高剂量与标准剂量利福平治疗渗出性结核性心包炎 (IMPI-3)
2026年8月28日 更新者：Mpiko Ntsekhe、University of Cape Town
IMPI-3 - 高剂量与标准剂量利福平治疗渗出性结核性心包炎的随机对照试验
研究人员假设，与标准护理剂量 (RIF10) 相比，高剂量 RIF (RIF35) 会增加心包液 RIF 暴露，从而增强分枝杆菌清除率。
这项 2b 期随机、安慰剂对照、双盲试验将评估 RIF 35mg/kg 与 10mg/kg 添加到标准一线 ATT 治疗 PCTB 的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
IMPI-3 - 高剂量与标准剂量利福平治疗渗出性结核性心包炎的随机对照试验
2b 期随机、安慰剂对照、双盲临床试验
该试验将从南非的两个研究地点招募 100 名患有心包结核的成年参与者，不会根据性别、种族或族裔群体进行排除。
同意的参与者将按 HIV 状态和 PCF GX-Ultra 状态进行分层，然后以 1:1 的比例随机接受标准护理抗结核治疗 (ATT) 或标准护理加高剂量利福平 (RIF)，均口服给药 2个月，然后是 4 个月标准剂量 RH 的持续阶段。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Eastern Cape
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Mthatha、Eastern Cape、南非、5099
- Nelson Mandela Academic Hospital
-
-
Western Cape
-
Cape Town、Western Cape、南非、7925
- Groote Schuur Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 >18 岁
- 疑似 PCTB，超声心动图证实心包积液（即舒张期右心室前 ≥ 1 cm 的回声自由空间）
- 同意参与研究，包括检测 HIV-1（如果 HIV 状态未知）
PCF 中微生物学检测到的 Mtb 或可能的 PCTB 诊断。 可能的 PCTB（在没有阳性心包液培养的情况下）将根据 Mayosi 等人 4 定义：
- 心包炎的证据以及身体其他部位和/或 Mtb 感染的微生物学确认
- 渗出性、淋巴细胞为主的渗出液伴腺苷脱氨酶升高 (≥35 U/L)
- 参与者将接受心包穿刺术（根据临床适应症）
- ATT 启动后 5 天内
排除标准：
- 肾小球滤过率<30ml/min或肾功能衰竭需要透析
- 耐利福平结核病
- 严重并发机会性感染
- 放置心包导管的禁忌症
- 心包穿刺术失败和/或心包内导管放置失败
- 禁忌使用标准抗结核药物（或其任何成分）的任何疾病或病症。 这包括但不限于对任何结核病药物或其成分过敏。
- 女性：尿妊娠试验阳性
- 确诊的自身免疫性疾病（例如 系统性红斑狼疮）
钆对比 CMR 的额外排除
- 任何不兼容 MR 的植入设备（例如 起搏器、除颤器、脑动脉瘤夹、人工耳蜗等）
- 幽闭恐惧症
- 钆过敏
- 无法长时间躺在平坦的表面上（例如 严重充血性心力衰竭）
- 哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：第 1 组：护理标准 (RIF10)
每日口服 RHZE 固定剂量组合 (FDC) 的剂量将根据 WHO 体重范围
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实验性的：第 2 组：高剂量 RIF (RIF35)
进行了模拟以确定在 30 至 100 公斤的体重范围内实现最公平的药物暴露所需的 RIF 剂量。
在西非和南非进行的临床试验中招募的结核病患者参考队列 (n = 1225) 的人口统计学数据用于模拟 35-38，这些患者有或没有 HIV-1 合并感染。
使用 1225 名患者的体重和身高分布生成了另外 12250 名虚拟患者，以增加体重接近体重范围边界的患者数量。
RIF 群体 PK 模型的参数估计用于模拟（100 次重复）RIF 暴露22。
使用基于重量带的 4 种药物 FDC 片剂和额外的 RIF 片剂，每片含有 150 mg 或 600 mg RIF 的片剂，评估了四种给药方案。
根据使用相同配方的临床试验数据，假设 FDC 片剂的生物利用度降低 20%39
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进行了模拟以确定在 30 至 100 公斤的体重范围内实现最公平的药物暴露所需的 RIF 剂量。
在西非和南非进行的临床试验中招募的结核病患者参考队列 (n = 1225) 的人口统计学数据用于模拟 35-38，这些患者有或没有 HIV-1 合并感染。
使用 1225 名患者的体重和身高分布生成了另外 12250 名虚拟患者，以增加体重接近体重范围边界的患者数量。
RIF 群体 PK 模型的参数估计用于模拟（100 次重复）RIF 暴露22。
使用基于重量带的 4 种药物 FDC 片剂和额外的 RIF 片剂，每片含有 150 mg 或 600 mg RIF 的片剂，评估了四种给药方案。
根据使用相同配方的临床试验数据，假设 FDC 片剂的生物利用度降低 20%
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PCF 中的药物暴露并介导 Mtb 负荷
大体时间：72小时52周
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确定与标准剂量利福平相比，较高剂量利福平 (35mg/kg) 是否会增加心包液 (AUC) RIF 水平并增加 72 小时分枝杆菌培养阳性的时间
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72小时52周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究组之间的死亡率
大体时间：第 8 周和第 52 周
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通过死亡率调查临床结果（归因于 PCTB 和所有原因）
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第 8 周和第 52 周
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研究组之间心包积液的再积累
大体时间：52周
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通过比较研究组之间缩窄性心包炎的临床证据来研究临床结果
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52周
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研究组之间的 TB-IRIS
大体时间：52周
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通过比较研究组之间结核免疫重建炎症综合征 (TB-IRIS) 的发生率来研究临床结果
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52周
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研究组之间的缩窄性心包炎
大体时间：52周
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研究组之间缩窄性心包炎发病率的比较
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52周
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CMR证据
大体时间：52周
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通过第 52 周 CMR 的证据调查临床结果：
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52周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过以下方式研究 RIF35 对 PCTB 的安全性和耐受性：
大体时间：第 8 周和第 52 周
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第 8 周和第 52 周
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停药率
大体时间：52周
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研究组间停药率的比较 研究组间停药率的比较
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52周
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Mtb 细菌载量的变化
大体时间：72小时
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通过治疗分配在 72 小时内通过培养 TTP（CFU、Xpert ct 值、ddPCR、CEQ、Mtb RNA、FujiLAM）以外的措施调查 Mtb 细菌载量的早期变化
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72小时
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心包结核分枝杆菌特异性T细胞与结核分枝杆菌细菌载量的关系
大体时间：52周
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确定心包结核分枝杆菌特异性 T 细胞与结核分枝杆菌细菌载量、治疗反应和 PCTB 结果之间的关系
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52周
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Mtb 诱导的宿主细胞死亡途径标志物和 PCTB 中的 Mtb 细菌载量
大体时间：52周
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评估 Mtb 诱导的宿主细胞死亡途径标志物与 PCTB 中的 Mtb 细菌载量之间是否存在关联
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52周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mpiko U Ntsekhe, Professor、Department of Cardiology, Groote Schuur Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月10日
初级完成 (实际的)
2026年3月26日
研究完成 (实际的)
2026年6月10日
研究注册日期
首次提交
2020年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月17日
首次发布 (实际的)
2020年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月28日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IMPI-3 DMID 20-0007
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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