Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Öka följsamheten till lungrehabilitering efter KOL-relaterade sjukhusinläggningar (studie 2)

8 april 2024 uppdaterad av: Roberto P. Benzo, Mayo Clinic

Ökad följsamhet till lungrehabilitering efter KOL-relaterade sjukhusinläggningar

Denna studie görs för att testa den jämförande effektiviteten av att delta i ett lungrehabiliteringsprogram hemma med hjälp av ny teknik och hälsocoachning efter uppsägning från sjukhuset jämfört med remissen till en centerbaserad lungrehabilitering som kan inkludera valet av centerbaserad eller telehälsa .

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trots bevisade fördelar är andelen personer med KOL som får lungrehabilitering (PR) mycket liten. Den nuvarande modellen av ett center-baserat PR-program misslyckas med att tillgodose behoven hos många patienter med KOL. Efter covid-epidemin är telehälsa ett alternativ för individer som remitteras till patienter som remitteras till centerbaserad rehabilitering.

Den direkta remissen till hembaserad, oövervakad PR har föreslagits som en alternativ modell till sjukhusbaserade program och har visat sig vara säker och effektiv. Det förfinade hembaserade PR-programmet från pilotdelen av studien som stöds av en separat bidragsmekanism (R61HL142933/NCT03865329) kommer att testas i denna andra del randomiserade kontrollstudie.

Patienter med en KOL-relaterad sjukhusvistelse (exacerbation eller lunginflammation) kommer att randomiseras efter utskrivning från sjukhuset till antingen hembaserad PR eller Choice (remiss till konventionell centerbaserad PR eller telehälsabaserad PR).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

296

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Förenta staterna, 55425
        • Health Partners Institute
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • KOL-relaterad sjukhusvistelse och kvalificerad för PR
  • Ålder 40+
  • Självförtroende (poäng > 5 i en själveffektivitetsfråga (skala 1-10): hur säker du känner dig för att använda det här systemet dagligen)

Exklusions kriterier:

- Oförmåga att gå (ortopediskt-neurologiska problem eller sängbunden)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention- Hemma lungrehabilitering
Deltagare som är inskrivna i interventionsarmen kommer att erbjudas ett hembaserat lungrehabiliteringsprogram med hälsocoachning.
Beteende: Intervention- Hembaserad lungrehabilitering
Hembaserad lungrehabilitering (PR) med hälsocoachning med hjälp av ett fjärrsystem som gör att patienter kan slutföra PR hemma. Programmet innefattar övningar för övre och nedre extremiteter, självrapportering av symtom (trötthet, andfåddhet, fysisk aktivitet och allmänt välbefinnande).
Inget ingripande: Kontroll- Val
Denna arm får vårdstandarden som inkluderar valet av PR på en anläggning eller genom telehälsa. Centerbaserad PR innebär att de går på ett gym på vårdcentralen där de kan träna och få sjukdomsspecifik utbildning. Telehealth PR levereras virtuellt via datorn eller telefonen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Följsamhet till lungrehabilitering
Tidsram: baslinje till 3 månader
Andel patienter som slutför PR
baslinje till 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälsorelaterad livskvalitet mätt med Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ).
Tidsram: baslinje till 3 månader
CRQ kommer att slutföras av deltagarna flera gånger under studien. Enkäten mäter hälsorelaterad livskvalitet och är ett validerat verktyg. Detta frågeformulär mäter både fysiska och känslomässiga aspekter av kronisk luftvägssjukdom. Högre poäng indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet. (numerisk, 1-7 poäng Likert-skala, känslomässiga och fysiska sammanfattningar kommer att rapporteras)
baslinje till 3 månader
Självhantering
Tidsram: baslinje till 3 månader
Enkäten Self-Management Ability Scale (30) som mäter förmåga och funktion. En högre poäng tyder på mer förmåga och funktion i vardagen. Poäng på delskalorna och totalpoängen omvandlas till poäng från 0 till 100 (högre nummer är bäst). Varje fråga har ett intervall från 1-5.
baslinje till 3 månader
Daglig fysisk aktivitet
Tidsram: baslinje till 3 månader
Actigraph Activity Monitor kommer att bäras i en vecka för att mäta dagliga steg och tid i stillasittande läge, mild till måttlig och kraftig fysisk aktivitet.
baslinje till 3 månader
Hälsovårdsutnyttjande
Tidsram: baslinje till 3 månader
Antal akut- och sjukhusbesök/dagar
baslinje till 3 månader
Duke-UNC Functional Social Support Questionnaire (FSSQ)
Tidsram: baslinje till 3 månader
Enkät med 8 punkter som mäter mängden socialt stöd och tillgången på hjälp från familj och vänner. Svaren sträcker sig från 1 "Mycket mindre än jag skulle vilja" till 5 "Så mycket som jag skulle vilja". Poängen från alla 8 frågorna summeras (max 40) och divideras sedan med 8 för att få ett medelpoäng. Ju högre medelpoäng, desto större upplevs det sociala stödet.
baslinje till 3 månader
Kvalitativa intervjuer
Tidsram: Efter intervention (3 månader)
Undersök hinder och facilitatorer för PR-efterlevnad
Efter intervention (3 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Utredare

  • Huvudutredare: Roberto P Benzo, MD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 november 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

20 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 18-002453
  • R61HL142933-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • Study 2/R33 (Annan identifierare: Mayo Clinic)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på KOL-exacerbation

Kliniska prövningar på Intervention- Hembaserad lungrehabilitering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera