Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øget tilslutning til lungerehabilitering efter KOL-relaterede indlæggelser (undersøgelse 2)

10. november 2025 opdateret af: Roberto P. Benzo, Mayo Clinic

Øget tilslutning til lungerehabilitering efter KOL-relaterede indlæggelser

Denne undersøgelse udføres for at teste den komparative effektivitet af at deltage i et lungerehabiliteringsprogram derhjemme ved hjælp af ny teknologi og sundhedscoaching efter afskedigelse fra hospitalet sammenlignet med henvisningen til en centerbaseret lungerehabilitering, der kan omfatte valget af centerbaseret eller telesundhed .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af dokumenterede fordele er andelen af ​​mennesker med KOL, der modtager lungerehabilitering (PR), meget lille. Den nuværende model for et centerbaseret PR-program klarer ikke mange patienter med KOLs behov. Efter COVID-epidemien er telesundhed en mulighed for personer, der henvises til patienter henvist til centerbaseret rehabilitering.

Den direkte henvisning til hjemmebaseret, uovervåget PR er blevet foreslået som en alternativ model til hospitalsbaserede programmer og har vist sig at være sikker og effektiv. Det raffinerede hjemmebaserede PR-program fra pilotdelen af ​​undersøgelsen understøttet af en separat bevillingsmekanisme (R61HL142933/NCT03865329) vil blive testet i denne anden del randomiserede kontrolundersøgelse.

Forsøgspersoner med en KOL-relateret indlæggelse (eksacerbation eller lungebetændelse) vil efter hospitalsudskrivning blive randomiseret til enten hjemmebaseret PR eller Choice (henvisning til konventionel centerbaseret PR eller telesundhedsbaseret PR).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

296

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Forenede Stater, 55425
        • Health Partners Institute
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • KOL relateret indlæggelse og berettiget til PR
  • Alder 40+
  • Tillid (score > 5 i et spørgsmål om selveffektivitet (1-10-skala): hvor sikker du føler dig til at bruge dette system på daglig basis)

Ekskluderingskriterier:

- Manglende evne til at gå (ortopædisk-neurologiske problemer eller sengebunden)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention- Hjemme lungerehabilitering
Deltagere, der er tilmeldt interventionsarmen, vil blive tilbudt et hjemmebaseret lungerehabiliteringsprogram med sundhedscoaching.
Adfærdsmæssigt: Intervention- Hjemmebaseret lungerehabilitering
Hjemmebaseret lungerehabilitering (PR) med sundhedscoaching ved hjælp af et fjernsystem, der giver patienterne mulighed for at gennemføre PR derhjemme. Programmet involverer over- og underekstremitetsøvelser, selvrapportering af symptomer (træthed, åndenød, fysisk aktivitet og generelt velvære).
Ingen indgriben: Kontrol - Valg
Denne arm var valget mellem lungegenoptræning på et facilitet eller hjemmebaseret lungegenoptræningsprogram med sundhedscoaching.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af lungegenoptræning (LG)
Tidsramme: baseline; 3 måneder
Antallet af forsøgspersoner, der gennemførte PR i 3 måneder
baseline; 3 måneder
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet målt ved Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ).
Tidsramme: baseline; 3 måneder
Kronisk Respiratorisk Spørgeskema (CRQ) er et valideret værktøj, som deltagerne udfylder ved baseline og efter 3 måneder, og som måler sundhedsrelateret livskvalitet. Dette spørgeskema måler både fysiske og følelsesmæssige aspekter af kronisk luftvejssygdom. Vi rapporterede forskellen mellem baseline og 3 måneder på CRQ's følelsesmæssige sammendragsresultater (bestående af summen af mestrings- og følelsesdomænerne i CRQ divideret med 2) og det fysiske sammendragsresultat (bestående af summen af dyspnø- og træthedsdomænerne i CRQ divideret med 2). Sammendragsresultater såvel som de oprindelige domæner har alle en skala fra 1 til 7 point, hvor et højere tal indikerer en bedre sundhedsrelateret livskvalitet. 0,5 point er den mindste klinisk signifikante forskel for dette værktøj. For tolkningen af CRQ-resultater: en forskel > 0,5 anses for klinisk meningsfuld
baseline; 3 måneder
Ændring i EuroQol (EQ-5D) Score
Tidsramme: baseline; 3 måneder
EuroQol (EQ-5D) er et 5-punkts spørgeskema, der vurderer helbredsrelateret livskvalitet over fem forskellige sundhedsdimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Det inkluderer også en visuel analog skala (VAS) for selvrapporteret helbred. Hver dimension bruger en 5-niveau Likert-skala (1 = ingen problemer, 5 = ekstreme problemer), hvilket sikrer nuanceret dataindsamling. VAS spænder fra 0 (værst tænkelige helbred) til 100 (bedst tænkelige helbred). Scorer beregnes for hver dimension med totalscorer fra 1 (ingen problemer) til 5 (ekstreme problemer), hvor højere scorer indikerer et dårligere resultat. Scoren fra VAS-delen af spørgeskemaet spænder fra 0 (værst tænkelige helbred) til 100 (bedst tænkelige helbred), hvor højere scorer indikerer et bedre resultat.
baseline; 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der besøgte skadestuen
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Antallet af forsøgspersoner, der havde mindst ét besøg på skadestuen fra baseline til 3 måneder.
baseline til 3 måneder
Antal forsøgspersoner, der blev indlagt på hospital
Tidsramme: baseline; 3 måneder
Antallet af forsøgspersoner, som havde mindst én indlæggelse fra udgangspunktet til 3 måneder.
baseline; 3 måneder
Ændring i Selvledelses Evne Skala
Tidsramme: baseline; 3 måneder
Målt ved hjælp af Self-Management Ability Scale-30 spørgeskemaet til at vurdere evne og funktion. SMAS består af 30 emner på fire- og fempunkts Likert-skalaer. Samlet score fra 0 til 100, hvor højere score indikerer højere funktion og evne, bedre resultat.
baseline; 3 måneder
Ændring i dagligt skridttal
Tidsramme: baseline; 3 måneder
Deltagerne bar en Actigraph-aktivitetsmonitor i en uge for at måle daglige skridt.
baseline; 3 måneder
Ændring i daglig total fysisk aktivitet og stillesiddende tid
Tidsramme: Baseline; 3 måneder
Deltagerne bar en Actigraph Activity Monitor i en uge for at måle den daglige tid brugt på siddende (lav energiforbrug) og ikke-siddende (højt energiforbrug) aktiviteter.
Baseline; 3 måneder
Ændring i Duke-UNC Funktionel Social Støtte Spørgeskema (FSSQ) Score
Tidsramme: udgangspunkt; 3 måneder
Duke-UNC Functional Social Support Questionnaire er et 8-punkts spørgeskema, der måler mængden af social støtte og tilgængeligheden af hjælp fra familie og venner. Svarrangeringen går fra 1 "Meget mindre end jeg ønsker" til 5 "Lige så meget som jeg ønsker". Pointene fra alle 8 spørgsmål lægges sammen (maksimum 40) og divideres derefter med 8 for at få en gennemsnitlig score. Jo højere den gennemsnitlige score er, jo større er den opfattede sociale støtte.
udgangspunkt; 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roberto P Benzo, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

19. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2020

Først opslået (Faktiske)

20. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-002453
  • R61HL142933 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL eksacerbation

Kliniske forsøg med Intervention- Hjemmebaseret lungerehabilitering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner