Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Více než stroj: Zefektivněte testování virové zátěže HIV-1 v místě péče ve venkovské Ugandě

20. května 2022 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

IGHID 11920 – Více než stroj: Prozkoumání pomocných systémů a procesů potřebných k tomu, aby bylo testování virové zátěže HIV-1 v místě péče účinné ve venkovské západní Ugandě

Toto je dvoufázová studie navržená k posouzení měřítek proveditelnosti, udržitelnosti, přijatelnosti, penetrace a věrnosti před a po implementaci rychlé molekulární infrastruktury pro testování virové zátěže HIV-1 ve zdravotním středisku úrovně III na venkově v západní Ugandě.

Ústřední hypotézou je, že implementace testování PoC HIV-1 bez doprovodných úprav klinického třídění a průtoku, laboratorních procesů a stávajících protokolů, které řídí poradenství v oblasti adherence a změnu režimu, nepovede k významnému zlepšení klinických výsledků u PLWH.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Toto je dvoufázová studie navržená k posouzení měřítek proveditelnosti, udržitelnosti, přijatelnosti, penetrace a věrnosti před a po implementaci rychlé molekulární infrastruktury pro testování virové zátěže HIV-1 ve zdravotním středisku úrovně III na venkově v západní Ugandě.

Ve fázi 1 studijní tým provede/zaznamená následující:

  1. Spravujte základní demografický a zdravotní dotazník
  2. Během návštěvy zaznamenejte rutinní klinické parametry, které zahrnují:

    1. Současný režim ARV a profylaxe
    2. Poslední CD4 a VL, pokud jsou k dispozici
    3. Klinické onemocnění od poslední návštěvy
  3. Zdokumentujte dobu, kterou každý pacient stráví v každé fázi kliniky (tj. čekárna, poskytovatel, flebotomie, čekání na výsledky, poradenství v oblasti adherence).
  4. Změřte počet účastníků vyžadujících testování HIV-1 VL každý den na kliniku, podíl, který se rozhodl získat výsledky telefonicky nebo při příští návštěvě.
  5. Pacienti, kterým byla odebrána krev pro testování HIV-1 VL, absolvují po obdržení výsledků polostrukturovaný rozhovor, aby prozkoumali vnímání současného testovacího paradigmatu.
  6. Poskytovatel a zaměstnanci laboratoře absolvují polostrukturovaný rozhovor, aby prozkoumali vnímání současného testovacího paradigmatu s důrazem na pracovní zátěž

Ve fázi 2 studijní tým provede/zaznamená následující:

  1. Během návštěvy zaznamenejte rutinní klinické parametry, které zahrnují:

    1. Současný režim ARV a profylaxe
    2. Poslední CD4 a VL, pokud jsou k dispozici
    3. Klinické onemocnění od poslední návštěvy
  2. Určete množství času, které každý pacient stráví v každé fázi kliniky (tj. čekárna, poskytovatel, flebotomie, čekání na výsledky, poradenství v oblasti adherence).
  3. Změřte počet provedených testů Xpert HIV-1, množství času, který laboratorní personál stráví prováděním testů a prováděním údržby, počet selhání testů a/nebo neplatných testů a problémy související s prostojem zařízení se softwarem nebo napájením.
  4. Změřte počet účastníků vyžadujících testování HIV-1 VL každý klinický den, poměr, který se rozhodl získat výsledky ve stejný den, telefonicky nebo při příští návštěvě.
  5. Pacienti, kterým byla odebrána krev pro testování HIV-1 VL, absolvují po obdržení výsledků polostrukturovaný rozhovor, aby prozkoumali vnímání současného testovacího paradigmatu.
  6. Poskytovatel a zaměstnanci laboratoře absolvují polostrukturovaný rozhovor, aby prozkoumali vnímání současného testovacího paradigmatu s důrazem na pracovní zátěž.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

242

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Mbarara, Uganda, PO Box 1410
        • Mbarara University of Science and Technology (MUST)
    • Kasese
      • Bugoye, Kasese, Uganda
        • Bugoye Level III Health Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti ve věku 18 let nebo starší, kteří dostávají péči na klinice Antiretrovirální terapie Bugoye Health Center

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku 18 let nebo starší, kteří dostávají péči na klinice Antiretrovirální terapie Bugoye Health Center

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nechtějí nebo nemohou poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Cílová populace
HIV pozitivní jedinci navštěvující kliniku Bugoye ART
Rychlé testování molekulární virové zátěže HIV-1 na místě používané v souladu s vyčištěným/schváleným značením

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet úspěšně provedených testů každý den kliniky
Časové okno: Každý klinický den po dobu až šesti měsíců
Testy virové zátěže HIV provedené v periferním zdravotním středisku
Každý klinický den po dobu až šesti měsíců
Počet úspěšně provedených testů každý měsíc
Časové okno: Každý měsíc po dobu až šesti měsíců
Testy virové zátěže HIV provedené v periferním zdravotním středisku
Každý měsíc po dobu až šesti měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl způsobilých pacientů, kteří se rozhodli zůstat, aby získali výsledky
Časové okno: Každý klinický den po dobu až šesti měsíců
Přijatelnost výsledků rychlé virové nálože HIV
Každý klinický den po dobu až šesti měsíců
Podíl způsobilých pacientů, kteří se rozhodli zůstat, aby získali výsledky
Časové okno: Každý měsíc po dobu až šesti měsíců
Přijatelnost výsledků rychlé virové nálože HIV
Každý měsíc po dobu až šesti měsíců
Průměrný čas, který klienti tráví na klinice
Časové okno: Každý klinický den po dobu až 9 měsíců
Dopad na rutinní tok ART Clinic
Každý klinický den po dobu až 9 měsíců
Vnímání pracovní zátěže poskytovatelem
Časové okno: Před a po intervenci (přibližně 6 měsíců od sebe)
Vnímaný čas strávený prováděním testování na místě vs. testování odesíláním
Před a po intervenci (přibližně 6 měsíců od sebe)
Střední a střední doba do výsledku
Časové okno: Do 90 dnů po odběru krve, po kterém se považuje za nevrácené
Průměrný a medián počtu dní od odběru krve do klienta, který obdržel výsledek virové zátěže, buď ze současné standardní péče, nebo z testování na místě
Do 90 dnů po odběru krve, po kterém se považuje za nevrácené
Prostoje stroje a údržba
Časové okno: Každý klinický den (tj. každý týden) během 6 měsíců fáze 2, kdy je Xpert v provozu
Celkový počet hodin strávených údržbou, odstraňováním problémů nebo opravou
Každý klinický den (tj. každý týden) během 6 měsíců fáze 2, kdy je Xpert v provozu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ross M Boyce, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 19-2363
  • P30AI050410 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady (REB). ), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zkoušející, který navrhuje použití dat, má souhlas od Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) nebo Research Ethics Board (REB), podle potřeby, a uzavírá smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1-infekce

Klinické studie na Test virové zátěže Cepheid Xpert HIV-1

Předplatit