Accroître l'adhésion à la réadaptation pulmonaire après des hospitalisations liées à la MPOC (étude 2)
10 novembre 2025 mis à jour par: Roberto P. Benzo, Mayo Clinic
Accroître l'adhésion à la réadaptation pulmonaire après des hospitalisations liées à la MPOC
Cette étude est en cours pour tester l'efficacité comparative de la participation à un programme de réadaptation pulmonaire à domicile à l'aide de nouvelles technologies et d'un coaching de santé après le renvoi de l'hôpital par rapport à l'aiguillage vers un centre de réadaptation pulmonaire qui peut inclure le choix d'un centre ou de la télésanté .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Malgré des avantages prouvés, la proportion de personnes atteintes de MPOC qui bénéficient d'une réadaptation pulmonaire (RP) est très faible. Le modèle actuel d'un programme de RP basé sur un centre ne parvient pas à répondre aux besoins de nombreux patients atteints de MPOC. Après l'épidémie de COVID, la télésanté est une option pour les personnes référées aux patients référés en centre de réadaptation.
L'aiguillage direct vers des services de RP à domicile et non supervisés a été proposé comme modèle alternatif aux programmes hospitaliers et s'est avéré sûr et efficace. Le programme de RP à domicile raffiné de la partie pilote de l'étude soutenue par un mécanisme de subvention distinct (R61HL142933/NCT03865329) sera testé dans cette deuxième partie de l'étude de contrôle randomisée.
Les sujets ayant une hospitalisation liée à la MPOC (exacerbation ou pneumonie) seront randomisés après leur sortie de l'hôpital vers une RP à domicile ou un choix (orientation vers une RP conventionnelle en centre ou une RP basée sur la télésanté).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
296
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, États-Unis, 55425
- Health Partners Institute
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hospitalisation liée à la MPOC et éligible à la RP
- 40 ans et plus
- Confiance (score > 5 à une question d'auto-efficacité (échelle de 1 à 10) : niveau de confiance que vous ressentez pour utiliser ce système au quotidien)
Critère d'exclusion:
- Incapacité à marcher (problèmes orthopédiques-neurologiques ou alité)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention- Réadaptation pulmonaire à domicile
Les participants inscrits dans le groupe d'intervention se verront proposer un programme de réadaptation pulmonaire à domicile avec coaching de santé.
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Réadaptation pulmonaire (RP) à domicile avec coaching de santé utilisant un système à distance qui permettra aux patients de compléter la RP à domicile.
Le programme comprend des exercices pour les membres supérieurs et inférieurs, l'auto-évaluation des symptômes (fatigue, essoufflement, activité physique et bien-être général).
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Aucune intervention: Contrôle - Choix
Ce bras était le choix de la réadaptation pulmonaire dans un établissement ou d'un programme de réadaptation pulmonaire à domicile avec coaching de santé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion à la Réhabilitation Pulmonaire (RP)
Délai: référence; 3 mois
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Le nombre de sujets ayant terminé PR jusqu'à 3 mois
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référence; 3 mois
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Changement de la qualité de vie liée à la santé mesurée par le Questionnaire Respiratoire Chronique (CRQ).
Délai: ligne de base ; 3 mois
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Le Questionnaire Respiratoire Chronique (CRQ) est un outil validé qui est complété par les participants au départ et à 3 mois, mesurant la qualité de vie liée à la santé.
Ce questionnaire mesure à la fois les aspects physiques et émotionnels de la maladie respiratoire chronique.
Nous avons rapporté la différence entre le départ et 3 mois sur les scores résumés émotionnels du CRQ (composés de la somme des domaines de maîtrise et émotionnel du CRQ divisée par 2) et le score résumé physique (composé de la somme des domaines de dyspnée et de fatigue du CRQ divisée par 2).
Les scores résumés ainsi que les domaines originaux ont tous une plage de 1 à 7 points, un nombre plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé.
0,5 point est la différence minimale cliniquement importante pour cet outil.
Ensuite, pour l'interprétation des résultats du CRQ : une différence > 0,5 est considérée comme cliniquement significative
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ligne de base ; 3 mois
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Changement du score EuroQol (EQ-5D)
Délai: référence ; 3 mois
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L'EuroQol (EQ-5D) est un questionnaire de 5 items qui évalue la qualité de vie liée à la santé sur cinq dimensions différentes de la santé : mobilité, autonomie, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Il inclut également une Échelle Visuelle Analogique (EVA) pour l'auto-évaluation de la santé.
Chaque dimension utilise une échelle de Likert à 5 niveaux (1 = aucun problème, 5 = problèmes extrêmes), garantissant une collecte de données nuancée.
L'EVA va de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable).
Les scores sont calculés pour chaque dimension avec des scores totaux allant de 1 (aucun problème) à 5 (problèmes extrêmes), les scores plus élevés indiquant un résultat plus défavorable.
Le score de la partie EVA du questionnaire va de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable), les scores plus élevés indiquant un meilleur résultat.
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référence ; 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de sujets ayant visité le service des urgences
Délai: de la ligne de base à 3 mois
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Le nombre de sujets ayant eu au moins une visite au service des urgences entre le début de l'étude et 3 mois.
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de la ligne de base à 3 mois
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Nombre de sujets ayant eu une hospitalisation
Délai: ligne de base ; 3 mois
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Le nombre de sujets qui ont eu au moins une hospitalisation de la référence à 3 mois.
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ligne de base ; 3 mois
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Changement de l'échelle des capacités d'autogestion
Délai: ligne de base ; 3 mois
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Mesuré à l'aide de l'échelle d'aptitude à l'autogestion - questionnaire de 30 items pour évaluer la capacité et la fonction.
Le SMAS comprend 30 items sur des échelles de Likert à quatre et cinq points.
Score total allant de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une fonction et une capacité plus élevées, un meilleur résultat.
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ligne de base ; 3 mois
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Changement du nombre de pas quotidiens
Délai: ligne de base ; 3 mois
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Les participants ont porté un moniteur d'activité Actigraph pendant une semaine pour mesurer les pas quotidiens.
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ligne de base ; 3 mois
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Changement de l'activité physique quotidienne totale et du temps sédentaire
Délai: Base de référence ; 3 mois
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Les participants ont porté un Actigraph Activity Monitor pendant une semaine pour mesurer le temps quotidien passé à des activités sédentaires (faible dépense énergétique) et non sédentaires (forte dépense énergétique).
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Base de référence ; 3 mois
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Changement du score du questionnaire de soutien social fonctionnel Duke-UNC (FSSQ)
Délai: ligne de base ; 3 mois
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Le questionnaire de soutien social fonctionnel Duke-UNC est un questionnaire de 8 items qui mesure la quantité de soutien social et la disponibilité de l'aide de la famille et des amis.
Les réponses vont de 1 "Beaucoup moins que je le souhaiterais" à 5 "Autant que je le souhaiterais".
Les scores des 8 questions sont additionnés (maximum 40) puis divisés par 8 pour obtenir un score moyen.
Plus le score moyen est élevé, plus le soutien social perçu est important.
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ligne de base ; 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roberto P Benzo, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
19 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
19 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2020
Première publication (Réel)
20 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
21 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-002453
- R61HL142933 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .