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Aumento dell'aderenza alla riabilitazione polmonare dopo ricoveri per BPCO (studio 2)

10 novembre 2025 aggiornato da: Roberto P. Benzo, Mayo Clinic

Aumento dell'aderenza alla riabilitazione polmonare dopo i ricoveri correlati alla BPCO

Questo studio è stato condotto per testare l'efficacia comparativa della partecipazione a un programma di riabilitazione polmonare a casa utilizzando la nuova tecnologia e il coaching sanitario dopo il licenziamento dall'ospedale rispetto al rinvio a un centro di riabilitazione polmonare che può includere la scelta del centro o della telemedicina .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante i comprovati benefici, la percentuale di persone con BPCO che ricevono la riabilitazione polmonare (PR) è molto piccola. L'attuale modello di un programma di PR basato su centri non riesce a soddisfare le esigenze di molti pazienti con BPCO. Dopo l'epidemia di COVID, la telemedicina è un'opzione per le persone indirizzate ai pazienti indirizzati alla riabilitazione basata sul centro.

Il riferimento diretto a PR domiciliare e senza supervisione è stato proposto come modello alternativo ai programmi ospedalieri e si è rivelato sicuro ed efficace. Il raffinato programma di PR domiciliare della parte pilota dello studio supportato da un meccanismo di sovvenzione separato (R61HL142933/NCT03865329) sarà testato in questa seconda parte dello studio di controllo randomizzato.

I soggetti con un ricovero correlato alla BPCO (riacutizzazione o polmonite) saranno randomizzati dopo la dimissione dall'ospedale a PR domiciliare o scelta (riferimento a PR convenzionale basato su centro o PR basato sulla telemedicina).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

296

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Stati Uniti, 55425
        • Health Partners Institute
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricovero correlato alla BPCO e idoneo per PR
  • Età 40+
  • Fiducia (punteggio > 5 in una domanda di autoefficacia (scala 1-10): quanto ti senti sicuro di utilizzare questo sistema quotidianamente)

Criteri di esclusione:

- Incapacità di camminare (problemi ortopedico-neurologici o costretti a letto)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento- Riabilitazione Polmonare Domiciliare
Ai partecipanti iscritti al braccio di intervento verrà offerto un programma di riabilitazione polmonare domiciliare con coaching sanitario.
Comportamentale: Intervento - Riabilitazione polmonare domiciliare
Riabilitazione polmonare domiciliare (PR) con coaching sanitario utilizzando un sistema remoto che consentirà ai pazienti di completare la PR a casa. Il programma prevede esercizi per gli arti superiori e inferiori, autovalutazione dei sintomi (affaticamento, dispnea, attività fisica e benessere generale).
Nessun intervento: Controllo - Scelta
Questo braccio era la scelta di Riabilitazione Polmonare in una struttura o Programma di riabilitazione polmonare domiciliare con coaching sanitario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adherence to Pulmonary Rehabilitation (PR)
Lasso di tempo: baseline; 3 mesi
Il numero di soggetti che hanno completato la PR fino a 3 mesi
baseline; 3 mesi
Cambiamento nella Qualità della Vita Correlata alla Salute Misurato dal Questionario Respiratorio Cronico (CRQ).
Lasso di tempo: baseline; 3 mesi
Il Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ) è uno strumento validato che viene compilato dai partecipanti al basale e a 3 mesi, misurando la qualità della vita correlata alla salute. Questo questionario misura sia gli aspetti fisici che emotivi della malattia respiratoria cronica. Abbiamo riportato la differenza tra il basale e 3 mesi sui punteggi di riepilogo emotivo del CRQ (composti dalla somma dei domini di padronanza ed emotivo del CRQ divisa per 2) e il punteggio di riepilogo fisico (composto dalla somma dei domini di dispnea e affaticamento del CRQ divisa per 2). Sia i punteggi di riepilogo che i domini originali hanno un intervallo da 1 a 7 punti, con un numero più alto che indica una migliore qualità della vita correlata alla salute. 0,5 punti è la differenza minima clinicamente importante per questo strumento. Poi, per l'interpretazione dei risultati del CRQ: una differenza > 0,5 è considerata clinicamente significativa
baseline; 3 mesi
Variazione del punteggio EuroQol (EQ-5D)
Lasso di tempo: baseline; 3 mesi
L'EuroQol (EQ-5D) è un questionario di 5 elementi che valuta la qualità della vita correlata alla salute in cinque diverse dimensioni della salute: mobilità, cura di sé, attività usuali, dolore/malessere e ansia/depressione. Include anche una Scala Analogica Visiva (VAS) per la salute auto-riferita. Ogni dimensione utilizza una scala Likert a 5 livelli (1 = nessun problema, 5 = problemi estremi), garantendo una raccolta dati sfumata. La VAS varia da 0 (salute peggiore immaginabile) a 100 (salute migliore immaginabile). I punteggi vengono calcolati per ogni dimensione con punteggi totali che vanno da 1 (nessun problema) a 5 (problemi estremi), con punteggi più alti che indicano un esito peggiore. Il punteggio della parte VAS del questionario varia da 0 (salute peggiore immaginabile) a 100 (salute migliore immaginabile), con punteggi più alti che indicano un esito migliore.
baseline; 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno visitato il pronto soccorso
Lasso di tempo: dalla baseline a 3 mesi
Il numero di soggetti che hanno avuto almeno una visita al Pronto Soccorso dal basale a 3 mesi.
dalla baseline a 3 mesi
Numero di soggetti che hanno avuto un ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: baseline; 3 mesi
Il numero di soggetti che hanno avuto almeno un ricovero ospedaliero dal basale a 3 mesi.
baseline; 3 mesi
Variazione nella Scala delle Capacità di Autogestione
Lasso di tempo: baseline; 3 mesi
Misurato utilizzando il questionario Self-Management Ability Scale-30 per valutare capacità e funzionalità.
Il SMAS è composto da 30 elementi su scale Likert a quattro e cinque punti.
Punteggio totale compreso tra 0 e 100, con punteggio più alto che indica una funzionalità e capacità maggiore, risultato migliore.
baseline; 3 mesi
Variazione del Conteggio Giornaliero dei Passi
Lasso di tempo: baseline; 3 mesi
I partecipanti hanno indossato un Actigraph Activity Monitor per una settimana per misurare i passi giornalieri.
baseline; 3 mesi
Variazione dell'Attività Fisica Totale Giornaliera e del Tempo Sedentario
Lasso di tempo: Baseline; 3 mesi
I partecipanti hanno indossato un Actigraph Activity Monitor per una settimana per misurare il tempo giornaliero trascorso in attività sedentarie (basso dispendio energetico) e non sedentarie (alto dispendio energetico).
Baseline; 3 mesi
Variazione del Punteggio del Questionario di Supporto Sociale Funzionale Duke-UNC (FSSQ)
Lasso di tempo: baseline; 3 mesi
Il questionario Duke-UNC sul supporto sociale funzionale è un questionario di 8 voci che misura la quantità di supporto sociale e la disponibilità di aiuto da parte di familiari e amici. Le risposte vanno da 1 "Molto meno di quanto vorrei" a 5 "Tanto quanto vorrei". I punteggi di tutte le 8 domande vengono sommati (massimo 40) e poi divisi per 8 per ottenere un punteggio medio. Più alto è il punteggio medio, maggiore è il supporto sociale percepito.
baseline; 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Roberto P Benzo, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

19 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

19 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-002453
  • R61HL142933 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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