Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Traject van neuro-inflammatoire markers in cerebrospinale vloeistof voor en na thoracale aortachirurgie (TURBO)

28 maart 2023 bijgewerkt door: Wilson F. Abdo, Radboud University Medical Center

Traject van neuro-inflammatoire markers in cerebrospinale vloeistof voorafgaand aan en na thoracale aortachirurgie: de TURBO-studie

Observationele prospectieve pilotstudie om het traject van neuro-inflammatoire eiwitexpressie in cerebrospinale vloeistof (CSF) in relatie tot het systemische compartiment te analyseren bij patiënten die een thoracale aorta-operatie ondergaan.

Het doel van deze studie is het identificeren en ontrafelen van de biochemische (neuro-inflammatoire) routes die betrokken zijn bij postoperatief delirium.

Een patiënt die een thoracale aorta-operatie ondergaat, krijgt de dag voor de operatie een externe lumbale drain (ELD) in situ. Deze ELD blijft tijdens en drie dagen na de operatie op zijn plaats om het risico op periprocedurale ischemie van het ruggenmerg te verminderen. Gepaarde metingen van CSF en bloed zullen worden geanalyseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Grote (cardiovasculaire) chirurgie wordt postoperatief vaak geassocieerd met cerebrale disfunctie. Grote chirurgische ingrepen zijn verantwoordelijk voor substantiële systemische ontstekingsactivering. Interessant is dat diermodellen hebben aangetoond dat chirurgie in plaats van anesthesie een neurocognitieve achteruitgang veroorzaakt. Een toename van pro-inflammatoire cytokines en activering van immuuncellen mediëren deze postoperatieve cognitieve achteruitgang. Er zijn steeds meer aanwijzingen dat systemische ontsteking het aangeboren immuunsysteem van de hersenen kan activeren, wat leidt tot ontsteking in de hersenen ('neuro-inflammatie'). Er wordt gesuggereerd dat deze neuro-inflammatie een cruciale rol speelt bij postoperatief delirium en postoperatieve cognitieve achteruitgang als gevolg van aan chirurgie gerelateerde systemische ontsteking. Er is echter weinig bewijs beschikbaar over de omvang van de neuro-inflammatie en welke biochemische routes in de hersenen ontregeld zijn na een operatie.

Thoracale aortachirurgie biedt de unieke mogelijkheid om het traject van eiwitexpressie in CSF voorafgaand aan en na een operatie op een niet-invasieve manier te bestuderen. Het is standaardzorg dat een externe lumbale drain (ELD) wordt geplaatst op de dag voorafgaand aan de operatie en deze ELD blijft gedurende drie postoperatieve dagen op zijn plaats.

Om meer inzicht te krijgen in de impact van een grote hersenoperatie, willen de onderzoekers het traject van eiwitexpressie vóór en na een thoracale aorta-operatie bestuderen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6500HB
        • Werving
        • Department of Intensive Care Medicine, Radboud university medical center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten die een thoracale aorta-operatie ondergaan en daarom standaard een externe lumbale drain krijgen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Competente patiënten ≥ 18 jaar
  • Patiënten die een thoracale aorta-operatie ondergaan en daarom standaard een externe lumbale drain krijgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met meningitis/encefalitis/hersenabces in de afgelopen 6 maanden
  • Patiënten met andere neurologische aandoeningen: hersenletsel (acute beroerte, hersentrauma of hersenbloeding) in de afgelopen 3 maanden, bekende hersentumoren, neurodegeneratieve ziekte of bekende reeds bestaande cognitieve stoornissen (in een mate die verenigbaar zou zijn met milde cognitieve stoornissen of meer).
  • Hersen- of ruggenmergoperatie in de afgelopen 3 maanden
  • Actieve infectie <2 weken voor de operatie
  • Patiënten die om wetenschappelijke redenen bezwaar hebben tegen opslag van hun lichaamsmateriaal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Thoracale aortachirurgie patiënten
Diagnostische toets: Traject van neuro-inflammatoire eiwitten in CSF en bloed
Kinetiek van neuro-inflammatoire markers in CSF en bloed

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Traject van de concentratie van een panel van inflammatoire eiwitten in CSF
Tijdsspanne: 9 tijdpunten: Baseline (onmiddellijk voor de operatie); Start extracorporale circulatie; Stop de extracorporale circulatie (ECC); 2 uur (u) na stop ECC; 4 uur na stop ECC; 6 uur na stop ECC; 24 uur na basislijn; 48 uur na basislijn; 72 uur na basislijn
Veranderingen in CSF-cytokineconcentraties zullen worden bepaald (inclusief IL6, IL8, IL10, MCP-1, IL1RA en CX3CL1) tussen de hieronder beschreven tijdstippen.
9 tijdpunten: Baseline (onmiddellijk voor de operatie); Start extracorporale circulatie; Stop de extracorporale circulatie (ECC); 2 uur (u) na stop ECC; 4 uur na stop ECC; 6 uur na stop ECC; 24 uur na basislijn; 48 uur na basislijn; 72 uur na basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Traject van de concentratie van een panel van inflammatoire eiwitten in plasma
Tijdsspanne: 9 tijdpunten: basislijn tot 72 uur na de operatie
Veranderingen in plasmacytokineconcentraties zullen worden bepaald (inclusief IL6, IL8, IL10, MCP-1, IL1RA en CX3CL1) tussen de hieronder beschreven tijdstippen.
9 tijdpunten: basislijn tot 72 uur na de operatie
Traject van verstoring van de bloed-CSF-barrière op basis van de verhouding CSF / plasma-albumine
Tijdsspanne: 9 tijdpunten: basislijn tot 72 uur na de operatie
CSF/Plasma-albumineverhoudingen worden gemeten voor alle tijdstippen waar gepaarde CSF/plasmamonsters aanwezig zijn
9 tijdpunten: basislijn tot 72 uur na de operatie
Optreden van postoperatief delirium
Tijdsspanne: 14-daagse incidentie van delirium
Ja of nee
14-daagse incidentie van delirium
Traject van hersenletselmarkers in CSF
Tijdsspanne: 9 tijdpunten: basislijn tot 72 uur na de operatie
Veranderingen in markers voor hersenletsel zullen worden bepaald (inclusief NFL, S100B, GFAP, UCHL1, NSE)
9 tijdpunten: basislijn tot 72 uur na de operatie
Traject van hersenletselmarkers in plasma
Tijdsspanne: 9 tijdpunten: basislijn tot 72 uur na de operatie
Veranderingen in hersenletselmarkers zullen worden bepaald (inclusief S100B, GFAP, UCHL1, NSE)
9 tijdpunten: basislijn tot 72 uur na de operatie
Veranderingen in ex vivo cytokineproductie na volbloedstimulatie
Tijdsspanne: 5 tijdpunten: basislijn tot 48 uur na de operatie
TNF-a, IL6, IL10
5 tijdpunten: basislijn tot 48 uur na de operatie
Veranderingen in mHLA-DR-expressie
Tijdsspanne: 5 tijdpunten: basislijn tot 48 uur na de operatie
monocytische HLA-DR-expressie beoordeeld door flowcytometrie
5 tijdpunten: basislijn tot 48 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 december 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CMO 2017-3774

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatief delirium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren