- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04517825
Více než stroj: Zefektivněte testování virové zátěže HIV-1 v místě péče ve venkovské Ugandě
IGHID 11920 – Více než stroj: Prozkoumání pomocných systémů a procesů potřebných k tomu, aby bylo testování virové zátěže HIV-1 v místě péče účinné ve venkovské západní Ugandě
Toto je dvoufázová studie navržená k posouzení měřítek proveditelnosti, udržitelnosti, přijatelnosti, penetrace a věrnosti před a po implementaci rychlé molekulární infrastruktury pro testování virové zátěže HIV-1 ve zdravotním středisku úrovně III na venkově v západní Ugandě.
Ústřední hypotézou je, že implementace testování PoC HIV-1 bez doprovodných úprav klinického třídění a průtoku, laboratorních procesů a stávajících protokolů, které řídí poradenství v oblasti adherence a změnu režimu, nepovede k významnému zlepšení klinických výsledků u PLWH.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je dvoufázová studie navržená k posouzení měřítek proveditelnosti, udržitelnosti, přijatelnosti, penetrace a věrnosti před a po implementaci rychlé molekulární infrastruktury pro testování virové zátěže HIV-1 ve zdravotním středisku úrovně III na venkově v západní Ugandě.
Ve fázi 1 studijní tým provede/zaznamená následující:
- Spravujte základní demografický a zdravotní dotazník
Během návštěvy zaznamenejte rutinní klinické parametry, které zahrnují:
- Současný režim ARV a profylaxe
- Poslední CD4 a VL, pokud jsou k dispozici
- Klinické onemocnění od poslední návštěvy
- Zdokumentujte dobu, kterou každý pacient stráví v každé fázi kliniky (tj. čekárna, poskytovatel, flebotomie, čekání na výsledky, poradenství v oblasti adherence).
- Změřte počet účastníků vyžadujících testování HIV-1 VL každý den na kliniku, podíl, který se rozhodl získat výsledky telefonicky nebo při příští návštěvě.
- Pacienti, kterým byla odebrána krev pro testování HIV-1 VL, absolvují po obdržení výsledků polostrukturovaný rozhovor, aby prozkoumali vnímání současného testovacího paradigmatu.
- Poskytovatel a zaměstnanci laboratoře absolvují polostrukturovaný rozhovor, aby prozkoumali vnímání současného testovacího paradigmatu s důrazem na pracovní zátěž
Ve fázi 2 studijní tým provede/zaznamená následující:
Během návštěvy zaznamenejte rutinní klinické parametry, které zahrnují:
- Současný režim ARV a profylaxe
- Poslední CD4 a VL, pokud jsou k dispozici
- Klinické onemocnění od poslední návštěvy
- Určete množství času, které každý pacient stráví v každé fázi kliniky (tj. čekárna, poskytovatel, flebotomie, čekání na výsledky, poradenství v oblasti adherence).
- Změřte počet provedených testů Xpert HIV-1, množství času, který laboratorní personál stráví prováděním testů a prováděním údržby, počet selhání testů a/nebo neplatných testů a problémy související s prostojem zařízení se softwarem nebo napájením.
- Změřte počet účastníků vyžadujících testování HIV-1 VL každý klinický den, poměr, který se rozhodl získat výsledky ve stejný den, telefonicky nebo při příští návštěvě.
- Pacienti, kterým byla odebrána krev pro testování HIV-1 VL, absolvují po obdržení výsledků polostrukturovaný rozhovor, aby prozkoumali vnímání současného testovacího paradigmatu.
- Poskytovatel a zaměstnanci laboratoře absolvují polostrukturovaný rozhovor, aby prozkoumali vnímání současného testovacího paradigmatu s důrazem na pracovní zátěž.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mbarara, Uganda, PO Box 1410
- Mbarara University of Science and Technology (MUST)
-
-
Kasese
-
Bugoye, Kasese, Uganda
- Bugoye Level III Health Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku 18 let nebo starší, kteří dostávají péči na klinice Antiretrovirální terapie Bugoye Health Center
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nechtějí nebo nemohou poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Cílová populace
HIV pozitivní jedinci navštěvující kliniku Bugoye ART
|
Rychlé testování molekulární virové zátěže HIV-1 na místě používané v souladu s vyčištěným/schváleným značením
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet úspěšně provedených testů každý den kliniky
Časové okno: Každý klinický den po dobu až šesti měsíců
|
Testy virové zátěže HIV provedené v periferním zdravotním středisku
|
Každý klinický den po dobu až šesti měsíců
|
|
Počet úspěšně provedených testů každý měsíc
Časové okno: Každý měsíc po dobu až šesti měsíců
|
Testy virové zátěže HIV provedené v periferním zdravotním středisku
|
Každý měsíc po dobu až šesti měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl způsobilých pacientů, kteří se rozhodli zůstat, aby získali výsledky
Časové okno: Každý klinický den po dobu až šesti měsíců
|
Přijatelnost výsledků rychlé virové nálože HIV
|
Každý klinický den po dobu až šesti měsíců
|
|
Podíl způsobilých pacientů, kteří se rozhodli zůstat, aby získali výsledky
Časové okno: Každý měsíc po dobu až šesti měsíců
|
Přijatelnost výsledků rychlé virové nálože HIV
|
Každý měsíc po dobu až šesti měsíců
|
|
Průměrný čas, který klienti tráví na klinice
Časové okno: Každý klinický den po dobu až 9 měsíců
|
Dopad na rutinní tok ART Clinic
|
Každý klinický den po dobu až 9 měsíců
|
|
Vnímání pracovní zátěže poskytovatelem
Časové okno: Před a po intervenci (přibližně 6 měsíců od sebe)
|
Vnímaný čas strávený prováděním testování na místě vs. testování odesíláním
|
Před a po intervenci (přibližně 6 měsíců od sebe)
|
|
Střední a střední doba do výsledku
Časové okno: Do 90 dnů po odběru krve, po kterém se považuje za nevrácené
|
Průměrný a medián počtu dní od odběru krve do klienta, který obdržel výsledek virové zátěže, buď ze současné standardní péče, nebo z testování na místě
|
Do 90 dnů po odběru krve, po kterém se považuje za nevrácené
|
|
Prostoje stroje a údržba
Časové okno: Každý klinický den (tj. každý týden) během 6 měsíců fáze 2, kdy je Xpert v provozu
|
Celkový počet hodin strávených údržbou, odstraňováním problémů nebo opravou
|
Každý klinický den (tj. každý týden) během 6 měsíců fáze 2, kdy je Xpert v provozu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ross M Boyce, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 19-2363
- P30AI050410 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV-1-infekce
-
Federal University of São PauloGilead SciencesDokončeno
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
Thomas Aagaard RasmussenAarhus University Hospital; The Alfred; Germans Trias i Pujol Hospital; Walter...Nábor
-
Fundación HuéspedViiV HealthcareZatím nenabírámeHIV-1-infekceArgentina, Brazílie
-
Fundación HuéspedMSD Pharmaceuticals LLC; Fundacion IDEAAZatím nenabíráme
-
University of North Carolina, Chapel HillZatím nenabíráme
-
Craig Cohen, MD, MPHNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Duke University a další spolupracovníciNábor
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Zatím nenabíráme
-
BioNTech SENáborHIV-1 infekceNěmecko, Spojené státy
Klinické studie na Test virové zátěže Cepheid Xpert HIV-1
-
Johns Hopkins UniversityCepheidZatím nenabírámeHepatitida CSpojené státy
-
Kirby InstituteDokončenoHepatitida C | Hepatitida C, chronickáAustrálie
-
Macfarlane Burnet Institute for Medical Research...The University of Queensland; Cairns Hinterland Health Hospital and Health...Dokončeno
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne nábor
-
University of OxfordNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); University of...Dokončeno
-
Macfarlane Burnet Institute for Medical Research...Nábor
-
Johns Hopkins UniversityCenters for Disease Control and Prevention; Roche Molecular Systems, Inc; Cep...DokončenoHIV infekce | SyfilisSpojené státy
-
Kirby InstituteNáborHIV infekce | Žloutenka typu B | Hepatitida CAustrálie