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삼출성 결핵성 심낭염에 대한 높은 용량 대 표준 용량의 리팜피신 (IMPI-3)

2025년 8월 15일 업데이트: Mpiko Ntsekhe, University of Cape Town

IMPI-3 - 삼출성 결핵성 심낭염에 대한 고용량 대 표준 용량 리팜피신의 무작위 대조 시험

연구자들은 고용량 RIF(RIF35)가 심낭액 RIF 노출을 증가시켜 표준 치료 투여(RIF10)에 비해 마이코박테리아 청소율을 향상시킬 것이라고 가정합니다.

이 2b상 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 시험은 PCTB 치료를 위해 표준 1차 ATT에 추가된 10mg/kg과 비교하여 RIF 35mg/kg의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

IMPI-3 - 삼출성 결핵성 심낭염에 대한 고용량 대 표준 용량 리팜피신의 무작위 대조 시험

2b상 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 임상 시험

이 시험은 성별/성별, 인종 또는 민족 집단에 근거한 배제 없이 남아프리카 공화국의 두 연구 사이트에서 심낭성 결핵을 앓고 있는 100명의 성인 참가자를 등록할 것입니다.

동의한 참가자는 HIV 상태 및 PCF GX-Ultra 상태에 따라 계층화되고 무작위로 1:1로 배정되어 표준 치료 항결핵 치료(ATT) 또는 표준 치료 + 고용량 리팜피신(RIF)을 받으며 둘 다 2일 동안 경구 투여됩니다. 4개월 후 표준 투여량에서 RH의 지속 단계가 뒤따릅니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 남아프리카
    • Eastern Cape
      • Mthatha, Eastern Cape, 남아프리카, 5099
        • 아직 모집하지 않음
        • Nelson Mandela Academic Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Khulile Moeketsi, Dr
        • 부수사관:
          • Samuel Alomatu, Dr
        • 부수사관:
          • Thandazile Obed Fathuse, Dr
        • 부수사관:
          • Pamela Mda, Dr
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7925
        • 모병
        • Groote Schuur Hospital
        • 수석 연구원:
          • Mpiko Ntsekhe, PhD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Robert J Wilkinson, PhD
        • 부수사관:
          • Sean Wasserman, PhD
        • 부수사관:
          • Kishal Lukhna, Dr
        • 부수사관:
          • Vanessa Mabiala, Dr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 심초음파에서 심낭 삼출액이 확인된 의심되는 PCTB(즉, 이완기에 우심실 전방 ≥1cm의 에코 자유 공간)
  3. HIV-1 검사를 포함한 연구 참여에 대한 동의(HIV 상태를 알 수 없는 경우)

  4. PCF에서 미생물학적으로 검출된 Mtb 또는 가능한 PCTB의 진단. 가능한 PCTB(양성 심낭액 배양이 없는 경우)는 Mayosi et al.4에 따라 정의됩니다.

    1. 신체의 다른 곳에서 Mtb- 감염이 미생물학적으로 확인된 심낭염의 증거 및/또는
    2. 상승된 아데노신 데아미나제(≥35 U/L)를 동반한 삼출성 림프구 우세 삼출액
  5. 참가자는 심낭천자를 받게 됩니다(임상 적응증에 따라).
  6. ATT 개시 후 5일 이내

제외 기준:

  1. 사구체 여과율 <30ml/min 또는 투석이 필요한 신부전
  2. 리팜핀 내성 결핵
  3. 심각한 동시 기회 감염
  4. 심낭내 카테터 삽입에 대한 금기
  5. 실패한 심낭천자 절차 및/또는 심낭내 카테터 배치 실패
  6. 표준 항결핵제(또는 그 성분)의 사용이 금기인 모든 질병 또는 상태. 여기에는 결핵약 또는 그 성분에 대한 알레르기가 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
  7. 여성의 경우: 양성 소변 임신 검사 결과
  8. 확인된 자가면역 질환(예: 전신성 홍반성 루푸스)

가돌리늄 대조 CMR에 대한 추가 제외

  1. MR과 호환되지 않는 모든 이식 장치(예: 심박 조율기, 제세동기, 뇌동맥류 클립, 인공 와우 등)
  2. 밀실 공포증
  3. 가돌리늄 알레르기
  4. 장시간 동안 평평한 표면에 누워 있을 수 없음(예: 심한 울혈성 심부전)
  5. 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 1군: 표준 치료(RIF10)
일일 경구 RHZE 고정 용량 조합(FDC)의 투여량은 WHO 체중 밴드에 따릅니다.
실험적: 2군: 고용량 RIF(RIF35)
30~100kg의 체중 범위에서 가장 공평한 약물 노출을 달성하는 데 필요한 RIF 용량을 결정하기 위해 시뮬레이션을 수행했습니다. 서아프리카와 남아프리카에서 수행된 임상 시험에서 모집된 HIV-1 동시 감염 유무에 관계없이 결핵 환자(n = 1225)의 참조 코호트 인구통계학적 데이터를 시뮬레이션35-38에 사용했습니다. 체중 범위의 경계에 가까운 체중을 가진 환자의 수를 늘리기 위해 1225명의 환자의 체중 및 키 분포를 사용하여 추가로 12,250명의 가상 환자를 생성했습니다. RIF에 대한 모집단 PK 모델의 매개변수 추정치를 사용하여 RIF 노출을 시뮬레이션(100회 복제)했습니다22. 4개의 약물 FDC 정제 및 각각의 정제가 150 mg 또는 600 mg RIF를 함유하는 여분의 RIF 정제를 사용한 체중 밴드 기반 투여를 사용하여 4가지 투여 시나리오를 평가했습니다. FDC 정제는 동일한 제형이 사용된 임상 시험의 데이터를 기반으로 생체 이용률이 20% 감소한 것으로 가정했습니다39
의약품: 고용량 리팜피신(RIF)
30~100kg의 체중 범위에서 가장 공평한 약물 노출을 달성하는 데 필요한 RIF 용량을 결정하기 위해 시뮬레이션을 수행했습니다. 서아프리카와 남아프리카에서 수행된 임상 시험에서 모집된 HIV-1 동시 감염 유무에 관계없이 결핵 환자(n = 1225)의 참조 코호트 인구통계학적 데이터를 시뮬레이션35-38에 사용했습니다. 체중 범위의 경계에 가까운 체중을 가진 환자의 수를 늘리기 위해 1225명의 환자의 체중 및 키 분포를 사용하여 추가로 12,250명의 가상 환자를 생성했습니다. RIF에 대한 모집단 PK 모델의 매개변수 추정치를 사용하여 RIF 노출을 시뮬레이션(100회 복제)했습니다22. 4개의 약물 FDC 정제 및 각각의 정제가 150 mg 또는 600 mg RIF를 함유하는 여분의 RIF 정제를 사용한 체중 밴드 기반 투여를 사용하여 4가지 투여 시나리오를 평가했습니다. FDC 정제는 동일한 제형이 사용된 임상 시험의 데이터를 기반으로 생체 이용률이 20% 감소한 것으로 가정했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PCF의 약물 노출 및 Mtb 부하 조정
기간: 72시간 52주
고용량 리팜피신(35mg/kg)이 심낭액(AUC) RIF 수준을 증가시키고 표준 용량 리팜피신과 비교하여 72시간에서 마이코박테리아 배양의 양성 시간을 증가시키는지 여부를 결정하기 위해
72시간 52주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 부문 간 사망률
기간: 8주 및 52주
사망률에 따른 임상 결과 조사(PCTB 및 모든 원인에 기인)
8주 및 52주
연구 아암 사이의 심낭 삼출액의 재축적
기간: 52주
연구 부문 간의 협착성 심낭염의 임상적 증거를 비교하여 임상 결과를 조사하기 위해
52주
연구 암 사이의 TB-IRIS
기간: 52주
연구 부문 간의 결핵 면역 재구성 염증 증후군(TB-IRIS) 발생률을 비교하여 임상 결과를 조사하기 위해
52주
연구 팔 사이의 협착성 심낭염
기간: 52주
연구 부문 간의 협착성 심낭염 발생률 비교
52주
CMR 증거
기간: 52주

다음의 52주차 CMR에서 증거에 의한 임상 결과를 조사하기 위해:

  1. 수축 생리학
  2. 심낭 염증
  3. 심낭 비후
  4. 심낭 섬유증
  5. 염증성 삼출성 또는 출혈성 심낭 삼출액
52주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다음을 통해 PCTB용 RIF35의 안전성 및 내약성을 조사합니다.
기간: 8주 및 52주
  1. ATT 동안 3등급 또는 4등급 횡단염의 발생
  2. 8주차에 RIF10 또는 RIF35 ATT 부문의 영구 중단
8주 및 52주
중단 비율
기간: 52주
시험군 간 중단률 비교 시험군 간 중단률 비교
52주
Mtb 세균 부하의 변화
기간: 72시간
처리 할당에 의해 72시간 동안 PCF에서 배양 TTP(CFU, Xpert ct 값, ddPCR, CEQ, Mtb RNA, FujiLAM) 이외의 측정에 의한 Mtb 세균 부하의 초기 변화를 조사하기 위해
72시간
심낭 Mtb 특이적 T 세포와 Mtb 세균 부하 사이의 관계
기간: 52주
PCTB에서 Mtb 세균 부하, 치료 반응 및 결과와 심낭 Mtb 특이적 T 세포 사이의 관계를 결정하기 위해
52주
숙주 세포 사멸 경로의 Mtb 유도 마커 및 PCTB에서의 Mtb 세균 부하
기간: 52주
PCTB에서 숙주 세포 사멸 경로의 Mtb 유도 마커와 Mtb 세균 부하 사이에 연관성이 있는지 평가하기 위해
52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Cape Town

수사관

  • 수석 연구원: Mpiko U Ntsekhe, Professor, Department of Cardiology, Groote Schuur Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 10일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 15일

연구 완료 (추정된)

2026년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IMPI-3 DMID 20-0007

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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