Öka följsamheten till lungrehabilitering efter KOL-relaterade sjukhusinläggningar (studie 2)
10 november 2025 uppdaterad av: Roberto P. Benzo, Mayo Clinic
Ökad följsamhet till lungrehabilitering efter KOL-relaterade sjukhusinläggningar
Denna studie görs för att testa den jämförande effektiviteten av att delta i ett lungrehabiliteringsprogram hemma med hjälp av ny teknik och hälsocoachning efter uppsägning från sjukhuset jämfört med remissen till en centerbaserad lungrehabilitering som kan inkludera valet av centerbaserad eller telehälsa .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trots bevisade fördelar är andelen personer med KOL som får lungrehabilitering (PR) mycket liten. Den nuvarande modellen av ett center-baserat PR-program misslyckas med att tillgodose behoven hos många patienter med KOL. Efter covid-epidemin är telehälsa ett alternativ för individer som remitteras till patienter som remitteras till centerbaserad rehabilitering.
Den direkta remissen till hembaserad, oövervakad PR har föreslagits som en alternativ modell till sjukhusbaserade program och har visat sig vara säker och effektiv. Det förfinade hembaserade PR-programmet från pilotdelen av studien som stöds av en separat bidragsmekanism (R61HL142933/NCT03865329) kommer att testas i denna andra del randomiserade kontrollstudie.
Patienter med en KOL-relaterad sjukhusvistelse (exacerbation eller lunginflammation) kommer att randomiseras efter utskrivning från sjukhuset till antingen hembaserad PR eller Choice (remiss till konventionell centerbaserad PR eller telehälsabaserad PR).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
296
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Förenta staterna, 55425
- Health Partners Institute
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- KOL-relaterad sjukhusvistelse och kvalificerad för PR
- Ålder 40+
- Självförtroende (poäng > 5 i en själveffektivitetsfråga (skala 1-10): hur säker du känner dig för att använda det här systemet dagligen)
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att gå (ortopediskt-neurologiska problem eller sängbunden)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention- Hemma lungrehabilitering
Deltagare som är inskrivna i interventionsarmen kommer att erbjudas ett hembaserat lungrehabiliteringsprogram med hälsocoachning.
|
Hembaserad lungrehabilitering (PR) med hälsocoachning med hjälp av ett fjärrsystem som gör att patienter kan slutföra PR hemma.
Programmet innefattar övningar för övre och nedre extremiteter, självrapportering av symtom (trötthet, andfåddhet, fysisk aktivitet och allmänt välbefinnande).
|
|
Inget ingripande: Kontroll- Val
Denna arm var valet av Lungrehabilitering på en anläggning eller Hemmabaserat lungrehabiliteringsprogram med hälso-coaching.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Följsamhet till lungrehabilitering (PR)
Tidsram: baslinje; 3 månader
|
Antalet försökspersoner som slutförde PR genom 3 månader
|
baslinje; 3 månader
|
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet mätt med Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ).
Tidsram: baslinje; 3 månader
|
Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ) är ett validerat verktyg som fylls i av deltagarna vid baslinje och 3 månader, och mäter hälsorelaterad livskvalitet.
Detta formulär mäter både fysiska och emotionella aspekter av kronisk lungsjukdom.
Vi rapporterade skillnaden mellan baslinje och 3 månader på CRQ:s emotionella sammanfattningspoäng (bestående av summan av bemästrande- och emotionella domänerna i CRQ dividerat med 2) och den fysiska sammanfattningspoängen (bestående av summan av dyspné- och trötthetsdomänerna i CRQ dividerat med 2).
Sammanfattningspoäng samt de ursprungliga domänerna har alla ett intervall på 1 till 7 poäng, där ett högre tal indikerar en bättre hälsorelaterad livskvalitet.
0,5 poäng är den minimala kliniskt viktiga skillnaden för detta verktyg.
För tolkningen av CRQ-resultat: en skillnad>0,5 anses vara kliniskt meningsfull.
|
baslinje; 3 månader
|
|
Förändring i EuroQol (EQ-5D) poäng
Tidsram: baseline; 3 månader
|
EuroQol (EQ-5D) är ett 5-punkts frågeformulär som utvärderar hälsorelaterad livskvalitet över fem olika dimensioner av hälsa: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Det innehåller också en visuell analog skala (VAS) för självskattad hälsa.
Varje dimension använder en 5-gradig Likertskala (1 = inga problem, 5 = extrema problem), vilket säkerställer nyanserad datainsamling.
VAS-skalan sträcker sig från 0 (sämsta tänkbara hälsa) till 100 (bästa tänkbara hälsa).
Poäng beräknas för varje dimension med totalpoäng som sträcker sig från 1 (inga problem) till 5 (extrema problem), där högre poäng indikerar ett sämre utfall.
Poängen från VAS-delen av frågeformuläret sträcker sig från 0 (sämsta tänkbara hälsa) till 100 (bästa tänkbara hälsa), där högre poäng indikerar ett bättre utfall.
|
baseline; 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner som besökte akutmottagningen
Tidsram: baseline till 3 månader
|
Antalet försökspersoner som hade minst ett besök på akutmottagningen från baslinjen till 3 månader.
|
baseline till 3 månader
|
|
Antal deltagare som hade en sjukhusinläggning
Tidsram: baseline; 3 månader
|
Antalet försökspersoner som hade minst en sjukhusinläggning från baslinjen till 3 månader.
|
baseline; 3 månader
|
|
Förändring i självhanteringsförmåge-skalan
Tidsram: baseline; 3 månader
|
Mätt med Self-Management Ability Scale-30-frågeformuläret för att bedöma förmåga och funktion.
SMAS består av 30 frågor på fyra- och femgradiga Likertskalor.
Totalt poängintervall från 0 till 100 där högre poäng indikerar högre funktion och förmåga, bättre utfall.
|
baseline; 3 månader
|
|
Förändring i dagligt stegantal
Tidsram: baseline; 3 månader
|
Deltagarna bar en Actigraph-aktivitetsövervakare i en vecka för att mäta dagliga steg.
|
baseline; 3 månader
|
|
Förändring i daglig total fysisk aktivitet och stillasittande tid
Tidsram: Baseline; 3 månader
|
Deltagarna bar en Actigraph-aktivitetsmonitor i en vecka för att mäta daglig tid som spenderades med stillasittande (låg energiförbrukning) och icke-stillasittande (hög energiförbrukning) aktiviteter.
|
Baseline; 3 månader
|
|
Förändring i Duke-UNC Funktionsstöd för Socialt Stöd Frågeformulär (FSSQ) Poäng
Tidsram: baslinje; 3 månader
|
Duke-UNC Functional Social Support Questionnaire är ett 8-frågeformulär som mäter mängden socialt stöd och tillgängligheten av hjälp från familj och vänner.
Svaren sträcker sig från 1 "Mycket mindre än jag skulle vilja" till 5 "Lika mycket som jag skulle vilja".
Poängen från alla 8 frågor summeras (maximalt 40) och divideras sedan med 8 för att få ett genomsnittligt resultat.
Ju högre genomsnittspoäng, desto större är det upplevda sociala stödet.
|
baslinje; 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Roberto P Benzo, MD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
19 september 2024
Avslutad studie (Faktisk)
19 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
20 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
21 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 18-002453
- R61HL142933 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .