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Traiettoria dei marcatori neuroinfiammatori nel liquido cerebrospinale prima e dopo la chirurgia dell'aorta toracica (TURBO)

28 marzo 2023 aggiornato da: Wilson F. Abdo, Radboud University Medical Center

Traiettoria dei marcatori neuroinfiammatori nel liquido cerebrospinale prima e dopo la chirurgia dell'aorta toracica: lo studio TURBO

Studio pilota prospettico osservazionale per analizzare la traiettoria dell'espressione della proteina neuroinfiammatoria nel liquido cerebrospinale (CSF) in relazione al compartimento sistemico in pazienti sottoposti a chirurgia dell'aorta toracica.

Lo scopo di questo studio è identificare e svelare i percorsi biochimici (neuroinfiammatori) coinvolti nel delirio postoperatorio.

Il paziente sottoposto a chirurgia dell'aorta toracica avrà un drenaggio lombare esterno (ELD) in situ il giorno prima dell'intervento. Questa ELD rimane in sede durante e tre giorni dopo l'intervento chirurgico per ridurre il rischio di ischemia periprocedurale del midollo spinale. Saranno analizzate misurazioni accoppiate di CSF e sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia maggiore (cardiovascolare) è spesso associata a disfunzione cerebrale nel postoperatorio. Le principali procedure chirurgiche rappresentano una sostanziale attivazione infiammatoria sistemica. È interessante notare che i modelli animali hanno dimostrato che la chirurgia piuttosto che gli anestetici innescano un declino neurocognitivo. Un aumento delle citochine pro-infiammatorie e l'attivazione delle cellule immunitarie mediano questo declino cognitivo postoperatorio. Vi è un crescente sostegno al fatto che l'infiammazione sistemica possa attivare il sistema immunitario innato del cervello portando all'infiammazione nel cervello ("neuroinfiammazione"). Si suggerisce che questa neuroinfiammazione svolga un ruolo fondamentale nel delirio postoperatorio e nel declino cognitivo postoperatorio dovuto all'infiammazione sistemica correlata alla chirurgia. Tuttavia sono disponibili poche prove sull'estensione della neuroinfiammazione e su quali percorsi biochimici sono disregolati nel cervello dopo l'intervento chirurgico.

La chirurgia dell'aorta toracica offre l'opportunità unica di studiare la traiettoria dell'espressione proteica nel liquido cerebrospinale prima e dopo l'intervento chirurgico in modo non invasivo. È standard di cura posizionare un drenaggio lombare esterno (ELD) il giorno prima dell'intervento e questo ELD rimarrà in sede per tre giorni postoperatori.

Per far avanzare la comprensione dell'impatto della chirurgia maggiore sul cervello, i ricercatori desiderano studiare la traiettoria dell'espressione proteica prima e dopo la chirurgia dell'aorta toracica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda, 6500HB
        • Reclutamento
        • Department of Intensive Care Medicine, Radboud university medical center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti sottoposti a chirurgia dell'aorta toracica che riceveranno quindi un drenaggio lombare esterno come procedura standard di cura.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti competenti ≥ 18 anni
  • Pazienti che saranno sottoposti a chirurgia dell'aorta toracica e riceveranno quindi un drenaggio lombare esterno come procedura standard di cura.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con meningite/encefalite/ascesso cerebrale negli ultimi 6 mesi
  • Pazienti con altre condizioni neurologiche: lesioni cerebrali (ictus acuto, trauma cerebrale o emorragia cerebrale) negli ultimi 3 mesi, tumori cerebrali noti, malattie neurodegenerative o compromissione cognitiva preesistente nota (in misura compatibile con lieve compromissione cognitiva o Di più).
  • Chirurgia cerebrale o spinale negli ultimi 3 mesi
  • Infezione attiva <2 settimane prima dell'intervento
  • Pazienti che si oppongono alla conservazione del loro materiale corporeo per ragioni scientifiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti sottoposti a chirurgia dell'aorta toracica
Test diagnostico: Traiettoria delle proteine ​​neuroinfiammatorie nel liquido cerebrospinale e nel sangue
Cinetica dei marcatori neuroinfiammatori nel liquido cerebrospinale e nel sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Traiettoria della concentrazione di un pannello di proteine ​​infiammatorie nel CSF
Lasso di tempo: 9 punti temporali: Linea di base (immediatamente prima dell'intervento); Avviare la circolazione extracorporea; Fermare la circolazione extracorporea (ECC); 2 ore (h) dopo la sosta ECC; 4h dopo la fermata ECC; 6h dopo la fermata ECC; 24 ore dopo il basale; 48 ore dopo il basale; 72 ore dopo il basale
Saranno determinate le variazioni delle concentrazioni di citochine nel CSF (incluse IL6, IL8, IL10, MCP-1, IL1RA e CX3CL1) tra i punti temporali descritti di seguito.
9 punti temporali: Linea di base (immediatamente prima dell'intervento); Avviare la circolazione extracorporea; Fermare la circolazione extracorporea (ECC); 2 ore (h) dopo la sosta ECC; 4h dopo la fermata ECC; 6h dopo la fermata ECC; 24 ore dopo il basale; 48 ore dopo il basale; 72 ore dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Traiettoria della concentrazione di un pannello di proteine ​​infiammatorie nel plasma
Lasso di tempo: 9 punti temporali: dal basale a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Saranno determinate le variazioni delle concentrazioni di citochine plasmatiche (incluse IL6, IL8, IL10, MCP-1, IL1RA e CX3CL1) tra i punti temporali descritti di seguito.
9 punti temporali: dal basale a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Traiettoria della rottura della barriera emato-cerebrale basata sul rapporto CSF/albumina plasmatica
Lasso di tempo: 9 punti temporali: dal basale a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
I rapporti albumina CSF/plasma saranno misurati per tutti i punti temporali in cui sono presenti campioni accoppiati CSF/plasma
9 punti temporali: dal basale a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Evento di delirio postoperatorio
Lasso di tempo: Incidenza di 14 giorni di delirio
Sì o no
Incidenza di 14 giorni di delirio
Traiettoria dei marcatori di lesioni cerebrali nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: 9 punti temporali: dal basale a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Saranno determinati i cambiamenti nei marcatori di lesioni cerebrali (inclusi NFL, S100B, GFAP, UCHL1, NSE)
9 punti temporali: dal basale a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Traiettoria dei marcatori di lesioni cerebrali nel plasma
Lasso di tempo: 9 punti temporali: dal basale a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Saranno determinati i cambiamenti nei marcatori di lesioni cerebrali (inclusi S100B, GFAP, UCHL1, NSE)
9 punti temporali: dal basale a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Cambiamenti nella produzione di citochine ex vivo dopo la stimolazione del sangue intero
Lasso di tempo: 5 punti temporali: basale a 48 ore dopo l'intervento chirurgico
TNF-a, IL6, IL10
5 punti temporali: basale a 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Cambiamenti nell'espressione mHLA-DR
Lasso di tempo: 5 punti temporali: basale a 48 ore dopo l'intervento chirurgico
espressione HLA-DR monocitica valutata mediante citometria a flusso
5 punti temporali: basale a 48 ore dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMO 2017-3774

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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