Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bane for neuroinflammatoriske markører i cerebrospinalvæske før og efter thoraxaortakirurgi (TURBO)

28. marts 2023 opdateret af: Wilson F. Abdo, Radboud University Medical Center

Bane for neuroinflammatoriske markører i cerebrospinalvæske før og efter thoraxaortakirurgi: TURBO-undersøgelsen

Observationel prospektiv pilotundersøgelse til at analysere banen for neuroinflammatorisk proteinekspression i cerebrospinalvæske (CSF) i forhold til systemisk kompartment hos patienter, der gennemgår thorax aortakirurgi.

Formålet med denne undersøgelse er at identificere og optrevle de biokemiske (neuroinflammatoriske) veje involveret i postoperativt delirium.

Patient, der gennemgår thoraxaortakirurgi, vil have et eksternt lumbaldræn (ELD) in situ dagen før operationen. Denne ELD forbliver på plads under og tre dage efter operationen for at reducere risikoen for periprocedural rygmarvsiskæmi. Parrede målinger af CSF og blod vil blive analyseret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Større (kardiovaskulær) kirurgi er hyppigt forbundet med cerebral dysfunktion postoperativt. Større kirurgiske indgreb tegner sig for væsentlig systemisk inflammatorisk aktivering. Interessant nok har dyremodeller vist, at kirurgi frem for bedøvelse udløser et neurokognitivt fald. En stigning i pro-inflammatoriske cytokiner og aktivering af immunceller medierer denne postoperative kognitive tilbagegang. Der er voksende støtte for, at systemisk inflammation kan aktivere hjernens medfødte immunsystem, hvilket fører til betændelse i hjernen ('neuroinflammation'). Denne neuroinflammation foreslås at spille en central rolle i postoperativt delirium og postoperativt kognitivt fald på grund af operationsrelateret systemisk inflammation. Der er dog kun få beviser for omfanget af neuroinflammationen, og hvilke biokemiske veje der er dysregulerede i hjernen efter operationen.

Thorax aortakirurgi giver den unikke mulighed for at studere banen for proteinekspression i CSF før og efter operation i et ikke-invasivt emne. Det er standard for pleje, at et eksternt lumbaldræn (ELD) placeres dagen før operationen, og denne ELD vil forblive på plads i tre postoperative dage.

For at fremme forståelsen af ​​virkningen af ​​større operationer på hjernen, ønsker forskerne at studere banen for proteinekspression før og efter thoraxaortakirurgi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Holland
      • Nijmegen, Holland, 6500HB
        • Rekruttering
        • Department of Intensive Care Medicine, Radboud university medical center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, der gennemgår thoraxaortaoperation, og som derfor vil modtage et eksternt lumbaldræn som en standardbehandlingsprocedure.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kompetente patienter ≥ 18 år
  • Patienter, der skal gennemgå en thoraxaortaoperation og derfor vil modtage et eksternt lumbaldræn som standardbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med meningitis/encephalitis/hjerneabsces inden for de sidste 6 måneder
  • Patienter med andre neurologiske tilstande: hjerneskade (akut slagtilfælde, hjernetraume eller hjerneblødning) inden for de sidste 3 måneder, kendte hjernetumorer, neurodegenerativ sygdom eller kendt allerede eksisterende kognitiv svækkelse (i en grad, der ville være forenelig med mild kognitiv svækkelse eller mere).
  • Hjerne- eller rygkirurgi inden for de sidste 3 måneder
  • Aktiv infektion <2 uger før operation
  • Patienter, der af videnskabelige årsager gør indsigelse mod opbevaring af deres kropsmateriale

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med thoraxaortakirurgi
Diagnostisk test: Bane for neuroinflammatoriske proteiner i CSF og blod
Kinetik af neuroinflammatoriske markører i CSF og blod

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bane for koncentrationen af ​​et panel af inflammatoriske proteiner i CSF
Tidsramme: 9 tidspunkter: Baseline (umiddelbart før operationen); Start ekstrakorporal cirkulation; Stop ekstrakorporal cirkulation (ECC); 2 timer (h) efter stop ECC; 4 timer efter stop ECC; 6 timer efter stop ECC; 24 timer efter baseline; 48 timer efter baseline; 72 timer efter baseline
Ændringer i CSF-cytokinkoncentrationer vil blive bestemt (herunder IL6, IL8, IL10, MCP-1, IL1RA og CX3CL1) mellem tidspunkter beskrevet nedenfor.
9 tidspunkter: Baseline (umiddelbart før operationen); Start ekstrakorporal cirkulation; Stop ekstrakorporal cirkulation (ECC); 2 timer (h) efter stop ECC; 4 timer efter stop ECC; 6 timer efter stop ECC; 24 timer efter baseline; 48 timer efter baseline; 72 timer efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bane for koncentrationen af ​​et panel af inflammatoriske proteiner i plasma
Tidsramme: 9 tidspunkter: Baseline til 72 timer efter operationen
Ændringer i plasmacytokinkoncentrationer vil blive bestemt (inklusive IL6, IL8, IL10, MCP-1, IL1RA og CX3CL1) mellem tidspunkter beskrevet nedenfor.
9 tidspunkter: Baseline til 72 timer efter operationen
Bane for blod-CSF-barriereafbrydelse baseret på CSF/Plasma-albumin-forhold
Tidsramme: 9 tidspunkter: Baseline til 72 timer efter operationen
CSF/plasmaalbuminforhold vil blive målt for alle tidspunkter, hvor parrede CSF/plasmaprøver er til stede
9 tidspunkter: Baseline til 72 timer efter operationen
Forekomst af postoperativt delirium
Tidsramme: 14-dages forekomst af delirium
Ja eller nej
14-dages forekomst af delirium
Bane for hjerneskademarkører i CSF
Tidsramme: 9 tidspunkter: Baseline til 72 timer efter operationen
Ændringer i hjerneskademarkører vil blive bestemt (inklusive NFL, S100B, GFAP, UCHL1, NSE)
9 tidspunkter: Baseline til 72 timer efter operationen
Bane for hjerneskademarkører i plasma
Tidsramme: 9 tidspunkter: Baseline til 72 timer efter operationen
Ændringer i hjerneskademarkører vil blive bestemt (inklusive S100B, GFAP, UCHL1, NSE)
9 tidspunkter: Baseline til 72 timer efter operationen
Ændringer i ex vivo cytokinproduktion efter fuldblodsstimulering
Tidsramme: 5 tidspunkter: Baseline til 48 timer efter operationen
TNF-a, IL6, IL10
5 tidspunkter: Baseline til 48 timer efter operationen
Ændringer i mHLA-DR udtryk
Tidsramme: 5 tidspunkter: Baseline til 48 timer efter operationen
monocytisk HLA-DR-ekspression vurderet ved flowcytometri
5 tidspunkter: Baseline til 48 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2020

Først opslået (Faktiske)

24. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMO 2017-3774

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativt delirium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner