A neurogyulladásos markerek pályája a cerebrospinalis folyadékban mellkasi aorta műtét előtt és után (TURBO)
A neuroinflammatorikus markerek pályája a cerebrospinális folyadékban mellkasi aorta műtét előtt és után: a TURBO-tanulmány
Megfigyelési prospektív kísérleti tanulmány a neuroinflammatorikus fehérje expressziójának pályájának elemzésére a cerebrospinális folyadékban (CSF) a szisztémás kompartmenthez viszonyítva mellkasi aortaműtéten átesett betegeknél.
A tanulmány célja a posztoperatív delíriumban szerepet játszó biokémiai (neurogyulladásos) útvonalak azonosítása és feltárása.
A mellkasi aortaműtéten átesett betegnél a műtét előtti napon in situ külső lumbalis drén (ELD) lesz. Ez az ELD a műtét alatt és azt követően három nappal a helyén marad, hogy csökkentse a periprocedurális gerincvelői ischaemia kockázatát. A CSF és a vér páros méréseit elemzik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A súlyos (szív- és érrendszeri) műtétek gyakran társulnak a posztoperatív agyi diszfunkcióhoz. A nagy sebészeti eljárások jelentős szisztémás gyulladásos aktivációt okoznak. Érdekes módon az állatmodellek kimutatták, hogy az érzéstelenítés helyett a műtét váltja ki a neurokognitív hanyatlást. A gyulladást elősegítő citokinek növekedése és az immunsejtek aktiválása közvetíti ezt a posztoperatív kognitív hanyatlást. Egyre több támogatást élveznek, hogy a szisztémás gyulladás aktiválhatja az agy veleszületett immunrendszerét, ami agyi gyulladáshoz ("neurogyulladás") vezethet. Ez az ideggyulladás döntő szerepet játszik a posztoperatív delíriumban és a műtéttel összefüggő szisztémás gyulladás miatti posztoperatív kognitív hanyatlásban. Kevés bizonyíték áll azonban rendelkezésre a neurogyulladás kiterjedtségéről és arról, hogy az agyban mely biokémiai utak szabályozatlanok a műtét után.
A mellkasi aorta sebészet egyedülálló lehetőséget kínál a fehérje expressziójának pályájának tanulmányozására a CSF-ben a műtét előtt és után egy non-invazív anyagban. Az ellátás standardja, hogy a műtétet megelőző napon külső lumbális drenát (ELD) helyeznek el, és ez az ELD a helyén marad a műtét utáni három napon keresztül.
A nagyobb műtétek agyra gyakorolt hatásának megértése érdekében a kutatók a fehérje expressziójának pályáját kívánják tanulmányozni a mellkasi aortaműtét előtt és után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Wilson F. Abdo, MD, PhD
- Telefonszám: +31243617273
- E-mail: f.abdo@radboudumc.nl
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nijmegen, Hollandia, 6500HB
- Toborzás
- Department of Intensive Care Medicine, Radboud university medical center
-
Kapcsolatba lépni:
- Wilson F. Abdo, MD, PhD
- Telefonszám: 0243617273
- E-mail: f.abdo@radboudumc.nl
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti kompetens betegek
- Azok a betegek, akiknél mellkasi aortaműtéten esnek át, és ezért standard ellátási eljárásként külső ágyéki drént kapnak.
Kizárási kritériumok:
- Meningitisben/encephalitisben/agytályogban szenvedő betegek az elmúlt 6 hónapban
- Egyéb neurológiai betegségekben szenvedő betegek: agysérülés (akut stroke, agyi trauma vagy agyvérzés) az elmúlt 3 hónapban, ismert agydaganat, neurodegeneratív betegség vagy ismert, már meglévő kognitív károsodás (olyan mértékben, amely összeegyeztethető enyhe kognitív károsodással vagy több).
- Agy- vagy gerincműtét az elmúlt 3 hónapban
- Aktív fertőzés <2 héttel a műtét előtt
- Betegek, akik tudományos okokból tiltakoznak testanyaguk tárolása ellen
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Mellkasi aorta műtéti betegek
|
A neuroinflammatorikus markerek kinetikája a CSF-ben és a vérben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyulladásos fehérjék paneljének koncentrációjának pályája a CSF-ben
Időkeret: 9 időpont: Alapállapot (közvetlenül a műtét előtt); Indítsa el az extracorporalis keringést; Állítsa le az extracorporalis keringést (ECC); 2 órával (h) az ECC leállítása után; 4 órával az ECC leállítása után; 6 órával az ECC leállítása után; 24 órával az alapvonal után; 48 órával az alapvonal után; 72 órával az alapvonal után
|
A CSF citokinkoncentrációiban bekövetkezett változásokat (beleértve az IL6-ot, IL8-at, IL10-et, MCP-1-et, IL1RA-t és CX3CL1-et) az alábbiakban ismertetett időpontok között határozzuk meg.
|
9 időpont: Alapállapot (közvetlenül a műtét előtt); Indítsa el az extracorporalis keringést; Állítsa le az extracorporalis keringést (ECC); 2 órával (h) az ECC leállítása után; 4 órával az ECC leállítása után; 6 órával az ECC leállítása után; 24 órával az alapvonal után; 48 órával az alapvonal után; 72 órával az alapvonal után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyulladásos fehérjék paneljének koncentrációjának pályája a plazmában
Időkeret: 9 időpont: a kiindulási állapot a műtét után 72 órával
|
A plazma citokinkoncentrációjának változásait (beleértve az IL6-ot, IL8-at, IL10-et, MCP-1-et, IL1RA-t és CX3CL1-et) az alábbiakban ismertetett időpontok között határozzuk meg.
|
9 időpont: a kiindulási állapot a műtét után 72 órával
|
|
A vér-CSF gát megszakadásának pályája a CSF/plazma albumin arány alapján
Időkeret: 9 időpont: a kiindulási állapot a műtét után 72 órával
|
A CSF/plazma albumin arányt minden olyan időpontban mérjük, ahol páros CSF/plazma minták vannak.
|
9 időpont: a kiindulási állapot a műtét után 72 órával
|
|
Posztoperatív delírium előfordulása
Időkeret: 14 napos delírium előfordulása
|
Igen vagy nem
|
14 napos delírium előfordulása
|
|
Az agysérülési markerek pályája a CSF-ben
Időkeret: 9 időpont: a kiindulási állapot a műtét után 72 órával
|
Meg kell határozni az agysérülési markerek változásait (beleértve az NFL-t, az S100B-t, a GFAP-ot, az UCHL1-et, az NSE-t)
|
9 időpont: a kiindulási állapot a műtét után 72 órával
|
|
Agysérülési markerek pályája a plazmában
Időkeret: 9 időpont: a kiindulási állapot a műtét után 72 órával
|
Meghatározzák az agysérülési markerek változásait (beleértve az S100B-t, GFAP-ot, UCHL1-et, NSE-t)
|
9 időpont: a kiindulási állapot a műtét után 72 órával
|
|
Változások az ex vivo citokintermelésben teljes vér stimuláció után
Időkeret: 5 időpont: a kiindulási állapot a műtét után 48 órával
|
TNF-a, IL6, IL10
|
5 időpont: a kiindulási állapot a műtét után 48 órával
|
|
Változások az mHLA-DR expressziójában
Időkeret: 5 időpont: a kiindulási állapot a műtét után 48 órával
|
monocita HLA-DR expresszió áramlási citometriával értékelve
|
5 időpont: a kiindulási állapot a műtét után 48 órával
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CMO 2017-3774
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .