Aumento de la adherencia a la rehabilitación pulmonar después de hospitalizaciones relacionadas con la EPOC (estudio 2)
10 de noviembre de 2025 actualizado por: Roberto P. Benzo, Mayo Clinic
Aumento de la adherencia a la rehabilitación pulmonar después de hospitalizaciones relacionadas con la EPOC
Este estudio se realiza para probar la efectividad comparativa de participar en un Programa de Rehabilitación Pulmonar en el hogar usando nueva tecnología y entrenamiento de salud después del alta del hospital en comparación con la remisión a un centro de rehabilitación pulmonar que puede incluir la opción de centro o telesalud. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de los beneficios probados, la proporción de personas con EPOC que reciben Rehabilitación Pulmonar (RP) es muy pequeña. El modelo actual de un programa de relaciones públicas basado en un centro no aborda las necesidades de muchos pacientes con EPOC. Después de la epidemia de COVID, la telesalud es una opción para las personas referidas a pacientes remitidos a un centro de rehabilitación.
La derivación directa a la RP no supervisada en el hogar se ha propuesto como un modelo alternativo a los programas basados en el hospital y se ha encontrado que es segura y efectiva. El programa refinado de relaciones públicas basado en el hogar de la parte piloto del estudio respaldado por un mecanismo de subvención separado (R61HL142933/NCT03865329) se probará en esta segunda parte del estudio de control aleatorio.
Los sujetos con una hospitalización relacionada con la EPOC (exacerbación o neumonía) se aleatorizarán después del alta hospitalaria a una RP domiciliaria o Choice (referencia a una RP convencional basada en un centro o a una RP basada en telesalud).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
296
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55425
- Health Partners Institute
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hospitalización relacionada con EPOC y elegible para PR
- Edad 40+
- Confianza (puntuación > 5 en una pregunta de autoeficacia (escala 1-10): qué tan seguro se siente para usar este sistema a diario)
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para caminar (problemas ortopédicos-neurológicos o encamado)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención- Rehabilitación Pulmonar Domiciliaria
A los participantes inscritos en el brazo de intervención se les ofrecerá un programa de rehabilitación pulmonar basado en el hogar con entrenamiento de salud.
|
Rehabilitación Pulmonar (RP) en el hogar con coaching de salud utilizando un sistema remoto que permitirá a los pacientes completar la PR en casa.
El programa incluye ejercicios de extremidades superiores e inferiores, autoinforme de síntomas (fatiga, disnea, actividad física y bienestar general).
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Sin intervención: Control- Elección
Esta rama fue la elección de Rehabilitación Pulmonar en un centro o Programa de rehabilitación pulmonar domiciliaria con coaching de salud.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia a la Rehabilitación Pulmonar (PR)
Periodo de tiempo: baseline; 3 meses
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El número de sujetos que completaron PR hasta los 3 meses
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baseline; 3 meses
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Cambio en la Calidad de Vida Relacionada con la Salud Medida por el Cuestionario Respiratorio Crónico (CRQ).
Periodo de tiempo: baseline; 3 meses
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El Cuestionario Respiratorio Crónico (CRQ) es una herramienta validada que los participantes completan al inicio y a los 3 meses, midiendo la calidad de vida relacionada con la salud.
Este cuestionario mide tanto los aspectos físicos como emocionales de la enfermedad respiratoria crónica.
Informamos la diferencia entre el inicio y los 3 meses en las puntuaciones resumidas emocionales del CRQ (compuestas por la suma de los dominios de dominio y emocional del CRQ dividida por 2) y la puntuación resumida física (compuesta por la suma de los dominios de disnea y fatiga del CRQ dividida por 2).
Las puntuaciones resumidas, así como los dominios originales, tienen un rango de 1 a 7 puntos, siendo un número más alto una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
0,5 puntos es la diferencia mínima clínicamente importante para esta herramienta.
Luego, para la interpretación de los resultados del CRQ: una diferencia >0,5 se considera clínicamente significativa.
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baseline; 3 meses
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Cambio en la Puntuación EuroQol (EQ-5D)
Periodo de tiempo: baseline; 3 meses
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El EuroQol (EQ-5D) es un cuestionario de 5 ítems que evalúa la calidad de vida relacionada con la salud en cinco dimensiones diferentes de la salud: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
También incluye una Escala Visual Analógica (EVA) para la salud autopercibida.
Cada dimensión utiliza una escala Likert de 5 niveles (1 = sin problemas, 5 = problemas extremos), garantizando una recopilación de datos matizada.
La EVA oscila entre 0 (peor estado de salud imaginable) y 100 (mejor estado de salud imaginable).
Se calculan puntuaciones para cada dimensión, con puntuaciones totales que van de 1 (sin problemas) a 5 (problemas extremos), donde puntuaciones más altas indican un peor resultado.
La puntuación de la parte EVA del cuestionario oscila entre 0 (peor estado de salud imaginable) y 100 (mejor estado de salud imaginable), donde puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
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baseline; 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de Sujetos que Visitaron el Servicio de Urgencias
Periodo de tiempo: de la línea base a los 3 meses
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El número de sujetos que tuvieron al menos una visita al Servicio de Urgencias desde el inicio del estudio hasta los 3 meses.
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de la línea base a los 3 meses
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Número de sujetos que tuvieron una hospitalización
Periodo de tiempo: baseline; 3 meses
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El número de sujetos que tuvieron al menos una hospitalización desde el inicio hasta los 3 meses.
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baseline; 3 meses
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Cambio en la Escala de Habilidad de Autogestión
Periodo de tiempo: baseline; 3 meses
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Medido utilizando el Cuestionario de Habilidad de Autogestión de 30 ítems para evaluar la capacidad y la función.
El SMAS consta de 30 ítems en escalas Likert de cuatro y cinco puntos.
Puntuación total que oscila entre 0 y 100, donde una puntuación más alta indica una función y capacidad más altas, mejor resultado.
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baseline; 3 meses
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Cambio en el recuento diario de pasos
Periodo de tiempo: baseline; 3 meses
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Los participantes llevaron un Actigraph Activity Monitor durante una semana para medir los pasos diarios.
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baseline; 3 meses
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Cambio en la Actividad Física Total Diaria y el Tiempo Sedentario
Periodo de tiempo: Baseline; 3 meses
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Los participantes llevaron un Actigraph Activity Monitor durante una semana para medir el tiempo diario dedicado a realizar actividades sedentarias (bajo gasto energético) y no sedentarias (alto gasto energético).
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Baseline; 3 meses
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Cambio en la puntuación del Cuestionario de Apoyo Social Funcional Duke-UNC (FSSQ)
Periodo de tiempo: línea de base; 3 meses
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El Cuestionario de Apoyo Social Funcional Duke-UNC es un cuestionario de 8 ítems que mide la cantidad de apoyo social y la disponibilidad de ayuda de familiares y amigos.
Las respuestas van desde 1 "Mucho menos de lo que me gustaría" hasta 5 "Tanto como me gustaría".
Las puntuaciones de las 8 preguntas se suman (máximo 40) y luego se dividen por 8 para obtener una puntuación media.
Cuanto mayor sea la puntuación media, mayor será el apoyo social percibido.
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línea de base; 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roberto P Benzo, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
19 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
19 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 18-002453
- R61HL142933 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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