Toenemende therapietrouw bij longrevalidatie na COPD-gerelateerde ziekenhuisopnames (onderzoek 2)
10 november 2025 bijgewerkt door: Roberto P. Benzo, Mayo Clinic
Toenemende naleving van longrevalidatie na COPD-gerelateerde ziekenhuisopnames
Deze studie wordt uitgevoerd om de vergelijkende effectiviteit te testen van deelname aan een longrevalidatieprogramma thuis met behulp van nieuwe technologie en gezondheidscoaching na ontslag uit het ziekenhuis in vergelijking met de verwijzing naar een centrumgebaseerde longrevalidatie die de keuze kan omvatten voor centrumgebaseerde of telegezondheid .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks bewezen voordelen is het aantal mensen met COPD dat longrevalidatie (PR) krijgt erg klein. Het huidige model van een centrumgebaseerd PR-programma voldoet niet aan de behoeften van veel patiënten met COPD. Na de COVID-epidemie is telezorg een optie voor individuen die zijn doorverwezen naar patiënten die zijn doorverwezen naar centrumgebaseerde revalidatie.
De directe verwijzing naar thuisgebaseerde PR zonder toezicht is voorgesteld als een alternatief model voor ziekenhuisprogramma's en is veilig en effectief bevonden. Het verfijnde thuisgebaseerde PR-programma van het pilotgedeelte van de studie, ondersteund door een afzonderlijk subsidiemechanisme (R61HL142933/NCT03865329), zal worden getest in dit tweede deel van de gerandomiseerde controlestudie.
Proefpersonen met een COPD-gerelateerde ziekenhuisopname (exacerbatie of longontsteking) zullen na ontslag uit het ziekenhuis worden gerandomiseerd naar ofwel thuisgebaseerde PR of Keuze (verwijzing naar conventionele centrumgebaseerde PR of telehealth-gebaseerde PR).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
296
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Verenigde Staten, 55425
- Health Partners Institute
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- COPD-gerelateerde ziekenhuisopname en komt in aanmerking voor PR
- Leeftijd 40+
- Zelfvertrouwen (score > 5 op een zelfeffectiviteitsvraag (schaal 1-10): hoe zeker voelt u zich om dit systeem dagelijks te gebruiken)
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om te lopen (orthopedisch-neurologische problemen of bedlegerig)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie - Longrevalidatie thuis
Deelnemers die zijn ingeschreven in de interventie-arm, krijgen een home-based longrevalidatieprogramma met gezondheidscoaching aangeboden.
|
Thuisgebaseerde longrevalidatie (PR) met gezondheidscoaching met behulp van een systeem op afstand waarmee patiënten PR thuis kunnen voltooien.
Het programma omvat oefeningen voor de bovenste en onderste ledematen, zelfrapportage van symptomen (vermoeidheid, kortademigheid, fysieke activiteit en algeheel welzijn).
|
|
Geen tussenkomst: Controle- Keuze
Deze arm was de keuze voor Pulmonale Revalidatie in een faciliteit of een thuispulmonale revalidatieprogramma met gezondheidscoaching.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van Pulmonale Revalidatie (PR)
Tijdsspanne: baseline; 3 maanden
|
Het aantal proefpersonen dat PR voltooide tot en met 3 maanden
|
baseline; 3 maanden
|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals gemeten door de Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ).
Tijdsspanne: baseline; 3 maanden
|
De Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ) is een gevalideerd instrument dat door deelnemers wordt ingevuld bij aanvang en na 3 maanden, en dat de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet.
Deze vragenlijst meet zowel fysieke als emotionele aspecten van chronische luchtwegaandoeningen.
We rapporteerden het verschil tussen de aanvang en 3 maanden voor de CRQ emotionele samenvattingsscores (bestaande uit de som van de beheersing- en emotionele domeinen van de CRQ gedeeld door 2) en de fysieke samenvattingsscore (bestaande uit de som van de dyspnoe- en vermoeidheidsdomeinen van de CRQ gedeeld door 2).
Samenvattingsscores evenals de oorspronkelijke domeinen hebben allemaal een bereik van 1 tot 7 punten, waarbij een hoger getal een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven weergeeft.
0,5 punten is het minimaal klinisch relevante verschil voor dit instrument.
Voor de interpretatie van CRQ-resultaten wordt een verschil>0,5 als klinisch betekenisvol beschouwd.
|
baseline; 3 maanden
|
|
Verandering in EuroQol (EQ-5D) Score
Tijdsspanne: baseline; 3 maanden
|
De EuroQol (EQ-5D) is een vragenlijst met 5 items die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeelt over vijf verschillende gezondheidsdimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Het bevat ook een Visueel Analoge Schaal (VAS) voor zelfgerapporteerde gezondheid.
Elke dimensie gebruikt een 5-punts Likertschaal (1 = geen problemen, 5 = extreme problemen), wat zorgt voor genuanceerde gegevensverzameling.
De VAS loopt van 0 (slechtst denkbare gezondheid) tot 100 (best denkbare gezondheid).
Scores worden berekend voor elke dimensie met totalscores variërend van 1 (geen problemen) tot 5 (extreme problemen), waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven.
De score van het VAS-gedeelte van de vragenlijst loopt van 0 (slechtst denkbare gezondheid) tot 100 (best denkbare gezondheid), waarbij hogere scores een betere uitkomst aangeven.
|
baseline; 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen die de spoedeisende hulp hebben bezocht
Tijdsspanne: baseline tot 3 maanden
|
Het aantal proefpersonen dat ten minste één bezoek aan de spoedeisende hulp had van baseline tot 3 maanden.
|
baseline tot 3 maanden
|
|
Aantal proefpersonen dat een ziekenhuisopname had
Tijdsspanne: basislijn; 3 maanden
|
Het aantal proefpersonen dat minstens één ziekenhuisopname had van baseline tot 3 maanden.
|
basislijn; 3 maanden
|
|
Verandering in Zelfmanagement Vaardigheden Schaal
Tijdsspanne: baseline; 3 maanden
|
Gemeten met behulp van de Self-Management Ability Scale-30 item vragenlijst om het vermogen en de functie te beoordelen.
De SMAS bestaat uit 30 items op vier- en vijfpunts Likertschalen.
Totale score variërend van 0 tot 100, waarbij een hogere score duidt op een hogere functie en vermogen, beter resultaat.
|
baseline; 3 maanden
|
|
Verandering in dagelijks aantal stappen
Tijdsspanne: baseline; 3 maanden
|
Deelnemers droegen een week lang een Actigraph Activity Monitor om dagelijkse stappen te meten.
|
baseline; 3 maanden
|
|
Verandering in dagelijkse totale fysieke activiteit en sedentaire tijd
Tijdsspanne: Baseline; 3 maanden
|
Deelnemers droegen gedurende één week een Actigraph Activity Monitor om de dagelijkse tijd gemeten te krijgen die werd besteed aan sedentaire (lage energieverbruik) en niet-sedentaire (hoge energieverbruik) activiteiten.
|
Baseline; 3 maanden
|
|
Verandering in Duke-UNC Functionele Sociale Steun Vragenlijst (FSSQ) Score
Tijdsspanne: baseline; 3 maanden
|
De Duke-UNC Functionele Sociale Ondersteuning Vragenlijst is een vragenlijst met 8 items die de hoeveelheid sociale ondersteuning en beschikbaarheid van hulp van familie en vrienden meet.
De antwoorden variëren van 1 "Veel minder dan ik zou willen" tot 5 "Zoveel als ik zou willen".
De scores van alle 8 vragen worden opgeteld (maximum 40) en vervolgens gedeeld door 8 om een gemiddelde score te krijgen.
Hoe hoger de gemiddelde score, hoe groter de ervaren sociale ondersteuning.
|
baseline; 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roberto P Benzo, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
21 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 18-002453
- R61HL142933 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .