A tüdőrehabilitációhoz való fokozott alkalmazkodás a COPD-vel kapcsolatos kórházi kezelések után (2. vizsgálat)
2025. november 10. frissítette: Roberto P. Benzo, Mayo Clinic
A tüdőrehabilitációhoz való fokozott alkalmazkodás a COPD-vel kapcsolatos kórházi kezelések után
Ezt a tanulmányt azért készítik, hogy teszteljék az otthoni tüdőrehabilitációs programban való részvétel összehasonlító hatékonyságát új technológiával és egészségügyi coachinggal a kórházból való elbocsátást követően, összehasonlítva a központ alapú tüdőrehabilitációra való beutalóval, amely magában foglalhatja a központ alapú vagy a távegészségügyi választást. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A bizonyított előnyök ellenére a COPD-ben szenvedők aránya nagyon kicsi, akik tüdőrehabilitációban (PR) részesülnek. A központ alapú PR-program jelenlegi modellje nem elégíti ki sok COPD-s beteg szükségleteit. A COVID-járvány után a központ alapú rehabilitációra utalt betegek számára a távegészségügyi lehetőség kínálkozik.
Az otthoni, felügyelet nélküli PR-re való közvetlen utalást a kórházi programok alternatív modelljeként javasolták, és biztonságosnak és hatékonynak találták. A tanulmány kísérleti részéből származó kifinomult otthoni PR-programot, amelyet külön támogatási mechanizmus (R61HL142933/NCT03865329) támogat, ebben a második, randomizált kontrollvizsgálatban teszteljük.
A COPD-vel összefüggő kórházi kezelésben (exacerbáció vagy tüdőgyulladás) szenvedő alanyokat a kórházi elbocsátás után véletlenszerűen besorolják az otthoni PR-re vagy a Choice-ra (hagyományos centrum-alapú PR-re vagy távegészségügyi alapú PR-re).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
296
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Egyesült Államok, 55425
- Health Partners Institute
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- COPD-vel kapcsolatos kórházi kezelés és PR-re jogosult
- Életkor 40+
- Magabiztosság (pontszám > 5 egy önhatékonysági kérdésben (1-10 skála): mennyire érzi magabiztosnak a rendszer napi használatát)
Kizárási kritériumok:
- Járásképtelenség (ortopédiai-neurológiai problémák vagy ágyba kötöttség)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozás- Otthoni tüdőrehabilitáció
Az intervenciós karba beiratkozott résztvevők otthoni tüdőrehabilitációs programot kínálnak egészségügyi coachinggal.
|
Otthoni tüdőrehabilitáció (PR) egészségügyi coachinggal egy távoli rendszer segítségével, amely lehetővé teszi a betegek számára, hogy otthon végezzék el a PR-t.
A program magában foglalja a felső és alsó végtagok gyakorlatait, a tünetek (fáradtság, légszomj, fizikai aktivitás és általános jólét) önbejelentését.
|
|
Nincs beavatkozás: Kontroll - Választás
Ez az ág a pulmonális rehabilitáció választása volt egy intézményben vagy otthon alapú pulmonális rehabilitációs program egészségügyi coachinggal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tüdőrehabilitáció (PR) betartása
Időkeret: alapvonal; 3 hónap
|
A 3 hónapos PR-t teljesítő alanyok száma
|
alapvonal; 3 hónap
|
|
Az egészségüggyel kapcsolatos életminőség változása a Krónikus Légúti Kérdőív (CRQ) által mért módon.
Időkeret: alapvonal; 3 hónap
|
A Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ) egy validált eszköz, amelyet a résztvevők a kiindulási ponton és 3 hónap után töltik ki, és amely az egészséggel kapcsolatos életminőséget méri.
Ez a kérdőív a krónikus légúti betegségek fizikai és érzelmi aspektusait is méri. Jelentettük a kiindulási pont és a 3 hónap közötti különbséget a CRQ érzelmi összefoglaló pontszámain (amely a CRQ mesteri és érzelmi tartományainak összegzéséből osztva 2-vel áll össze) és a fizikai összefoglaló pontszámon (amely a CRQ nehézlégzés és fáradtság tartományainak összegzéséből osztva 2-vel áll össze). Az összefoglaló pontszámok, valamint az eredeti tartományok egyaránt 1 és 7 pont közötti tartományban mozognak, ahol a magasabb szám jobb egészséggel kapcsolatos életminőséget jelent. 0,5 pont a minimális klinikailag jelentős különbség ehhez az eszközhöz. Ezután a CRQ eredmények értelmezéséhez: a >0,5 különbség klinikailag jelentősnek tekinthető |
alapvonal; 3 hónap
|
|
EuroQol (EQ-5D) Pontszám Változása
Időkeret: alapvonal; 3 hónap
|
Az EuroQol (EQ-5D) egy 5 elemű kérdőív, amely az egészséggel kapcsolatos életminőséget öt különböző egészségdimenzióban értékeli: mobilitás, önálló gondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió. Tartalmaz egy Vizualizált Analóg Skálát (VAS) az önként jelentett egészségértékelésre. Minden dimenzió egy 5 szintű Likert-skálát használ (1 = nincs probléma, 5 = extrém problémák), biztosítva az árnyalt adatgyűjtést. A VAS 0-tól (a legrosszabb elképzelhető egészség) 100-ig (a legjobb elképzelhető egészség) terjed. A pontszámokat minden dimenzióra külön számítják, a teljes pontszám 1 (nincs probléma) és 5 (extrém problémák) között mozog, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek. A kérdőív VAS részének pontszáma 0 (a legrosszabb elképzelhető egészség) és 100 (a legjobb elképzelhető egészség) között mozog, a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
|
alapvonal; 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vészhelyzeti osztályt felkereső alanyok száma
Időkeret: alapvonaltól 3 hónapig
|
Azon alanyok száma, akiknek legalább egy sürgősségi osztály látogatása volt a kiindulástól a 3. hónapig.
|
alapvonaltól 3 hónapig
|
|
A kórházba került személyek száma
Időkeret: alapvonal; 3 hónap
|
A betegek száma, akiknek legalább egy alkalommal kórházi kezelésre volt szükségük a kezdeti időponttól a 3. hónapig.
|
alapvonal; 3 hónap
|
|
Az Öngondolkodási Képesség Skála változása
Időkeret: alapvonal; 3 hónap
|
Mérés az Önigazgatási Képesség Skála-30 tételes kérdőívvel a képesség és funkció értékelésére.
Az SMAS 30 tételt tartalmaz négy- és ötfokozatú Likert-skálákon.
Összpontszám 0 és 100 között, ahol a magasabb pontszám magasabb funkciót és képességet, jobb eredményt jelez.
|
alapvonal; 3 hónap
|
|
Napi lépésszám változása
Időkeret: alapvonal; 3 hónap
|
A résztvevők egy hetig Actigraph Activity Monitort viseltek a napi lépések mérésére.
|
alapvonal; 3 hónap
|
|
A napi teljes testmozgás és ülő idő változása
Időkeret: Alapvonal; 3 hónap
|
A résztvevők egy hétig Actigraph Aktivitásfigyelőt viseltek, hogy megmérjék a naponta eltöltött ülő (alacsony energiaköltségű) és nem ülő (magas energiaköltségű) tevékenységekre fordított időt.
|
Alapvonal; 3 hónap
|
|
Duke-UNC Funkcionális Társas Támogatás Kérdőív (FSSQ) Pontszámának Változása
Időkeret: alapvonal; 3 hónap
|
A Duke-UNC Funkcionális Társadalmi Támogatás Kérdőív egy 8 tételből álló kérdőív, amely a család és barátok által nyújtott társadalmi támogatás mennyiségét és a segítség elérhetőségét méri.
A válaszok 1-től "Sokkal kevesebb, mint amennyit szeretnék" 5-ig "Pont annyi, amennyit szeretnék" között mozognak.
Az összes 8 kérdés pontszámát összeadják (maximum 40), majd elosztják 8-cal, hogy megkapják az átlagpontszámot.
Minél magasabb az átlagpontszám, annál nagyobb az érzékelt társadalmi támogatás.
|
alapvonal; 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Roberto P Benzo, MD, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. szeptember 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. szeptember 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 17.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. november 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 10.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-002453
- R61HL142933 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .