreich durchgeführten Tests an jedem Kliniktag
Zeitfenster: Jeder Kliniktag für bis zu sechs Monate
HIV-Viruslasttests, die im peripheren Gesundheitszentrum durchgeführt werden
Jeder Kliniktag für bis zu sechs Monate
Anzahl der erfolgreich durchgeführten Tests pro Monat
Zeitfenster: Jeden Monat für bis zu sechs Monate
HIV-Viruslasttests, die im peripheren Gesundheitszentrum durchgeführt werden
Jeden Monat für bis zu sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der berechtigten Patienten, die sich für einen Aufenthalt entscheiden, um Ergebnisse zu erhalten
Zeitfenster: Jeder Kliniktag für bis zu sechs Monate
Akzeptanz von Ergebnissen der schnellen HIV-Viruslast
Jeder Kliniktag für bis zu sechs Monate
Anteil der berechtigten Patienten, die sich für einen Aufenthalt entscheiden, um Ergebnisse zu erhalten
Zeitfenster: Jeden Monat für bis zu sechs Monate
Akzeptanz von Ergebnissen der schnellen HIV-Viruslast
Jeden Monat für bis zu sechs Monate
Mittlere Zeit, die Kunden in der Klinik verbringen
Zeitfenster: Jeder Kliniktag für bis zu 9 Monate
Auswirkungen auf den routinemäßigen Ablauf der ART-Klinik
Jeder Kliniktag für bis zu 9 Monate
Anbieterwahrnehmung der Arbeitsbelastung
Zeitfenster: Prä- und Postintervention (im Abstand von ca. 6 Monaten)
Wahrgenommene Zeit, die für die Durchführung von Vor-Ort-Tests aufgewendet wurde, im Vergleich zu Versandtests
Prä- und Postintervention (im Abstand von ca. 6 Monaten)
Mittlere und mittlere Zeit bis zum Ergebnis
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der Blutentnahme, danach als nicht zurückgegeben
Die durchschnittliche und mittlere Anzahl der Tage von der Blutentnahme bis zum Empfang der Viruslast beim Patienten resultieren entweder aus dem aktuellen Behandlungsstandard oder Tests vor Ort
Bis zu 90 Tage nach der Blutentnahme, danach als nicht zurückgegeben
Maschinenstillstand und Wartung
Zeitfenster: An jedem Kliniktag (d. h. wöchentlich) während der 6 Monate von Phase 2, wenn der Xpert in Betrieb ist
Gesamtzahl der Stunden, die für Wartung, Fehlerbehebung oder Reparatur aufgewendet wurden
An jedem Kliniktag (d. h. wöchentlich) während der 6 Monate von Phase 2, wenn der Xpert in Betrieb ist

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ross M Boyce, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-2363
  • P30AI050410 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Deidentifizierte individuelle Daten, die die Ergebnisse stützen, werden ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung weitergegeben, vorausgesetzt, der Prüfer, der die Verwendung der Daten vorschlägt, hat die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB). ) und führt eine Datennutzungs-/Datenweitergabevereinbarung mit UNC aus.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 9 bis 36 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Ermittler, der vorschlägt, die Daten zu verwenden, hat die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB), wie zutreffend, und schließt eine Datennutzungs-/Datenweitergabevereinbarung mit UNC ab.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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