Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększenie przestrzegania zasad rehabilitacji pulmonologicznej po hospitalizacjach związanych z POChP (badanie 2)

10 listopada 2025 zaktualizowane przez: Roberto P. Benzo, Mayo Clinic

Zwiększenie przestrzegania zasad rehabilitacji pulmonologicznej po hospitalizacjach związanych z POChP

To badanie jest przeprowadzane w celu sprawdzenia porównawczej skuteczności uczestnictwa w programie rehabilitacji oddechowej w domu z wykorzystaniem nowych technologii i coachingu zdrowotnego po zwolnieniu ze szpitala w porównaniu ze skierowaniem do ośrodka rehabilitacji oddechowej, który może obejmować wybór ośrodka lub telezdrowia .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo udowodnionych korzyści, odsetek osób z POChP, które otrzymują rehabilitację oddechową (PR), jest bardzo mały. Obecny model centralnego programu PR nie zaspokaja potrzeb wielu pacjentów z POChP. Po epidemii COVID telezdrowie jest opcją dla osób skierowanych na rehabilitację w ośrodku.

Bezpośrednie skierowanie do domowego, nienadzorowanego PR zostało zaproponowane jako alternatywny model dla programów szpitalnych i okazało się, że jest bezpieczne i skuteczne. Udoskonalony domowy program PR z pilotażowej części badania, wspierany przez oddzielny mechanizm dotacji (R61HL142933/NCT03865329), zostanie przetestowany w tej drugiej części randomizowanego badania kontrolnego.

Pacjenci z hospitalizacją związaną z POChP (zaostrzenie lub zapalenie płuc) zostaną losowo przydzieleni po wypisaniu ze szpitala do PR domowego lub z wyboru (skierowanie do konwencjonalnego PR w ośrodku lub PR opartego na telezdrowiu).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

296

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55425
        • Health Partners Institute
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Hospitalizacja związana z POChP i kwalifikująca się do PR
  • Wiek 40+
  • Pewność siebie (wynik > 5 w pytaniu o poczucie własnej skuteczności (skala 1-10): na ile czujesz się pewnie, korzystając z tego systemu na co dzień)

Kryteria wyłączenia:

- Niemożność chodzenia (problemy ortopedyczno-neurologiczne lub przykucie do łóżka)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja- Domowa Rehabilitacja Pulmonologiczna
Uczestnikom włączonym do grupy interwencyjnej zostanie zaproponowany domowy program rehabilitacji oddechowej wraz z poradą zdrowotną.
Behawioralne: Interwencja- domowa rehabilitacja oddechowa
Domowa rehabilitacja oddechowa (PR) z coachingiem zdrowotnym z wykorzystaniem zdalnego systemu, który umożliwi pacjentom dokończenie PR w domu. Program obejmuje ćwiczenia kończyn górnych i dolnych, samoopis objawów (zmęczenie, duszność, aktywność fizyczna i ogólne samopoczucie).
Brak interwencji: Kontrola - Wybór
Ten ramię był wyborem Rehabilitacji Płucnej w placówce lub Domowego programu rehabilitacji płucnej z coachingiem zdrowotnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie zasad Rehabilitacji Pulmonologicznej (PR)
Ramy czasowe: linia wyjściowa; 3 miesiące
Liczba osób, które ukończyły PR przez 3 miesiące
linia wyjściowa; 3 miesiące
Zmiana w Jakości Życia Związanej ze Zdrowiem mierzona za pomocą Kwestionariusza Przewlekłej Choroby Układu Oddechowego (CRQ).
Ramy czasowe: linia wyjściowa; 3 miesiące
Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ) to zwalidowane narzędzie, które jest wypełniane przez uczestników na początku badania i po 3 miesiącach, mierzące jakość życia związaną ze zdrowiem.
Ten kwestionariusz mierzy zarówno fizyczne, jak i emocjonalne aspekty przewlekłej choroby układu oddechowego.
Zgłosiliśmy różnicę między początkiem badania a 3 miesiącami dla emocjonalnych wyników zbiorczych CRQ (składających się z sumy dziedzin opanowania i emocjonalnej CRQ podzielonej przez 2) oraz fizycznego wyniku zbiorczego (składającego się z sumy dziedzin duszności i zmęczenia CRQ podzielonej przez 2).
Wyniki zbiorcze, a także oryginalne dziedziny, mają zakres od 1 do 7 punktów, przy czym wyższa liczba oznacza lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
0,5 punktu to minimalna klinicznie istotna różnica dla tego narzędzia.
Następnie, dla interpretacji wyników CRQ: różnica>0,5 jest uważana za klinicznie znaczącą.
linia wyjściowa; 3 miesiące
Zmiana wyniku EuroQol (EQ-5D)
Ramy czasowe: wyjściowy; 3 miesiące
EuroQol (EQ-5D) to 5-punktowy kwestionariusz oceniający jakość życia związaną ze zdrowiem w pięciu różnych wymiarach zdrowia: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Zawiera również Wizualną Skalę Analogową (VAS) do samooceny zdrowia. Każdy wymiar wykorzystuje 5-poziomową skalę Likerta (1 = brak problemów, 5 = ekstremalne problemy), zapewniając szczegółowe zbieranie danych. VAS obejmuje zakres od 0 (najgorsze wyobrażalne zdrowie) do 100 (najlepsze wyobrażalne zdrowie). Wyniki są obliczane dla każdego wymiaru, przy czym całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 1 (brak problemów) do 5 (ekstremalne problemy), przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy rezultat. Wynik z części VAS kwestionariusza mieści się w zakresie od 0 (najgorsze wyobrażalne zdrowie) do 100 (najlepsze wyobrażalne zdrowie), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy rezultat.
wyjściowy; 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy odwiedzili oddział ratunkowy
Ramy czasowe: od punktu wyjściowego do 3 miesięcy
Liczba osób, które miały co najmniej jedną wizytę na oddziale ratunkowym od momentu rozpoczęcia badania do 3 miesięcy.
od punktu wyjściowego do 3 miesięcy
Liczba uczestników, którzy mieli hospitalizację
Ramy czasowe: linia wyjściowa; 3 miesiące
Liczba uczestników, którzy mieli co najmniej jedną hospitalizację od punktu wyjściowego do 3 miesięcy.
linia wyjściowa; 3 miesiące
Zmiana w Skali Umiejętności Samozarządzania
Ramy czasowe: linia wyjściowa; 3 miesiące
Mierzona przy użyciu Skali Zdolności Samozarządzania - 30-punktowego kwestionariusza do oceny zdolności i funkcji.
SMAS składa się z 30 pozycji na cztero- i pięciopunktowych skalach Likerta.
Całkowity wynik w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższą funkcję i zdolność, lepszy wynik.
linia wyjściowa; 3 miesiące
Zmiana w dziennej liczbie kroków
Ramy czasowe: linia wyjściowa; 3 miesiące
Uczestnicy nosili monitor aktywności Actigraph przez tydzień, aby zmierzyć dzienną liczbę kroków.
linia wyjściowa; 3 miesiące
Zmiana w całodziennej aktywności fizycznej i czasie spędzonym w pozycji siedzącej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy; 3 miesiące
Uczestnicy nosili monitor aktywności Actigraph przez tydzień, aby zmierzyć dzienny czas spędzany na czynnościach siedzących (niski wydatek energetyczny) i niesiedzących (wysoki wydatek energetyczny).
Punkt wyjściowy; 3 miesiące
Zmiana wyniku w kwestionariuszu Duke-UNC dotyczącym funkcjonalnego wsparcia społecznego (FSSQ)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy; 3 miesiące
Kwestionariusz Funkcjonalnego Wsparcia Społecznego Duke-UNC to 8-punktowy kwestionariusz mierzący poziom wsparcia społecznego i dostępność pomocy ze strony rodziny i przyjaciół. Odpowiedzi wahają się od 1 "Znacznie mniej niż bym chciał/chciała" do 5 "Tyle, ile bym chciał/chciała". Wyniki ze wszystkich 8 pytań są sumowane (maksymalnie 40), a następnie dzielone przez 8, aby uzyskać średni wynik. Im wyższy średni wynik, tym większe postrzegane wsparcie społeczne.
punkt wyjściowy; 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Roberto P Benzo, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-002453
  • R61HL142933 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaostrzenie POChP

Badania kliniczne na Interwencja- domowa rehabilitacja oddechowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj