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Mais do que uma máquina: tornar o teste de carga viral de HIV-1 no ponto de atendimento eficaz na zona rural de Uganda

20 de maio de 2022 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

IGHID 11920 - Mais do que uma máquina: explorando os sistemas e processos auxiliares necessários para tornar o teste de carga viral de HIV-1 no ponto de atendimento eficaz na área rural de Uganda

Este é um estudo de duas fases projetado para avaliar medidas de viabilidade, sustentabilidade, aceitabilidade, penetração e fidelidade antes e depois da implementação de uma infraestrutura de teste rápido de carga viral molecular de HIV-1 em um centro de saúde de nível III na zona rural de Uganda.

A hipótese central é que a implementação do teste PoC para HIV-1 sem modificações concomitantes na triagem e fluxo clínico, processos laboratoriais e protocolos existentes orientando o aconselhamento de adesão e mudança de regime não resultará em melhora significativa nos resultados clínicos em PVHIV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este é um estudo de duas fases projetado para avaliar medidas de viabilidade, sustentabilidade, aceitabilidade, penetração e fidelidade antes e depois da implementação de uma infraestrutura de teste rápido de carga viral molecular de HIV-1 em um centro de saúde de nível III na zona rural de Uganda.

Na Fase 1, a equipe de estudo realizará/registrará o seguinte:

  1. Administrar um questionário básico demográfico e de saúde
  2. Registre os parâmetros clínicos de rotina durante a visita para incluir:

    1. Regime atual de ARV e profilaxia
    2. Último CD4 e VL, se disponível
    3. Doença clínica desde a última visita
  3. Documente a quantidade de tempo que cada paciente gasta em cada fase da clínica (ou seja, sala de espera, provedor, flebotomia, espera por resultados, aconselhamento de adesão).
  4. Medir o número de participantes que necessitam de teste de HIV-1 VL a cada dia na clínica, proporção optando por receber os resultados por telefone ou na próxima visita.
  5. Os pacientes com coleta de sangue para teste de HIV-1 VL completarão uma entrevista semiestruturada para explorar as percepções do paradigma atual de teste quando os resultados forem recebidos.
  6. O provedor e a equipe do laboratório completarão uma entrevista semiestruturada para explorar as percepções do atual paradigma de teste com ênfase na carga de trabalho

Na Fase 2, a equipe de estudo realizará/registrará o seguinte:

  1. Registre os parâmetros clínicos de rotina durante a visita para incluir:

    1. Regime atual de ARV e profilaxia
    2. Último CD4 e VL, se disponível
    3. Doença clínica desde a última visita
  2. Determine a quantidade de tempo que cada paciente gasta em cada fase da clínica (ou seja, sala de espera, provedor, flebotomia, espera por resultados, aconselhamento de adesão).
  3. Medir o número de testes Xpert HIV-1 realizados, a quantidade de tempo que a equipe do laboratório gasta realizando os testes e conduzindo a manutenção, o número de falhas nos testes e/ou testes inválidos e problemas relacionados ao tempo de inatividade do equipamento com software ou fonte de alimentação.
  4. Medir o número de participantes que necessitam de teste de HIV-1 VL a cada dia na clínica, proporção optando por receber os resultados no mesmo dia, por telefone ou na próxima visita.
  5. Os pacientes com coleta de sangue para teste de HIV-1 VL completarão uma entrevista semiestruturada para explorar as percepções do paradigma atual de teste quando os resultados forem recebidos.
  6. O provedor e a equipe do laboratório completarão uma entrevista semiestruturada para explorar as percepções do atual paradigma de teste com ênfase na carga de trabalho.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

242

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Mbarara, Uganda, PO Box 1410
        • Mbarara University of Science and Technology (MUST)
    • Kasese
      • Bugoye, Kasese, Uganda
        • Bugoye Level III Health Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos com idade igual ou superior a 18 anos atendidos na clínica de terapia antirretroviral do Centro de Saúde Bugoye

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos com idade igual ou superior a 18 anos atendidos na clínica de terapia antirretroviral do Centro de Saúde Bugoye

Critério de exclusão:

  • Pacientes relutantes ou incapazes de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
População alvo
Indivíduos HIV positivos que frequentam a clínica Bugoye ART
Teste de carga viral de HIV-1 molecular rápido no local usado de acordo com a rotulagem aprovada/aprovada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de testes realizados com sucesso em cada dia da clínica
Prazo: Cada dia de clínica por até seis meses
Testes de carga viral do HIV realizados em centro de saúde periférico
Cada dia de clínica por até seis meses
Número de testes realizados com sucesso a cada mês
Prazo: A cada mês por até seis meses
Testes de carga viral do HIV realizados em centro de saúde periférico
A cada mês por até seis meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes elegíveis que optam por ficar para receber os resultados
Prazo: Cada dia de clínica por até seis meses
Aceitabilidade dos resultados rápidos da carga viral do HIV
Cada dia de clínica por até seis meses
Proporção de pacientes elegíveis que optam por ficar para receber os resultados
Prazo: A cada mês por até seis meses
Aceitabilidade dos resultados rápidos da carga viral do HIV
A cada mês por até seis meses
Tempo médio que os clientes passam na clínica
Prazo: Cada dia de clínica por até 9 meses
Impacto no fluxo de rotina da Clínica de ART
Cada dia de clínica por até 9 meses
Percepção do Provedor da Carga de Trabalho
Prazo: Pré e pós-intervenção (aproximadamente 6 meses de intervalo)
Percepção de tempo gasto na realização de testes no local versus testes de envio
Pré e pós-intervenção (aproximadamente 6 meses de intervalo)
Tempo médio e mediano até o resultado
Prazo: Até 90 dias após a coleta de sangue, após o qual considerado não devolvido
Número médio e mediano de dias desde a coleta de sangue até o cliente receber o resultado da carga viral do padrão atual de atendimento ou teste no local
Até 90 dias após a coleta de sangue, após o qual considerado não devolvido
Tempo de inatividade da máquina e manutenção
Prazo: Cada dia de clínica (ou seja, semanalmente) durante os 6 meses da Fase 2, quando o Xpert estiver operacional
Número total de horas gastas em manutenção, solução de problemas ou reparo
Cada dia de clínica (ou seja, semanalmente) durante os 6 meses da Fase 2, quando o Xpert estiver operacional

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ross M Boyce, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 19-2363
  • P30AI050410 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados individuais não identificados que suportam os resultados serão compartilhados a partir de 9 a 36 meses após a publicação, desde que o investigador que se propõe a usar os dados tenha aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Ética em Pesquisa (REB). ), conforme aplicável, e celebra um contrato de uso/compartilhamento de dados com a UNC.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 9 a 36 meses após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Um investigador que se propõe a usar os dados tem a aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Ética em Pesquisa (REB), conforme aplicável, e assina um contrato de uso/compartilhamento de dados com a UNC.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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