Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bana för neuroinflammatoriska markörer i cerebrospinalvätska före och efter torakalaortakirurgi (TURBO)

28 mars 2023 uppdaterad av: Wilson F. Abdo, Radboud University Medical Center

Bana för neuroinflammatoriska markörer i cerebrospinalvätska före och efter torakalaortakirurgi: TURBO-studien

Observationell prospektiv pilotstudie för att analysera banan för neuroinflammatoriskt proteinuttryck i cerebrospinalvätska (CSF) i relation till systemisk kompartment hos patienter som genomgår torakalaortakirurgi.

Syftet med denna studie är att identifiera och reda ut de biokemiska (neuroinflammatoriska) vägarna som är involverade i postoperativt delirium.

Patient som genomgår torakalaortakirurgi kommer att ha en extern lumbal drain (ELD) in situ dagen före operationen. Denna ELD förblir på plats under och tre dagar efter operationen för att minska risken för periprocedurell ryggmärgsischemi. Parade mätningar av CSF och blod kommer att analyseras.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Större (kardiovaskulära) operationer är ofta förknippade med cerebral dysfunktion postoperativt. Stora kirurgiska ingrepp står för betydande systemisk inflammatorisk aktivering. Intressant nog har djurmodeller visat att kirurgi snarare än bedövningsmedel utlöser en neurokognitiv nedgång. En ökning av pro-inflammatoriska cytokiner och aktivering av immunceller medierar denna postoperativa kognitiva nedgång. Det finns ett växande stöd för att systemisk inflammation kan aktivera det medfödda immunförsvaret i hjärnan, vilket leder till inflammation i hjärnan ('neuroinflammation'). Denna neuroinflammation föreslås spela en avgörande roll i postoperativt delirium och postoperativ kognitiv försämring på grund av operationsrelaterad systemisk inflammation. Det finns dock få bevis tillgängliga på omfattningen av neuroinflammationen och vilka biokemiska vägar som är oreglerade i hjärnan efter operation.

Thoraxaortakirurgi erbjuder den unika möjligheten att studera banan för proteinuttryck i CSF före och efter operation i en icke-invasiv fråga. Det är standard för vård att ett externt lumbaldrän (ELD) placeras dagen före operationen och detta ELD kommer att finnas kvar under tre postoperativa dagar.

För att främja förståelsen av effekterna av större operationer på hjärnan, vill forskarna studera banan för proteinuttryck före och efter thoraxaortakirurgi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Nederländerna
      • Nijmegen, Nederländerna, 6500HB
        • Rekrytering
        • Department of Intensive Care Medicine, Radboud university medical center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter som genomgår thoraxaortakirurgi som därför kommer att få ett externt lumbal drain som standardvård.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kompetenta patienter ≥ 18 år
  • Patienter som ska genomgå thoraxaortakirurgi och därför får externt lumbal drain som standardbehandling.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med meningit/encefalit/hjärnabscess under de senaste 6 månaderna
  • Patienter med andra neurologiska tillstånd: hjärnskada (akut stroke, hjärntrauma eller hjärnblödning) inom de senaste 3 månaderna, kända hjärntumörer, neurodegenerativ sjukdom eller känd redan existerande kognitiv funktionsnedsättning (i en grad som skulle vara förenlig med mild kognitiv funktionsnedsättning eller Mer).
  • Hjärn- eller ryggradsoperation under de senaste 3 månaderna
  • Aktiv infektion <2 veckor före operation
  • Patienter som av vetenskapliga skäl invänder mot lagring av sitt kroppsmaterial

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med thoraxaortakirurgi
Diagnostiskt test: Bana för neuroinflammatoriska proteiner i CSF och blod
Kinetik för neuroinflammatoriska markörer i CSF och blod

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bana för koncentrationen av en panel av inflammatoriska proteiner i CSF
Tidsram: 9 tidpunkter: Baslinje (omedelbart före operationen); Starta extrakorporeal cirkulation; Stoppa extrakorporeal cirkulation (ECC); 2 timmar (h) efter stopp ECC; 4h efter stopp ECC; 6h efter stopp ECC; 24 timmar efter baslinjen; 48 timmar efter baslinjen; 72 timmar efter baslinjen
Förändringar i CSF-cytokinkoncentrationer kommer att bestämmas (inklusive IL6, IL8, IL10, MCP-1, IL1RA och CX3CL1) mellan tidpunkterna som beskrivs nedan.
9 tidpunkter: Baslinje (omedelbart före operationen); Starta extrakorporeal cirkulation; Stoppa extrakorporeal cirkulation (ECC); 2 timmar (h) efter stopp ECC; 4h efter stopp ECC; 6h efter stopp ECC; 24 timmar efter baslinjen; 48 timmar efter baslinjen; 72 timmar efter baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bana för koncentrationen av en panel av inflammatoriska proteiner i plasma
Tidsram: 9 tidpunkter: Baslinje till 72 timmar efter operationen
Förändringar i plasmacytokinkoncentrationer kommer att bestämmas (inklusive IL6, IL8, IL10, MCP-1, IL1RA och CX3CL1) mellan tidpunkterna som beskrivs nedan.
9 tidpunkter: Baslinje till 72 timmar efter operationen
Bana för störning av blod-CSF-barriären baserat på förhållandet CSF/Plasmaalbumin
Tidsram: 9 tidpunkter: Baslinje till 72 timmar efter operationen
CSF/plasmaalbuminförhållanden kommer att mätas för alla tidpunkter där parade CSF/plasmaprover finns närvarande
9 tidpunkter: Baslinje till 72 timmar efter operationen
Förekomst av postoperativt delirium
Tidsram: 14 dagars incidens av delirium
Ja eller nej
14 dagars incidens av delirium
Bana för hjärnskademarkörer i CSF
Tidsram: 9 tidpunkter: Baslinje till 72 timmar efter operationen
Förändringar i hjärnskademarkörer kommer att bestämmas (inklusive NFL, S100B, GFAP, UCHL1, NSE)
9 tidpunkter: Baslinje till 72 timmar efter operationen
Bana för hjärnskademarkörer i plasma
Tidsram: 9 tidpunkter: Baslinje till 72 timmar efter operationen
Förändringar i hjärnskademarkörer kommer att bestämmas (inklusive S100B, GFAP, UCHL1, NSE)
9 tidpunkter: Baslinje till 72 timmar efter operationen
Förändringar i ex vivo cytokinproduktion efter helblodsstimulering
Tidsram: 5 tidpunkter: Baslinje till 48 timmar efter operationen
TNF-a, IL6, IL10
5 tidpunkter: Baslinje till 48 timmar efter operationen
Förändringar i mHLA-DR-uttryck
Tidsram: 5 tidpunkter: Baslinje till 48 timmar efter operationen
monocytiskt HLA-DR-uttryck bedömt med flödescytometri
5 tidpunkter: Baslinje till 48 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 december 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

24 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CMO 2017-3774

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativt delirium

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera