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Trajetória de marcadores neuroinflamatórios no líquido cefalorraquidiano antes e depois da cirurgia da aorta torácica (TURBO)

28 de março de 2023 atualizado por: Wilson F. Abdo, Radboud University Medical Center

Trajetória de marcadores neuroinflamatórios no líquido cefalorraquidiano antes e depois da cirurgia da aorta torácica: o estudo TURBO

Estudo piloto observacional prospectivo para analisar a trajetória da expressão de proteínas neuroinflamatórias no líquido cefalorraquidiano (LCR) em relação ao compartimento sistêmico em pacientes submetidos à cirurgia da aorta torácica.

O objetivo deste estudo é identificar e desvendar as vias bioquímicas (neuroinflamatórias) envolvidas no delirium pós-operatório.

Paciente submetido a cirurgia de aorta torácica terá um dreno lombar externo (ELD) in situ no dia anterior à cirurgia. Este ELD permanece no local durante e três dias após a cirurgia para reduzir o risco de isquemia da medula espinhal periprocedimento. Medições pareadas de LCR e sangue serão analisadas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A cirurgia de grande porte (cardiovascular) é frequentemente associada à disfunção cerebral no pós-operatório. Os principais procedimentos cirúrgicos são responsáveis ​​pela ativação inflamatória sistêmica substancial. Curiosamente, modelos animais mostraram que a cirurgia, em vez dos anestésicos, desencadeia um declínio neurocognitivo. Um aumento de citocinas pró-inflamatórias e ativação de células imunes medeiam esse declínio cognitivo pós-operatório. Há um suporte crescente de que a inflamação sistêmica pode ativar o sistema imunológico inato do cérebro, levando à inflamação no cérebro ('neuroinflamação'). Sugere-se que essa neuroinflamação desempenhe um papel fundamental no delirium pós-operatório e no declínio cognitivo pós-operatório devido à inflamação sistêmica relacionada à cirurgia. No entanto, poucas evidências estão disponíveis sobre a extensão da neuroinflamação e quais vias bioquímicas são desreguladas no cérebro após a cirurgia.

A cirurgia da aorta torácica oferece a oportunidade única de estudar a trajetória da expressão de proteínas no LCR antes e depois da cirurgia de forma não invasiva. É padrão de cuidado que um dreno lombar externo (ELD) seja colocado no dia anterior à cirurgia e este DLE permaneça no local durante três dias de pós-operatório.

Para avançar na compreensão do impacto da cirurgia de grande porte no cérebro, os pesquisadores desejam estudar a trajetória da expressão da proteína antes e depois da cirurgia da aorta torácica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Holanda
      • Nijmegen, Holanda, 6500HB
        • Recrutamento
        • Department of Intensive Care Medicine, Radboud university medical center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes adultos submetidos a cirurgia da aorta torácica que, portanto, receberão um dreno lombar externo como procedimento padrão de atendimento.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes competentes ≥ 18 anos
  • Pacientes que serão submetidos a cirurgia da aorta torácica e, portanto, receberão um dreno lombar externo como procedimento padrão de atendimento.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com meningite/encefalite/abscesso cerebral nos últimos 6 meses
  • Pacientes com outras condições neurológicas: lesão cerebral (AVC agudo, trauma cerebral ou hemorragia cerebral) nos últimos 3 meses, tumores cerebrais conhecidos, doença neurodegenerativa ou comprometimento cognitivo pré-existente conhecido (em grau compatível com comprometimento cognitivo leve ou mais).
  • Cirurgia cerebral ou da coluna vertebral nos últimos 3 meses
  • Infecção ativa <2 semanas antes da cirurgia
  • Pacientes que se opõem ao armazenamento de material de seu corpo por razões científicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes de cirurgia de aorta torácica
Teste de diagnostico: Trajetória das proteínas neuroinflamatórias no LCR e no sangue
Cinética de marcadores neuroinflamatórios no LCR e no sangue

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Trajetória da concentração de um painel de proteínas inflamatórias no LCR
Prazo: 9 pontos de tempo: Linha de base (imediatamente antes da cirurgia); Iniciar circulação extracorpórea; Interromper a circulação extracorpórea (CEC); 2 horas (h) após a parada do ECC; 4h após parada ECC; 6h após parada ECC; 24h após a linha de base; 48h após a linha de base; 72h após a linha de base
As alterações nas concentrações de citocinas no LCR serão determinadas (incluindo IL6, IL8, IL10, MCP-1, IL1RA e CX3CL1) entre os pontos de tempo descritos abaixo.
9 pontos de tempo: Linha de base (imediatamente antes da cirurgia); Iniciar circulação extracorpórea; Interromper a circulação extracorpórea (CEC); 2 horas (h) após a parada do ECC; 4h após parada ECC; 6h após parada ECC; 24h após a linha de base; 48h após a linha de base; 72h após a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Trajetória da concentração de um painel de proteínas inflamatórias no plasma
Prazo: 9 pontos de tempo: linha de base até 72 horas após a cirurgia
As alterações nas concentrações plasmáticas de citocinas serão determinadas (incluindo IL6, IL8, IL10, MCP-1, IL1RA e CX3CL1) entre os pontos de tempo descritos abaixo.
9 pontos de tempo: linha de base até 72 horas após a cirurgia
Trajetória da ruptura da barreira sangue-líquor com base na relação LCR/plasma de albumina
Prazo: 9 pontos de tempo: linha de base até 72 horas após a cirurgia
As proporções de albumina CSF/Plasma serão medidas para todos os pontos de tempo onde amostras pareadas de CSF/plasma estiverem presentes
9 pontos de tempo: linha de base até 72 horas após a cirurgia
Ocorrência de delirium pós-operatório
Prazo: Incidência de delirium em 14 dias
Sim ou não
Incidência de delirium em 14 dias
Trajetória de marcadores de lesão cerebral no LCR
Prazo: 9 pontos de tempo: linha de base até 72 horas após a cirurgia
Alterações nos marcadores de lesão cerebral serão determinadas (incluindo NFL, S100B, GFAP, UCHL1, NSE)
9 pontos de tempo: linha de base até 72 horas após a cirurgia
Trajetória de marcadores de lesão cerebral no plasma
Prazo: 9 pontos de tempo: linha de base até 72 horas após a cirurgia
Alterações nos marcadores de lesão cerebral serão determinadas (incluindo S100B, GFAP, UCHL1, NSE)
9 pontos de tempo: linha de base até 72 horas após a cirurgia
Alterações na produção ex vivo de citocinas após estimulação com sangue total
Prazo: 5 pontos de tempo: linha de base até 48 horas após a cirurgia
TNF-a,IL6,IL10
5 pontos de tempo: linha de base até 48 horas após a cirurgia
Alterações na expressão de mHLA-DR
Prazo: 5 pontos de tempo: linha de base até 48 horas após a cirurgia
expressão monocítica de HLA-DR avaliada por citometria de fluxo
5 pontos de tempo: linha de base até 48 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Radboud University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CMO 2017-3774

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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