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Más que una máquina: haga que las pruebas de carga viral del VIH-1 en el punto de atención sean efectivas en las zonas rurales de Uganda

20 de mayo de 2022 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

IGHID 11920 - Más que una máquina: exploración de los sistemas y procesos auxiliares necesarios para que las pruebas de carga viral del VIH-1 en el punto de atención sean efectivas en las zonas rurales del oeste de Uganda

Este es un estudio de dos fases diseñado para evaluar las medidas de viabilidad, sostenibilidad, aceptabilidad, penetración y fidelidad antes y después de la implementación de una infraestructura de pruebas rápidas de carga viral molecular del VIH-1 en un centro de salud de nivel III en la zona rural occidental de Uganda.

La hipótesis central es que la implementación de la prueba PoC HIV-1 sin las modificaciones correspondientes al flujo y clasificación clínica, los procesos de laboratorio y los protocolos existentes que guían el asesoramiento sobre la adherencia y el cambio de régimen, no dará como resultado una mejora significativa en los resultados clínicos en las PLWH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este es un estudio de dos fases diseñado para evaluar las medidas de viabilidad, sostenibilidad, aceptabilidad, penetración y fidelidad antes y después de la implementación de una infraestructura de pruebas rápidas de carga viral molecular del VIH-1 en un centro de salud de nivel III en la zona rural occidental de Uganda.

En la Fase 1, el equipo de estudio realizará/registrará lo siguiente:

  1. Administrar un cuestionario básico demográfico y de salud.
  2. Registre los parámetros clínicos de rutina durante la visita para incluir:

    1. Régimen actual de ARV y profilaxis
    2. Último CD4 y VL, si está disponible
    3. Enfermedad clínica desde la última visita
  3. Documente la cantidad de tiempo que cada paciente pasa en cada fase de la clínica (es decir, sala de espera, proveedor, flebotomía, espera de resultados, consejería de adherencia).
  4. Mida el número de participantes que requieren la prueba de CV del VIH-1 cada día en la clínica, la proporción que elige recibir los resultados por teléfono o en la próxima visita.
  5. Los pacientes a los que se les extraiga sangre para la prueba de CV del VIH-1 completarán una entrevista semiestructurada para explorar las percepciones del paradigma de prueba actual cuando se reciban los resultados.
  6. El proveedor y el personal del laboratorio completarán una entrevista semiestructurada para explorar las percepciones del paradigma de prueba actual con énfasis en la carga de trabajo

En la Fase 2, el equipo de estudio realizará/registrará lo siguiente:

  1. Registre los parámetros clínicos de rutina durante la visita para incluir:

    1. Régimen actual de ARV y profilaxis
    2. Último CD4 y VL, si está disponible
    3. Enfermedad clínica desde la última visita
  2. Determine la cantidad de tiempo que cada paciente pasa en cada fase de la clínica (es decir, sala de espera, proveedor, flebotomía, espera de resultados, consejería de adherencia).
  3. Mida la cantidad de pruebas Xpert HIV-1 realizadas, la cantidad de tiempo que el personal del laboratorio dedica a realizar las pruebas y realizar el mantenimiento, la cantidad de pruebas fallidas o no válidas, y los problemas relacionados con el tiempo de inactividad del equipo con el software o la fuente de alimentación.
  4. Mida la cantidad de participantes que requieren la prueba de CV del VIH-1 cada día en la clínica, la proporción que elige recibir los resultados el mismo día, por teléfono o en la próxima visita.
  5. Los pacientes a los que se les extraiga sangre para la prueba de CV del VIH-1 completarán una entrevista semiestructurada para explorar las percepciones del paradigma de prueba actual cuando se reciban los resultados.
  6. El proveedor y el personal del laboratorio completarán una entrevista semiestructurada para explorar las percepciones del paradigma de prueba actual con énfasis en la carga de trabajo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

242

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Mbarara, Uganda, PO Box 1410
        • Mbarara University of Science and Technology (MUST)
    • Kasese
      • Bugoye, Kasese, Uganda
        • Bugoye Level III Health Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos de 18 años o más que reciben atención en la clínica de terapia antirretroviral del Centro de Salud de Bugoye

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos de 18 años o más que reciben atención en la clínica de terapia antirretroviral del Centro de Salud de Bugoye

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no quieren o no pueden dar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Población objetivo
Individuos seropositivos que asisten a la clínica de TAR de Bugoye
Pruebas de carga viral de VIH-1 moleculares rápidas e in situ utilizadas de acuerdo con el etiquetado autorizado/aprobado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pruebas realizadas con éxito cada día de la clínica
Periodo de tiempo: Cada día de clínica por hasta seis meses
Pruebas de carga viral de VIH realizadas en centro de salud periférico
Cada día de clínica por hasta seis meses
Número de pruebas realizadas con éxito cada mes
Periodo de tiempo: Cada mes hasta por seis meses
Pruebas de carga viral de VIH realizadas en centro de salud periférico
Cada mes hasta por seis meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes elegibles que eligen quedarse para recibir los resultados
Periodo de tiempo: Cada día de clínica por hasta seis meses
Aceptabilidad de los resultados rápidos de la carga viral del VIH
Cada día de clínica por hasta seis meses
Proporción de pacientes elegibles que eligen quedarse para recibir los resultados
Periodo de tiempo: Cada mes hasta por seis meses
Aceptabilidad de los resultados rápidos de la carga viral del VIH
Cada mes hasta por seis meses
Tiempo medio que los clientes pasan en la clínica
Periodo de tiempo: Cada día de clínica hasta por 9 meses
Impacto en el flujo de la clínica de TAR de rutina
Cada día de clínica hasta por 9 meses
Percepción del proveedor de la carga de trabajo
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención (aproximadamente 6 meses de diferencia)
Tiempo percibido dedicado a realizar pruebas en el sitio frente a pruebas de envío
Antes y después de la intervención (aproximadamente 6 meses de diferencia)
Tiempo medio y mediano hasta el resultado
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la extracción de sangre, después de lo cual se considera no devuelto
Número medio y mediano de días desde la extracción de sangre hasta que el cliente recibe el resultado de la carga viral, ya sea del estándar de atención actual o de las pruebas en el sitio
Hasta 90 días después de la extracción de sangre, después de lo cual se considera no devuelto
Tiempo de inactividad y mantenimiento de la máquina
Periodo de tiempo: Cada día de la clínica (es decir, semanalmente) durante los 6 meses de la Fase 2 cuando el Xpert está operativo
Número total de horas dedicadas al mantenimiento, resolución de problemas o reparación
Cada día de la clínica (es decir, semanalmente) durante los 6 meses de la Fase 2 cuando el Xpert está operativo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ross M Boyce, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 19-2363
  • P30AI050410 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos individuales no identificados que respaldan los resultados se compartirán entre 9 y 36 meses después de la publicación, siempre que el investigador que proponga utilizar los datos tenga la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), un Comité de Ética Independiente (IEC) o una Junta de Ética de Investigación (REB). ), según corresponda, y ejecuta un acuerdo de uso/intercambio de datos con UNC.

Marco de tiempo para compartir IPD

De 9 a 36 meses después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Un investigador que propone usar los datos tiene la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), un Comité de Ética Independiente (IEC) o una Junta de Ética de Investigación (REB), según corresponda, y ejecuta un acuerdo de uso/intercambio de datos con la UNC.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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