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Erhöhte Einhaltung der Lungenrehabilitation nach COPD-bedingten Krankenhausaufenthalten (Studie 2)

8. April 2024 aktualisiert von: Roberto P. Benzo, Mayo Clinic

Zunehmende Einhaltung der Lungenrehabilitation nach COPD-bedingten Krankenhausaufenthalten

Diese Studie wird durchgeführt, um die vergleichende Wirksamkeit der Teilnahme an einem Lungenrehabilitationsprogramm zu Hause mit neuer Technologie und Gesundheitscoaching nach der Entlassung aus dem Krankenhaus im Vergleich zur Überweisung an eine zentrumsbasierte Lungenrehabilitation zu testen, die die Wahl zwischen zentrumsbasierter oder Telemedizin umfassen kann .

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz nachgewiesener Vorteile ist der Anteil der Menschen mit COPD, die eine Lungenrehabilitation (PR) erhalten, sehr gering. Das aktuelle Modell eines zentrumsbasierten PR-Programms geht nicht auf die Bedürfnisse vieler Patienten mit COPD ein. Nach der COVID-Epidemie ist Telemedizin eine Option für Einzelpersonen, die an Patienten überwiesen werden, die an eine zentrumsbasierte Rehabilitation überwiesen werden.

Die direkte Überweisung an häusliche, unbeaufsichtigte PR wurde als Alternativmodell zu Krankenhausprogrammen vorgeschlagen und hat sich als sicher und wirksam erwiesen. Das verfeinerte PR-Programm für zu Hause aus dem Pilotteil der Studie, unterstützt durch einen separaten Zuschussmechanismus (R61HL142933/NCT03865329), wird in diesem zweiten Teil der randomisierten Kontrollstudie getestet.

Patienten mit einem COPD-bedingten Krankenhausaufenthalt (Exazerbation oder Lungenentzündung) werden nach der Entlassung aus dem Krankenhaus randomisiert entweder der häuslichen PR oder der Wahl (Überweisung an konventionelle zentrumsbasierte PR oder telemedizinbasierte PR) zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

296

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55425
        • Health Partners Institute
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • COPD-bedingter Krankenhausaufenthalt und Anspruch auf PR
  • Alter 40+
  • Selbstvertrauen (Wertung > 5 in einer Frage zur Selbstwirksamkeit (Skala 1–10): wie sicher Sie sich fühlen, dieses System täglich zu nutzen)

Ausschlusskriterien:

- Gehunfähigkeit (orthopädisch-neurologische Probleme oder Bettlägerigkeit)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention – Lungenrehabilitation zu Hause
Teilnehmern, die im Interventionsarm eingeschrieben sind, wird ein Lungenrehabilitationsprogramm zu Hause mit Gesundheitscoaching angeboten.
Verhalten: Intervention – Lungenrehabilitation zu Hause
Heimbasierte Lungenrehabilitation (PR) mit Gesundheitscoaching mithilfe eines Fernsystems, das es den Patienten ermöglicht, die PR zu Hause durchzuführen. Das Programm umfasst Übungen für die oberen und unteren Extremitäten sowie die Selbstbeurteilung der Symptome (Müdigkeit, Atemnot, körperliche Aktivität und allgemeines Wohlbefinden).
Kein Eingriff: Kontrolle – Wahl
Dieser Zweig erhält den Pflegestandard, der die Wahl zwischen PR in einer Einrichtung oder durch Telemedizin umfasst. Zentrumsbasierte PR beinhaltet den Besuch eines Fitnessstudios in einem medizinischen Zentrum, wo sie Übungen machen und krankheitsspezifische Schulungen erhalten können. Telemedizin-PR wird virtuell über den Computer oder das Telefon bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Lungenrehabilitation
Zeitfenster: Grundlinie auf 3 Monate
Prozentsatz der Patienten, die PR abschließen
Grundlinie auf 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, gemessen anhand des Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ).
Zeitfenster: Grundlinie auf 3 Monate
Der CRQ wird von den Teilnehmern während der Studie mehrmals ausgefüllt. Der Fragebogen misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität und ist ein validiertes Instrument. Dieser Fragebogen misst sowohl physische als auch emotionale Aspekte chronischer Atemwegserkrankungen. Höhere Werte weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin. (numerisch, 1-7-Punkte-Likert-Skala, emotionale und körperliche Gesamtbewertungen werden gemeldet)
Grundlinie auf 3 Monate
Selbstverwaltung
Zeitfenster: Grundlinie auf 3 Monate
Der Fragebogen zur Selbstmanagementfähigkeitsskala (30) misst Fähigkeiten und Funktionen. Ein höherer Wert weist auf mehr Leistungsfähigkeit und Funktion im Alltag hin. Die Werte auf den Subskalen und der Gesamtwert werden in Werte im Bereich von 0 bis 100 umgewandelt (eine höhere Zahl ist am besten). Jede Frage hat einen Bereich von 1-5.
Grundlinie auf 3 Monate
Tägliche körperliche Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie auf 3 Monate
Der Actigraph-Aktivitätsmonitor wird eine Woche lang getragen, um die täglichen Schritte und die Zeit im sitzenden Modus sowie bei leichter bis mittelschwerer und starker körperlicher Aktivität zu messen.
Grundlinie auf 3 Monate
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Grundlinie auf 3 Monate
Anzahl der Notaufnahme- und Krankenhausbesuche/Tage
Grundlinie auf 3 Monate
Duke-UNC-Fragebogen zur funktionalen sozialen Unterstützung (FSSQ)
Zeitfenster: Grundlinie auf 3 Monate
Fragebogen mit 8 Punkten, der das Ausmaß der sozialen Unterstützung und die Verfügbarkeit von Hilfe von Familie und Freunden misst. Die Antworten reichen von 1 „Viel weniger als ich gerne hätte“ bis 5 „So viel wie ich gerne hätte“. Die Ergebnisse aller 8 Fragen werden summiert (maximal 40) und dann durch 8 dividiert, um einen Durchschnittswert zu erhalten. Je höher der Durchschnittswert, desto größer ist die wahrgenommene soziale Unterstützung.
Grundlinie auf 3 Monate
Qualitative Interviews
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (3 Monate)
Untersuchen Sie Hindernisse und Erleichterungen für die Einhaltung von PR
Nach dem Eingriff (3 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Roberto P Benzo, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-002453
  • R61HL142933-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • Study 2/R33 (Andere Kennung: Mayo Clinic)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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