Økende tilslutning til lungerehabilitering etter KOLS-relaterte sykehusinnleggelser (studie 2)
10. november 2025 oppdatert av: Roberto P. Benzo, Mayo Clinic
Økende tilslutning til lungerehabilitering etter KOLS-relaterte sykehusinnleggelser
Denne studien blir gjort for å teste den komparative effektiviteten av å delta i et lungerehabiliteringsprogram hjemme ved bruk av ny teknologi og helsecoaching etter oppsigelse fra sykehuset sammenlignet med henvisningen til en senterbasert lungerehabilitering som kan inkludere valg av senterbasert eller telehelse .
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for påviste fordeler, er andelen personer med KOLS som får lungerehabilitering (PR) svært liten. Den nåværende modellen av et senterbasert PR-program klarer ikke å møte behovene til mange pasienter med KOLS. Etter COVID-epidemien er telehelse et alternativ for personer som henvises til pasienter henvist til senterbasert rehabilitering.
Direkte henvisning til hjemmebasert, uovervåket PR har blitt foreslått som en alternativ modell til sykehusbaserte programmer og har vist seg å være trygg og effektiv. Det raffinerte hjemmebaserte PR-programmet fra pilotdelen av studien støttet av en egen bevilgningsmekanisme (R61HL142933/NCT03865329) vil bli testet i denne andre delen randomiserte kontrollstudien.
Pasienter med en KOLS-relatert sykehusinnleggelse (eksacerbasjon eller lungebetennelse) vil etter utskrivning fra sykehuset bli randomisert til enten hjemmebasert PR eller Choice (henvisning til konvensjonell senterbasert PR eller telehelsebasert PR).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
296
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Forente stater, 55425
- Health Partners Institute
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- KOLS-relatert sykehusinnleggelse og kvalifisert for PR
- Alder 40+
- Selvtillit (score > 5 i et spørsmål om selveffektivitet (1-10 skala): hvor trygg du føler deg til å bruke dette systemet på daglig basis)
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gå (ortopedisk-nevrologiske problemer eller sengeliggende)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon- Hjemme lungerehabilitering
Deltakere som er registrert i intervensjonsarmen vil bli tilbudt et hjemmebasert lungerehabiliteringsprogram med helsecoaching.
|
Hjemmebasert lungerehabilitering (PR) med helsecoaching ved hjelp av et eksternt system som vil tillate pasienter å gjennomføre PR hjemme.
Programmet innebærer øvelser for øvre og nedre ekstremiteter, selvrapportering av symptomer (tretthet, pustløshet, fysisk aktivitet og generelt velvære).
|
|
Ingen inngripen: Kontroll- Valg
Denne armen var valget av Lungehabilitering på et anlegg eller hjemmebasert lungehabiliteringsprogram med helseveiledning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av lungehabilitering (PR)
Tidsramme: utgangspunkt; 3 måneder
|
Antall deltakere som fullførte PR gjennom 3 måneder
|
utgangspunkt; 3 måneder
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet målt ved Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ).
Tidsramme: utgangspunkt; 3 måneder
|
Den kroniske respirasjonsspørreskjemaet (CRQ) er et validert verktøy som fylles ut av deltakerne ved baseline og 3 måneder, og måler helserelatert livskvalitet.
Dette spørreskjemet måler både fysiske og emosjonelle aspekter av kronisk luftveissykdom.
Vi rapporterte forskjellen mellom baseline og 3 måneder på CRQ emosjonelle sammendragsscore (bestående av summen av mestring og emosjonelle domener av CRQ delt på 2) og den fysiske sammendragsscore (bestående av summen av dyspné og tretthetsdomener av CRQ delt på 2).
Sammendragsscore så vel som de originale domenene, har alle et område fra 1 til 7 poeng, hvor et høyere tall indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
0,5 poeng er den minste klinisk viktige forskjellen for dette verktøyet.
Deretter, for tolkning av CRQ-resultater: en forskjell>0,5 anses som klinisk meningsfull
|
utgangspunkt; 3 måneder
|
|
Endring i EuroQol (EQ-5D) score
Tidsramme: baseline; 3 måneder
|
EuroQol (EQ-5D) er et 5-punkts spørreskjema som vurderer helserelatert livskvalitet over fem ulike helsedimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Det inkluderer også en visuell analog skala (VAS) for selvrapportert helse.
Hver dimensjon bruker en 5-trinns Likert-skala (1 = ingen problemer, 5 = ekstreme problemer), noe som sikrer nyansert datainnsamling.
VAS-skalaen går fra 0 (verst tenkelige helse) til 100 (best tenkelige helse).
Poeng beregnes for hver dimensjon med totalscore som varierer fra 1 (ingen problemer) til 5 (ekstreme problemer), der høyere poeng indikerer dårligere utfall.
Poengsummen fra VAS-delen av spørreskjemet varierer fra 0 (verst tenkelige helse) til 100 (best tenkelige helse), der høyere poeng indikerer bedre utfall.
|
baseline; 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som besøkte legevakten
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Antall deltakere som hadde minst ett besøk på legevakten fra utgangspunktet til 3 måneder.
|
baseline til 3 måneder
|
|
Antall deltakere som hadde et sykehusopphold
Tidsramme: baseline; 3 måneder
|
Antall deltakere som hadde minst én innleggelse fra utgangspunktet til 3 måneder.
|
baseline; 3 måneder
|
|
Endring i Selvadministrasjonsevne-skala
Tidsramme: baseline; 3 måneder
|
Målt ved bruk av Selvledelse Evne Skala-30 spørreskjema for å vurdere evne og funksjon.
SMAS består av 30 elementer på fire- og fempunkts Likert-skalaer.
Total poengsum varierer fra 0 til 100, der høyere poengsum indikerer høyere funksjon og evne, bedre utfall.
|
baseline; 3 måneder
|
|
Endring i daglig skritteller
Tidsramme: baseline; 3 måneder
|
Deltakerne bar en Actigraph-aktivitetsmonitor i en uke for å måle daglige skritt.
|
baseline; 3 måneder
|
|
Endring i daglig total fysisk aktivitet og stillesittende tid
Tidsramme: Utgangspunkt; 3 måneder
|
Deltakerne bar en Actigraph-aktivitetsmonitor i en uke for å måle daglig tid brukt på stillesittende (lavt energiforbruk) og ikke-stillesittende (høyt energiforbruk) aktiviteter.
|
Utgangspunkt; 3 måneder
|
|
Endring i Duke-UNC Funksjonell Sosial Støtte Spørreskjema (FSSQ) Score
Tidsramme: baseline; 3 måneder
|
The Duke-UNC Functional Social Support Questionnaire er en 8-spørsmålsskjema som måler mengden sosial støtte og tilgjengelighet av hjelp fra familie og venner.
Svaret spenner fra 1 "Mye mindre enn jeg ønsker" til 5 "Så mye som jeg ønsker".
Poengene fra alle 8 spørsmålene summeres (maksimum 40) og deretter deles på 8 for å få en gjennomsnittlig score.
Jo høyere gjennomsnittsscore, jo større er den opplevde sosiale støtten.
|
baseline; 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roberto P Benzo, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
19. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
19. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
20. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
21. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 18-002453
- R61HL142933 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .