Plus qu'une machine : rendre efficace le test de la charge virale du VIH-1 au point de service dans les zones rurales de l'Ouganda
20 mai 2022 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
IGHID 11920 - Plus qu'une machine : Exploration des systèmes et processus auxiliaires nécessaires pour rendre le test de charge virale du VIH-1 au point de service efficace dans les zones rurales de l'ouest de l'Ouganda
Il s'agit d'une étude en deux phases conçue pour évaluer les mesures de faisabilité, de durabilité, d'acceptabilité, de pénétration et de fidélité avant et après la mise en œuvre d'une infrastructure de test moléculaire rapide de la charge virale du VIH-1 dans un centre de santé de niveau III dans l'ouest rural de l'Ouganda.
L'hypothèse centrale est que la mise en œuvre du test PoC du VIH-1 sans modifications concomitantes du tri et du flux cliniques, des processus de laboratoire et des protocoles existants guidant les conseils d'adhésion et le changement de régime, n'entraînera pas d'amélioration significative des résultats cliniques chez les PVVIH.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude en deux phases conçue pour évaluer les mesures de faisabilité, de durabilité, d'acceptabilité, de pénétration et de fidélité avant et après la mise en œuvre d'une infrastructure de test moléculaire rapide de la charge virale du VIH-1 dans un centre de santé de niveau III dans l'ouest rural de l'Ouganda.
Dans la phase 1, l'équipe de l'étude exécutera/enregistrera ce qui suit :
- Administrer un questionnaire démographique et de santé de base
Enregistrer les paramètres cliniques de routine lors de la visite pour inclure :
- Régime actuel d'ARV et de prophylaxie
- Dernier CD4 et VL, si disponible
- Maladie clinique depuis la dernière visite
- Documenter le temps que chaque patient passe dans chaque phase de la clinique (c.-à-d. salle d'attente, prestataire, phlébotomie, attente des résultats, conseils d'observance).
- Mesurer le nombre de participants nécessitant un test de CV pour le VIH-1 chaque jour de clinique, proportion choisissant de recevoir les résultats par téléphone ou lors de la prochaine visite.
- Les patients ayant des prélèvements sanguins pour le test de CV du VIH-1 effectueront un entretien semi-structuré pour explorer les perceptions du paradigme de test actuel lorsque les résultats seront reçus.
- Le personnel du fournisseur et du laboratoire effectuera un entretien semi-structuré pour explorer les perceptions du paradigme de test actuel en mettant l'accent sur la charge de travail
Dans la phase 2, l'équipe d'étude effectuera/enregistrera ce qui suit :
Enregistrer les paramètres cliniques de routine lors de la visite pour inclure :
- Régime actuel d'ARV et de prophylaxie
- Dernier CD4 et VL, si disponible
- Maladie clinique depuis la dernière visite
- Déterminer le temps que chaque patient passe dans chaque phase de la clinique (c.-à-d. salle d'attente, prestataire, phlébotomie, attente des résultats, conseils d'observance).
- Mesurez le nombre de tests Xpert HIV-1 effectués, le temps que le personnel du laboratoire consacre à l'exécution des tests et à la maintenance, le nombre d'échecs de tests et/ou de tests invalides, et les problèmes liés aux temps d'arrêt de l'équipement avec le logiciel ou l'alimentation électrique.
- Mesurer le nombre de participants nécessitant un test de CV pour le VIH-1 chaque jour de la clinique, la proportion choisissant de recevoir les résultats le jour même, par téléphone ou lors de la prochaine visite.
- Les patients ayant des prélèvements sanguins pour le test de CV du VIH-1 effectueront un entretien semi-structuré pour explorer les perceptions du paradigme de test actuel lorsque les résultats seront reçus.
- Le fournisseur et le personnel du laboratoire effectueront une entrevue semi-structurée pour explorer les perceptions du paradigme de test actuel en mettant l'accent sur la charge de travail.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
242
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Mbarara, Ouganda, PO Box 1410
- Mbarara University of Science and Technology (MUST)
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Kasese
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Bugoye, Kasese, Ouganda
- Bugoye Level III Health Centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients adultes âgés de 18 ans ou plus recevant des soins à la clinique de thérapie antirétrovirale du centre de santé de Bugoye
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes âgés de 18 ans ou plus recevant des soins à la clinique de thérapie antirétrovirale du centre de santé de Bugoye
Critère d'exclusion:
- Patients refusant ou incapables de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Population cible
Personnes séropositives fréquentant la clinique de TAR de Bugoye
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Test de charge virale moléculaire VIH-1 rapide et sur site utilisé conformément à l'étiquetage autorisé/approuvé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de tests effectués avec succès chaque jour de clinique
Délai: Chaque jour de clinique jusqu'à six mois
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Tests de charge virale VIH effectués au centre de santé périphérique
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Chaque jour de clinique jusqu'à six mois
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Nombre de tests effectués avec succès chaque mois
Délai: Chaque mois pendant six mois maximum
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Tests de charge virale VIH effectués au centre de santé périphérique
|
Chaque mois pendant six mois maximum
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de patients éligibles choisissant de rester pour recevoir les résultats
Délai: Chaque jour de clinique jusqu'à six mois
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Acceptabilité des résultats rapides de la charge virale du VIH
|
Chaque jour de clinique jusqu'à six mois
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Proportion de patients éligibles choisissant de rester pour recevoir les résultats
Délai: Chaque mois pendant six mois maximum
|
Acceptabilité des résultats rapides de la charge virale du VIH
|
Chaque mois pendant six mois maximum
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Temps moyen que les clients passent à la clinique
Délai: Chaque jour de clinique jusqu'à 9 mois
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Impact sur le flux de routine de la clinique de TAR
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Chaque jour de clinique jusqu'à 9 mois
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Perception de la charge de travail par le fournisseur
Délai: Pré- et post-intervention (à environ 6 mois d'intervalle)
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Temps perçu passé à effectuer des tests sur site par rapport aux tests d'envoi
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Pré- et post-intervention (à environ 6 mois d'intervalle)
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Délai moyen et médian de résultat
Délai: Jusqu'à 90 jours après le prélèvement sanguin, après quoi considéré comme non retourné
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Nombre moyen et médian de jours entre le prélèvement sanguin et la réception par le client du résultat de la charge virale, soit à partir de la norme de soins actuelle, soit des tests sur place
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Jusqu'à 90 jours après le prélèvement sanguin, après quoi considéré comme non retourné
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Temps d'arrêt et maintenance de la machine
Délai: Chaque jour de clinique (c'est-à-dire chaque semaine) pendant les 6 mois de la phase 2 lorsque l'Xpert est opérationnel
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Nombre total d'heures consacrées à la maintenance, au dépannage ou à la réparation
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Chaque jour de clinique (c'est-à-dire chaque semaine) pendant les 6 mois de la phase 2 lorsque l'Xpert est opérationnel
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ross M Boyce, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2020
Première publication (Réel)
18 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-2363
- P30AI050410 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données individuelles anonymisées qui appuient les résultats seront partagées à partir de 9 à 36 mois après la publication, à condition que l'investigateur qui propose d'utiliser les données ait l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (CEI) ou d'un comité d'éthique de la recherche (REB ), le cas échéant, et signe un accord d'utilisation/partage des données avec l'UNC.
Délai de partage IPD
De 9 à 36 mois après la publication
Critères d'accès au partage IPD
Un chercheur qui propose d'utiliser les données a l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (IEC) ou d'un comité d'éthique de la recherche (CER), selon le cas, et exécute un accord d'utilisation/partage des données avec l'UNC.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .