提高慢性阻塞性肺病相关住院后肺康复的依从性（研究 2）
2025年11月10日 更新者：Roberto P. Benzo、Mayo Clinic
慢性阻塞性肺病相关住院后，提高肺康复的依从性
这项研究的目的是测试出院后使用新技术和健康指导在家参加肺康复计划与转诊至中心肺康复计划（可能包括选择中心或远程医疗）的比较效果。
研究概览
详细说明
尽管已证实有好处，但接受肺康复 (PR) 的慢性阻塞性肺病患者的比例非常小。 目前以中心为基础的 PR 项目模式无法满足许多慢性阻塞性肺病患者的需求。 新冠疫情流行后，远程医疗成为转诊至康复中心的患者的一种选择。
直接转诊至家庭、无人监督的公关已被提议作为医院计划的替代模式，并且已被证明是安全有效的。 由单独拨款机制 (R61HL142933/NCT03865329) 支持的研究试点部分的完善家庭 PR 计划将在第二部分随机对照研究中进行测试。
患有 COPD 相关住院（急性加重或肺炎）的受试者在出院后将被随机分配至家庭 PR 或选择组（转诊至传统中心 PR 或远程医疗 PR）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
296
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Bloomington、Minnesota、美国、55425
- Health Partners Institute
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- COPD 相关住院且有资格获得 PR
- 40岁以上
- 信心（在自我效能问题中得分 > 5（1-10 分制）：您对每天使用该系统的信心有多大）
排除标准：
- 无法行走（骨科神经问题或卧床不起）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干预-家庭肺康复
参与干预组的参与者将接受带有健康指导的家庭肺康复计划。
|
家庭肺康复 (PR)，使用远程系统进行健康指导，使患者能够在家中完成 PR。
该计划包括上肢和下肢锻炼、症状自我报告（疲劳、呼吸困难、体力活动和整体健康状况）。
|
|
无干预：对照-选择
该组是选择设施肺康复或基于家庭的肺康复计划与健康指导。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
坚持肺康复（PR）
大体时间：基线；3个月
|
完成PR治疗至3个月的患者数量
|
基线；3个月
|
|
通过慢性呼吸问卷（CRQ）测量的健康相关生活质量变化。
大体时间：基线；3个月
|
慢性呼吸问卷（CRQ）是一种经过验证的工具，由参与者在基线和3个月时完成，用于测量健康相关生活质量。
该问卷测量慢性呼吸道疾病的生理和情感两方面。
我们报告了基线和3个月时CRQ情感总结评分（由CRQ掌控域和情感域相加除以2组成）和生理总结评分（由CRQ呼吸困难域和疲劳域相加除以2组成）之间的差异。
总结评分以及原始各域的范围均为1至7分，分数越高表示健康相关生活质量越好。
0.5分是该工具的最小临床重要差异。
然后，对于CRQ结果的解释：差异>0.5被认为具有临床意义
|
基线；3个月
|
|
EuroQol (EQ-5D) 评分变化
大体时间：基线；3个月
|
欧洲五维健康量表（EQ-5D）是一份包含5个项目的问卷，用于评估健康相关生活质量，涵盖五个不同的健康维度：行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
它还包含一个用于自我健康评估的视觉模拟量表（VAS）。
每个维度采用5级李克特量表（1=没有问题，5=极度问题），确保数据收集的细致性。
VAS的范围从0（可想象的最差健康状态）到100（可想象的最佳健康状态）。
每个维度的得分计算范围为1（没有问题）到5（极度问题），分数越高表示结果越差。
问卷中VAS部分的得分范围从0（可想象的最差健康状态）到100（可想象的最佳健康状态），分数越高表示结果越好。
|
基线；3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
访问急诊科的受试者人数
大体时间：基线至3个月
|
从基线至3个月期间至少有一次急诊就诊的受试者人数。
|
基线至3个月
|
|
住院受试者人数
大体时间：基线水平；3个月
|
从基线至3个月期间至少有一次住院的受试者人数。
|
基线水平；3个月
|
|
自我管理能力量表变化
大体时间：基线；3个月
|
使用自我管理能力量表-30项问卷评估能力和功能。
SMAS包含30个项目，采用四点和五点李克特量表。
总分范围从0到100，分数越高表示功能和能力越强，预后越好。
|
基线；3个月
|
|
每日步数变化
大体时间：基线；3个月
|
参与者佩戴Actigraph活动监测器一周以测量每日步数。
|
基线；3个月
|
|
每日总体力活动和久坐时间的变化
大体时间：基线；3个月
|
参与者佩戴Actigraph活动监测器一周，以测量每天进行久坐（低能量消耗）和非久坐（高能量消耗）活动的时间。
|
基线；3个月
|
|
杜克-UNC功能性社会支持问卷（FSSQ）评分变化
大体时间：基线；3个月
|
杜克-UNC功能性社会支持问卷是一个包含8个条目的问卷，用于衡量来自家人和朋友的社会支持程度和帮助可用性。
答案范围从1“远少于我所期望”到5“完全符合我所期望”。
所有8个问题的得分相加（最高40分），然后除以8得到平均分。
平均分越高，表示感知到的社会支持越大。
|
基线；3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Roberto P Benzo, MD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月30日
初级完成 (实际的)
2024年9月19日
研究完成 (实际的)
2024年9月19日
研究注册日期
首次提交
2020年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月17日
首次发布 (实际的)
2020年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月10日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 18-002453
- R61HL142933 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.