Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Больше, чем просто машина: сделать тестирование вирусной нагрузки на ВИЧ-1 по месту оказания медицинской помощи эффективным в сельских районах Уганды

20 мая 2022 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

IGHID 11920 - Больше, чем машина: изучение вспомогательных систем и процессов, необходимых для повышения эффективности тестирования на вирусную нагрузку на ВИЧ-1 по месту оказания медицинской помощи в сельских районах Западной Уганды

Это двухэтапное исследование, предназначенное для оценки показателей осуществимости, устойчивости, приемлемости, проникновения и достоверности до и после внедрения инфраструктуры быстрого молекулярного тестирования вирусной нагрузки ВИЧ-1 в медицинском центре уровня III в сельской местности на западе Уганды.

Основная гипотеза заключается в том, что внедрение PoC-тестирования на ВИЧ-1 без сопутствующих изменений в сортировке и последовательности действий в клинике, лабораторных процессах и существующих протоколах, регулирующих консультирование по вопросам приверженности и изменение режима, не приведет к значительному улучшению клинических исходов у ЛЖВ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Это двухэтапное исследование, предназначенное для оценки показателей осуществимости, устойчивости, приемлемости, проникновения и достоверности до и после внедрения инфраструктуры быстрого молекулярного тестирования вирусной нагрузки ВИЧ-1 в медицинском центре уровня III в сельской местности на западе Уганды.

На этапе 1 исследовательская группа выполнит/запишет следующее:

  1. Администрирование базовой демографической и медицинской анкеты
  2. Запишите обычные клинические параметры во время визита, чтобы включить:

    1. Текущий режим АРВ и профилактики
    2. Последний CD4 и VL, если таковые имеются
    3. Клиническое заболевание с момента последнего визита
  3. Задокументируйте количество времени, которое каждый пациент проводит на каждом этапе клиники (т. зал ожидания, провайдер, кровопускание, ожидание результатов, консультирование по приверженности).
  4. Измерьте количество участников, нуждающихся в тестировании ВН на ВИЧ-1 каждый день в клинике, а также долю участников, предпочитающих получать результаты по телефону или при следующем посещении.
  5. Пациенты, у которых берут кровь для тестирования на ВН ВИЧ-1, пройдут полуструктурированное интервью, чтобы изучить восприятие текущей парадигмы тестирования, когда будут получены результаты.
  6. Поставщик и сотрудники лаборатории пройдут полуструктурированное интервью, чтобы изучить восприятие текущей парадигмы тестирования с акцентом на рабочую нагрузку.

На этапе 2 исследовательская группа выполнит/запишет следующее:

  1. Запишите обычные клинические параметры во время визита, чтобы включить:

    1. Текущий режим АРВ и профилактики
    2. Последний CD4 и VL, если таковые имеются
    3. Клиническое заболевание с момента последнего визита
  2. Определите количество времени, которое каждый пациент проводит на каждом этапе клиники (т. зал ожидания, провайдер, кровопускание, ожидание результатов, консультирование по приверженности).
  3. Измерьте количество выполненных тестов Xpert HIV-1, количество времени, которое персонал лаборатории тратит на выполнение тестов и техническое обслуживание, количество неудачных тестов и/или недействительных тестов, а также проблемы, связанные с простоем оборудования, с программным обеспечением или источником питания.
  4. Измерьте количество участников, нуждающихся в тестировании ВН на ВИЧ-1 каждый день в клинике, а также долю участников, выбравших получение результатов в тот же день, по телефону или при следующем посещении.
  5. Пациенты, у которых берут кровь для тестирования на ВН ВИЧ-1, пройдут полуструктурированное интервью, чтобы изучить восприятие текущей парадигмы тестирования, когда будут получены результаты.
  6. Поставщик медицинских услуг и сотрудники лаборатории проведут полуструктурированное интервью, чтобы изучить восприятие текущей парадигмы тестирования с упором на рабочую нагрузку.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

242

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Mbarara, Уганда, PO Box 1410
        • Mbarara University of Science and Technology (MUST)
    • Kasese
      • Bugoye, Kasese, Уганда
        • Bugoye Level III Health Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше, находящиеся на лечении в Центре здоровья Бугое Клиника антиретровирусной терапии

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше, находящиеся на лечении в Центре здоровья Бугое Клиника антиретровирусной терапии

Критерий исключения:

  • Пациенты, не желающие или неспособные дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Целевая аудитория
ВИЧ-положительные лица, посещающие клинику АРТ Бугое
Быстрое молекулярное тестирование вирусной нагрузки ВИЧ-1 на месте, используемое в соответствии с одобренной/утвержденной маркировкой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество тестов, успешно проведенных в каждый клинический день
Временное ограничение: Каждый день клиники на срок до шести месяцев
Тесты на вирусную нагрузку ВИЧ, проведенные в периферийном медицинском центре
Каждый день клиники на срок до шести месяцев
Количество тестов, успешно выполненных каждый месяц
Временное ограничение: Ежемесячно до полугода
Тесты на вирусную нагрузку ВИЧ, проведенные в периферийном медицинском центре
Ежемесячно до полугода

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля соответствующих критериям пациентов, решивших остаться, чтобы получить результаты
Временное ограничение: Каждый день клиники на срок до шести месяцев
Приемлемость быстрых результатов определения вирусной нагрузки ВИЧ
Каждый день клиники на срок до шести месяцев
Доля соответствующих критериям пациентов, решивших остаться, чтобы получить результаты
Временное ограничение: Ежемесячно до полугода
Приемлемость быстрых результатов определения вирусной нагрузки ВИЧ
Ежемесячно до полугода
Среднее время, которое клиенты проводят в клинике
Временное ограничение: Каждый день клиники до 9 месяцев
Влияние на рутинный поток клиники АРТ
Каждый день клиники до 9 месяцев
Восприятие поставщиком рабочей нагрузки
Временное ограничение: До и после вмешательства (с интервалом примерно 6 месяцев)
Воспринимаемое время, затрачиваемое на тестирование на месте, по сравнению с тестированием при отправке
До и после вмешательства (с интервалом примерно 6 месяцев)
Среднее и медианное время до получения результата
Временное ограничение: До 90 дней после забора крови, после чего считается невозвращенным
Среднее и медианное количество дней от забора крови до получения клиентом вирусной нагрузки определяется либо текущим стандартом медицинской помощи, либо тестированием на месте.
До 90 дней после забора крови, после чего считается невозвращенным
Время простоя машины и техническое обслуживание
Временное ограничение: Каждый клинический день (т. е. еженедельно) в течение 6 месяцев фазы 2, когда Xpert работает
Общее количество часов, затраченных на техническое обслуживание, поиск и устранение неисправностей или ремонт
Каждый клинический день (т. е. еженедельно) в течение 6 месяцев фазы 2, когда Xpert работает

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ross M Boyce, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-2363
  • P30AI050410 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут предоставляться через 9–36 месяцев после публикации при условии, что исследователь, предлагающий использовать данные, получил одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого комитета по этике (IEC) или Совета по этике исследований (REB). ), если применимо, и заключает соглашение об использовании/обмене данными с UNC.

Сроки обмена IPD

Начало от 9 до 36 месяцев после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователь, который предлагает использовать данные, имеет одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого комитета по этике (IEC) или Совета по этике исследований (REB), в зависимости от обстоятельств, и заключает соглашение об использовании/обмене данными с UNC.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВИЧ-1-инфекция

Клинические исследования Анализ вирусной нагрузки Cepheid Xpert HIV-1

Подписаться