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Erhöhte Einhaltung der Lungenrehabilitation nach COPD-bedingten Krankenhausaufenthalten (Studie 2)

10. November 2025 aktualisiert von: Roberto P. Benzo, Mayo Clinic

Zunehmende Einhaltung der Lungenrehabilitation nach COPD-bedingten Krankenhausaufenthalten

Diese Studie wird durchgeführt, um die vergleichende Wirksamkeit der Teilnahme an einem Lungenrehabilitationsprogramm zu Hause mit neuer Technologie und Gesundheitscoaching nach der Entlassung aus dem Krankenhaus im Vergleich zur Überweisung an eine zentrumsbasierte Lungenrehabilitation zu testen, die die Wahl zwischen zentrumsbasierter oder Telemedizin umfassen kann .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz nachgewiesener Vorteile ist der Anteil der Menschen mit COPD, die eine Lungenrehabilitation (PR) erhalten, sehr gering. Das aktuelle Modell eines zentrumsbasierten PR-Programms geht nicht auf die Bedürfnisse vieler Patienten mit COPD ein. Nach der COVID-Epidemie ist Telemedizin eine Option für Einzelpersonen, die an Patienten überwiesen werden, die an eine zentrumsbasierte Rehabilitation überwiesen werden.

Die direkte Überweisung an häusliche, unbeaufsichtigte PR wurde als Alternativmodell zu Krankenhausprogrammen vorgeschlagen und hat sich als sicher und wirksam erwiesen. Das verfeinerte PR-Programm für zu Hause aus dem Pilotteil der Studie, unterstützt durch einen separaten Zuschussmechanismus (R61HL142933/NCT03865329), wird in diesem zweiten Teil der randomisierten Kontrollstudie getestet.

Patienten mit einem COPD-bedingten Krankenhausaufenthalt (Exazerbation oder Lungenentzündung) werden nach der Entlassung aus dem Krankenhaus randomisiert entweder der häuslichen PR oder der Wahl (Überweisung an konventionelle zentrumsbasierte PR oder telemedizinbasierte PR) zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

296

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55425
        • Health Partners Institute
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • COPD-bedingter Krankenhausaufenthalt und Anspruch auf PR
  • Alter 40+
  • Selbstvertrauen (Wertung > 5 in einer Frage zur Selbstwirksamkeit (Skala 1–10): wie sicher Sie sich fühlen, dieses System täglich zu nutzen)

Ausschlusskriterien:

- Gehunfähigkeit (orthopädisch-neurologische Probleme oder Bettlägerigkeit)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention – Lungenrehabilitation zu Hause
Teilnehmern, die im Interventionsarm eingeschrieben sind, wird ein Lungenrehabilitationsprogramm zu Hause mit Gesundheitscoaching angeboten.
Verhalten: Intervention – Lungenrehabilitation zu Hause
Heimbasierte Lungenrehabilitation (PR) mit Gesundheitscoaching mithilfe eines Fernsystems, das es den Patienten ermöglicht, die PR zu Hause durchzuführen. Das Programm umfasst Übungen für die oberen und unteren Extremitäten sowie die Selbstbeurteilung der Symptome (Müdigkeit, Atemnot, körperliche Aktivität und allgemeines Wohlbefinden).
Kein Eingriff: Kontrolle-Auswahl
Diese Gruppe war die Wahl zwischen pulmonaler Rehabilitation in einer Einrichtung oder einem häuslichen pulmonalen Rehabilitationsprogramm mit Gesundheitscoaching.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenz zur Pulmonalen Rehabilitation (PR)
Zeitfenster: Baseline; 3 Monate
Die Anzahl der Probanden, die PR bis zu 3 Monaten abgeschlossen haben
Baseline; 3 Monate
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gemessen durch den Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ).
Zeitfenster: Baseline; 3 Monate
Der Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ) ist ein validiertes Instrument, das von Teilnehmern zu Studienbeginn und nach 3 Monaten ausgefüllt wird und die gesundheitsbezogene Lebensqualität misst. Dieser Fragebogen misst sowohl physische als auch emotionale Aspekte chronischer Atemwegserkrankungen. Wir berichteten den Unterschied zwischen Studienbeginn und 3 Monaten für die CRQ-Emotionszusammenfassungswerte (bestehend aus der Summe der Mastery- und Emotionsbereiche des CRQ geteilt durch 2) und den physikalischen Zusammenfassungswert (bestehend aus der Summe der Dyspnoe- und Fatiguebereiche des CRQ geteilt durch 2). Zusammenfassungswerte sowie die ursprünglichen Bereiche haben alle einen Bereich von 1 bis 7 Punkten, wobei eine höhere Zahl eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität bedeutet. 0,5 Punkte ist der minimal klinisch bedeutsame Unterschied für dieses Instrument. Dann, für die Interpretation der CRQ-Ergebnisse: ein Unterschied > 0,5 wird als klinisch bedeutsam angesehen.
Baseline; 3 Monate
Änderung des EuroQol (EQ-5D)-Scores
Zeitfenster: Baseline; 3 Monate
Der EuroQol (EQ-5D) ist ein 5-Punkte-Fragebogen, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität über fünf verschiedene Gesundheitsdimensionen bewertet: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Er enthält auch eine Visuelle Analogskala (VAS) für die selbst eingeschätzte Gesundheit. Jede Dimension verwendet eine 5-stufige Likert-Skala (1 = keine Probleme, 5 = extreme Probleme), was eine nuancierte Datenerfassung gewährleistet. Die VAS reicht von 0 (schlechteste vorstellbare Gesundheit) bis 100 (beste vorstellbare Gesundheit). Für jede Dimension werden Scores berechnet, wobei die Gesamtscores von 1 (keine Probleme) bis 5 (extreme Probleme) reichen, wobei höhere Scores auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen. Der Score aus dem VAS-Teil des Fragebogens reicht von 0 (schlechteste vorstellbare Gesundheit) bis 100 (beste vorstellbare Gesundheit), wobei höhere Scores auf ein besseres Ergebnis hinweisen.
Baseline; 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die die Notaufnahme aufsuchten
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3 Monate
Die Anzahl der Probanden, die vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten mindestens einen Besuch in der Notaufnahme hatten.
Ausgangswert bis 3 Monate
Anzahl der Probanden, die hospitalisiert wurden
Zeitfenster: Ausgangswert; 3 Monate
Die Anzahl der Probanden, die von Studienbeginn bis 3 Monate mindestens einen Krankenhausaufenthalt hatten.
Ausgangswert; 3 Monate
Änderung der Fähigkeit zur Selbstmanagement-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert; 3 Monate
Gemessen mit dem Self-Management Ability Scale-30-Fragebogen zur Bewertung von Fähigkeit und Funktion. Die SMAS besteht aus 30 Items auf vier- und fünfstufigen Likert-Skalen. Gesamtpunktzahl im Bereich von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Funktion und Fähigkeit, besseres Ergebnis anzeigt.
Ausgangswert; 3 Monate
Änderung der täglichen Schrittzahl
Zeitfenster: Baseline; 3 Monate
Die Teilnehmer trugen eine Woche lang einen Actigraph Activity Monitor, um die täglichen Schritte zu messen.
Baseline; 3 Monate
Änderung der täglichen Gesamtkörperlichen Aktivität und Sitzzeit
Zeitfenster: Baseline; 3 Monate
Die Teilnehmer trugen eine Woche lang einen Actigraph Activity Monitor, um die tägliche Zeit zu messen, die mit sitzenden (geringer Energieverbrauch) und nicht sitzenden (hoher Energieverbrauch) Aktivitäten verbracht wurde.
Baseline; 3 Monate
Veränderung des Duke-UNC-Fragebogens zur funktionalen sozialen Unterstützung (FSSQ)-Scores
Zeitfenster: Baseline; 3 Monate
Der Duke-UNC-Fragebogen zur funktionellen sozialen Unterstützung ist ein 8-Punkte-Fragebogen, der das Ausmaß der sozialen Unterstützung und die Verfügbarkeit von Hilfe durch Familie und Freunde misst. Die Antworten reichen von 1 "Viel weniger als ich möchte" bis 5 "So viel wie ich möchte". Die Werte aller 8 Fragen werden summiert (Maximum 40) und dann durch 8 geteilt, um einen Durchschnittswert zu erhalten. Je höher der Durchschnittswert, desto größer ist die wahrgenommene soziale Unterstützung.
Baseline; 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Roberto P Benzo, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-002453
  • R61HL142933 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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