- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04517825
Mais do que uma máquina: tornar o teste de carga viral de HIV-1 no ponto de atendimento eficaz na zona rural de Uganda
IGHID 11920 - Mais do que uma máquina: explorando os sistemas e processos auxiliares necessários para tornar o teste de carga viral de HIV-1 no ponto de atendimento eficaz na área rural de Uganda
Este é um estudo de duas fases projetado para avaliar medidas de viabilidade, sustentabilidade, aceitabilidade, penetração e fidelidade antes e depois da implementação de uma infraestrutura de teste rápido de carga viral molecular de HIV-1 em um centro de saúde de nível III na zona rural de Uganda.
A hipótese central é que a implementação do teste PoC para HIV-1 sem modificações concomitantes na triagem e fluxo clínico, processos laboratoriais e protocolos existentes orientando o aconselhamento de adesão e mudança de regime não resultará em melhora significativa nos resultados clínicos em PVHIV.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de duas fases projetado para avaliar medidas de viabilidade, sustentabilidade, aceitabilidade, penetração e fidelidade antes e depois da implementação de uma infraestrutura de teste rápido de carga viral molecular de HIV-1 em um centro de saúde de nível III na zona rural de Uganda.
Na Fase 1, a equipe de estudo realizará/registrará o seguinte:
- Administrar um questionário básico demográfico e de saúde
Registre os parâmetros clínicos de rotina durante a visita para incluir:
- Regime atual de ARV e profilaxia
- Último CD4 e VL, se disponível
- Doença clínica desde a última visita
- Documente a quantidade de tempo que cada paciente gasta em cada fase da clínica (ou seja, sala de espera, provedor, flebotomia, espera por resultados, aconselhamento de adesão).
- Medir o número de participantes que necessitam de teste de HIV-1 VL a cada dia na clínica, proporção optando por receber os resultados por telefone ou na próxima visita.
- Os pacientes com coleta de sangue para teste de HIV-1 VL completarão uma entrevista semiestruturada para explorar as percepções do paradigma atual de teste quando os resultados forem recebidos.
- O provedor e a equipe do laboratório completarão uma entrevista semiestruturada para explorar as percepções do atual paradigma de teste com ênfase na carga de trabalho
Na Fase 2, a equipe de estudo realizará/registrará o seguinte:
Registre os parâmetros clínicos de rotina durante a visita para incluir:
- Regime atual de ARV e profilaxia
- Último CD4 e VL, se disponível
- Doença clínica desde a última visita
- Determine a quantidade de tempo que cada paciente gasta em cada fase da clínica (ou seja, sala de espera, provedor, flebotomia, espera por resultados, aconselhamento de adesão).
- Medir o número de testes Xpert HIV-1 realizados, a quantidade de tempo que a equipe do laboratório gasta realizando os testes e conduzindo a manutenção, o número de falhas nos testes e/ou testes inválidos e problemas relacionados ao tempo de inatividade do equipamento com software ou fonte de alimentação.
- Medir o número de participantes que necessitam de teste de HIV-1 VL a cada dia na clínica, proporção optando por receber os resultados no mesmo dia, por telefone ou na próxima visita.
- Os pacientes com coleta de sangue para teste de HIV-1 VL completarão uma entrevista semiestruturada para explorar as percepções do paradigma atual de teste quando os resultados forem recebidos.
- O provedor e a equipe do laboratório completarão uma entrevista semiestruturada para explorar as percepções do atual paradigma de teste com ênfase na carga de trabalho.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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-
Mbarara, Uganda, PO Box 1410
- Mbarara University of Science and Technology (MUST)
-
-
Kasese
-
Bugoye, Kasese, Uganda
- Bugoye Level III Health Centre
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com idade igual ou superior a 18 anos atendidos na clínica de terapia antirretroviral do Centro de Saúde Bugoye
Critério de exclusão:
- Pacientes relutantes ou incapazes de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
População alvo
Indivíduos HIV positivos que frequentam a clínica Bugoye ART
|
Teste de carga viral de HIV-1 molecular rápido no local usado de acordo com a rotulagem aprovada/aprovada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de testes realizados com sucesso em cada dia da clínica
Prazo: Cada dia de clínica por até seis meses
|
Testes de carga viral do HIV realizados em centro de saúde periférico
|
Cada dia de clínica por até seis meses
|
|
Número de testes realizados com sucesso a cada mês
Prazo: A cada mês por até seis meses
|
Testes de carga viral do HIV realizados em centro de saúde periférico
|
A cada mês por até seis meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de pacientes elegíveis que optam por ficar para receber os resultados
Prazo: Cada dia de clínica por até seis meses
|
Aceitabilidade dos resultados rápidos da carga viral do HIV
|
Cada dia de clínica por até seis meses
|
|
Proporção de pacientes elegíveis que optam por ficar para receber os resultados
Prazo: A cada mês por até seis meses
|
Aceitabilidade dos resultados rápidos da carga viral do HIV
|
A cada mês por até seis meses
|
|
Tempo médio que os clientes passam na clínica
Prazo: Cada dia de clínica por até 9 meses
|
Impacto no fluxo de rotina da Clínica de ART
|
Cada dia de clínica por até 9 meses
|
|
Percepção do Provedor da Carga de Trabalho
Prazo: Pré e pós-intervenção (aproximadamente 6 meses de intervalo)
|
Percepção de tempo gasto na realização de testes no local versus testes de envio
|
Pré e pós-intervenção (aproximadamente 6 meses de intervalo)
|
|
Tempo médio e mediano até o resultado
Prazo: Até 90 dias após a coleta de sangue, após o qual considerado não devolvido
|
Número médio e mediano de dias desde a coleta de sangue até o cliente receber o resultado da carga viral do padrão atual de atendimento ou teste no local
|
Até 90 dias após a coleta de sangue, após o qual considerado não devolvido
|
|
Tempo de inatividade da máquina e manutenção
Prazo: Cada dia de clínica (ou seja, semanalmente) durante os 6 meses da Fase 2, quando o Xpert estiver operacional
|
Número total de horas gastas em manutenção, solução de problemas ou reparo
|
Cada dia de clínica (ou seja, semanalmente) durante os 6 meses da Fase 2, quando o Xpert estiver operacional
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ross M Boyce, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 19-2363
- P30AI050410 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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