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COPD 관련 입원 후 폐 재활에 대한 순응도 증가(연구 2)

2025년 11월 10일 업데이트: Roberto P. Benzo, Mayo Clinic

COPD 관련 입원 후 폐 재활에 대한 순응도 증가

이 연구는 센터 기반 또는 원격 의료 선택을 포함할 수 있는 센터 기반 폐 재활에 대한 소개와 비교하여 퇴원 후 신기술 및 건강 코칭을 사용하여 집에서 폐 재활 프로그램에 참여하는 비교 효과를 테스트하기 위해 수행됩니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

입증된 이점에도 불구하고 폐 재활(PR)을 받는 COPD 환자의 비율은 매우 적습니다. 센터 기반 PR 프로그램의 현재 모델은 많은 COPD 환자의 요구를 해결하지 못합니다. COVID 전염병 이후 원격 의료는 센터 기반 재활에 의뢰된 환자에게 의뢰된 개인을 위한 옵션입니다.

가정 기반의 감독되지 않은 PR에 대한 직접 의뢰는 병원 기반 프로그램에 대한 대안 모델로 제안되었으며 안전하고 효과적인 것으로 밝혀졌습니다. 별도의 보조금 메커니즘(R61HL142933/NCT03865329)에 의해 지원되는 연구의 파일럿 부분에서 세련된 가정 기반 PR 프로그램이 이 두 번째 부분 무작위 통제 연구에서 테스트됩니다.

COPD 관련 입원(악화 또는 폐렴)이 있는 피험자는 퇴원 후 가정 기반 PR 또는 선택(기존 센터 기반 PR 또는 원격 의료 기반 PR에 대한 추천)으로 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

296

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, 미국, 55425
        • Health Partners Institute
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • COPD 관련 입원 및 PR 대상
  • 40세 이상
  • 자신감(자기 효능감 질문(1-10 척도)에서 점수 > 5점: 매일 이 시스템을 사용하는 데 얼마나 자신감을 느끼는지)

제외 기준:

- 걸을 수 없음(정형외과적 신경학적 문제 또는 침대에만 누워 있음)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 - 가정 폐 재활
중재 부문에 등록한 참가자에게는 건강 코칭과 함께 가정 기반 폐 재활 프로그램이 제공됩니다.
행동: 개입 - 가정 기반 폐 재활
환자가 집에서 PR(폐 재활)을 완료할 수 있도록 원격 시스템을 사용하여 건강 코칭을 제공하는 가정 기반 폐 재활(PR). 이 프로그램에는 상지 및 하지 운동, 증상 자가 보고(피로, 숨가쁨, 신체 활동 및 전반적인 웰빙)가 포함됩니다.
간섭 없음: 컨트롤- 선택
이 군은 시설에서의 폐 재활 또는 건강 코칭을 통한 가정 기반 폐 재활 프로그램 중 선택이었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐 재활(PR) 준수
기간: 기준선; 3개월
3개월 동안 PR을 완료한 대상자 수
기준선; 3개월
만성 호흡기 질환 설문지(CRQ)로 측정한 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 기준선; 3개월
만성 호흡기 질환 설문지(CRQ)는 참가자가 기저선과 3개월 시점에 작성하는 검증된 도구로, 건강 관련 삶의 질을 측정합니다. 이 설문지는 만성 호흡기 질환의 신체적 및 정서적 측면을 모두 측정합니다. 우리는 CRQ 정서 요약 점수(CRQ의 숙련도 및 정서 영역의 합을 2로 나눈 값)와 신체 요약 점수(CRQ의 호흡곤란 및 피로 영역의 합을 2로 나눈 값)에서 기저선과 3개월 사이의 차이를 보고했습니다. 요약 점수와 원본 영역 모두 1점에서 7점까지의 범위를 가지며, 숫자가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 좋음을 의미합니다. 이 도구에 대한 최소 임상적 중요 차이는 0.5점입니다. 그런 다음 CRQ 결과 해석을 위해: 차이>0.5는 임상적으로 의미 있는 것으로 간주됩니다
기준선; 3개월
유로콸(EQ-5D) 점수 변화
기간: 기준치; 3개월
EuroQol(EQ-5D)은 건강과 관련된 삶의 질을 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증 등 5가지 건강 차원에 걸쳐 평가하는 5항목 설문지입니다. 또한 자기 보고 건강 상태를 위한 시각적 상사 척도(VAS)도 포함되어 있습니다. 각 차원은 5단계 리커트 척도(1=문제 없음, 5=극심한 문제)를 사용하여 세밀한 데이터 수집을 보장합니다. VAS는 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)까지의 범위를 가집니다. 각 차원에 대한 점수가 계산되며, 총 점수 범위는 1(문제 없음)에서 5(극심한 문제)까지이며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냅니다. 설문지의 VAS 부분 점수 범위는 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)까지이며, 점수가 높을수록 결과가 더 좋음을 나타냅니다.
기준치; 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응급실을 방문한 대상자 수
기간: 기준점부터 3개월
기준 시점부터 3개월까지 최소 1회 이상 응급실을 방문한 대상자의 수
기준점부터 3개월
입원한 환자 수
기간: 기준선; 3개월
기준 시점부터 3개월까지 최소 1회 이상 입원한 피험자 수
기준선; 3개월
자기관리 능력 척도 변화
기간: 기준선; 3개월
자기 관리 능력 척도-30 항목 설문지를 사용하여 능력과 기능을 평가하였습니다. SMAS는 4점 및 5점 리커트 척도로 구성된 30개 항목으로 이루어져 있습니다. 총점 범위는 0에서 100점이며, 점수가 높을수록 기능과 능력이 높고 결과가 더 좋음을 의미합니다.
기준선; 3개월
일일 걸음 수 변화
기간: 기준선; 3개월
참가자들은 일주일 동안 일일 걸음 수를 측정하기 위해 Actigraph Activity Monitor를 착용했습니다.
기준선; 3개월
일일 총 신체 활동량 및 좌식 시간 변화
기간: 기준선; 3개월
참가자들은 일주일 동안 Actigraph Activity Monitor를 착용하여 하루 동안 저에너지 소비 활동과 고에너지 소비 활동에 소요된 시간을 측정했습니다.
기준선; 3개월
듀크-UNC 기능적 사회적 지지 설문지(FSSQ) 점수 변화
기간: 기준선; 3개월
듀크-UNC 기능적 사회적 지원 설문지는 가족과 친구로부터의 사회적 지원의 양과 도움의 가용성을 측정하는 8개 항목의 설문지입니다. 답변은 1 "원하는 것보다 훨씬 적음"에서 5 "원하는 만큼 충분함"까지의 범위를 가집니다. 8개 질문의 점수를 모두 합산(최대 40점)한 후 8로 나누어 평균 점수를 계산합니다. 평균 점수가 높을수록 인지된 사회적 지원이 더 큰 것으로 간주됩니다.
기준선; 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

수사관

  • 수석 연구원: Roberto P Benzo, MD, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 30일

기본 완료 (실제)

2024년 9월 19일

연구 완료 (실제)

2024년 9월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 18-002453
  • R61HL142933 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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