Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivo-selkäydinnesteen neuroinflammatoristen merkkien liikerata ennen ja jälkeen rinta-aorttaleikkauksen (TURBO)

tiistai 28. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Wilson F. Abdo, Radboud University Medical Center

Aivo-selkäydinnesteen neuroinflammatoristen merkkien liikerata ennen rinta-aorttaleikkausta ja sen jälkeen: TURBO-tutkimus

Havainnollinen prospektiivinen pilottitutkimus, jolla analysoidaan neuroinflammatorisen proteiinin ilmentymisrataa aivo-selkäydinnesteessä (CSF) suhteessa systeemiseen osaan potilailla, joille tehdään rinta-aorttaleikkaus.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa ja purkaa leikkauksen jälkeiseen deliriumiin liittyvät biokemialliset (neuroinflammatoriset) reitit.

Potilaalla, jolle tehdään rinta-aorttaleikkaus, on leikkausta edeltävänä päivänä in situ ulkoinen lumbar drain (ELD). Tämä ELD pysyy paikallaan leikkauksen aikana ja kolme päivää leikkauksen jälkeen vähentääkseen periproceduraalisen selkäytimen iskemian riskiä. Aivo-selkäydinnesteen ja veren parilliset mittaukset analysoidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suuret (sydän- ja verisuoni)leikkaukset liittyvät usein aivojen toimintahäiriöön leikkauksen jälkeen. Suuret kirurgiset toimenpiteet aiheuttavat merkittävää systeemistä tulehdusaktivaatiota. Mielenkiintoista on, että eläinmallit ovat osoittaneet, että leikkaus pikemminkin kuin anestesia laukaisee neurokognitiivisen heikkenemisen. Tulehdusta edistävien sytokiinien lisääntyminen ja immuunisolujen aktivaatio välittävät tätä leikkauksen jälkeistä kognitiivista heikkenemistä. Kasvava kannatus on, että systeeminen tulehdus voi aktivoida aivojen luontaista immuunijärjestelmää, mikä johtaa tulehdukseen aivoissa ("hermotulehdus"). Tällä hermotulehduksella ehdotetaan olevan keskeinen rooli leikkauksen jälkeisessä deliriumissa ja leikkauksen jälkeisessä kognitiivisessa heikkenemisessä, joka johtuu leikkaukseen liittyvästä systeemisestä tulehduksesta. Kuitenkin vain vähän näyttöä on saatavilla hermotulehduksen laajuudesta ja siitä, mitkä biokemialliset reitit ovat säätelemättömiä aivoissa leikkauksen jälkeen.

Rinta-aorttakirurgia tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden tutkia proteiinin ilmentymisrataa CSF:ssä ennen leikkausta ja sen jälkeen ei-invasiivisessa aineessa. Hoidon vakiona on, että ulkoinen lumbaaldreeni (ELD) asetetaan leikkausta edeltävänä päivänä, ja tämä ELD pysyy paikallaan kolmen leikkauksen jälkeisen päivän ajan.

Edistääkseen ymmärrystä suuren leikkauksen vaikutuksista aivoihin tutkijat haluavat tutkia proteiinin ilmentymisrataa ennen rinta-aorttaleikkausta ja sen jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Nijmegen, Alankomaat, 6500HB
        • Rekrytointi
        • Department of Intensive Care Medicine, Radboud university medical center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, joille tehdään rinta-aorttaleikkaus ja jotka siksi saavat ulkoisen lannerangan tyhjennyksen vakiohoitotoimenpiteenä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pätevät potilaat ≥ 18 vuotta
  • Potilaat, joille tehdään rinta-aorttaleikkaus ja jotka siksi saavat ulkoisen lanneradan tavanomaisena hoitotoimenpiteenä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on meningiitti/enkefaliitti/aivoabsessi viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Potilaat, joilla on muita neurologisia sairauksia: aivovamma (akuutti aivohalvaus, aivovamma tai aivoverenvuoto) viimeisen 3 kuukauden aikana, tunnetut aivokasvaimet, hermostoa rappeuttava sairaus tai tiedossa oleva kognitiivinen heikentyminen (sissä määrin, jotka sopivat lievään kognitiiviseen heikentymiseen tai lisää).
  • Aivo- tai selkäydinleikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Aktiivinen infektio < 2 viikkoa ennen leikkausta
  • Potilaat, jotka vastustavat kehonsa materiaalin säilyttämistä tieteellisistä syistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Rinta-aorttaleikkauspotilaat
Diagnostinen testi: Neuroinflammatoristen proteiinien liikerata CSF:ssä ja veressä
Neuroinflammatoristen markkerien kinetiikka CSF:ssä ja veressä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehduksellisten proteiinien paneelin konsentraation liikerata CSF:ssä
Aikaikkuna: 9 aikapistettä: Lähtötilanne (välittömästi ennen leikkausta); Aloita kehonulkoinen verenkierto; Lopeta kehonulkoinen verenkierto (ECC); 2 tuntia (h) ECC:n lopettamisen jälkeen; 4 h pysähdyksen jälkeen ECC; 6 h pysähdyksen jälkeen ECC; 24 tuntia perusviivan jälkeen; 48 tuntia perusviivan jälkeen; 72 tuntia lähtötilanteen jälkeen
Muutokset CSF:n sytokiinipitoisuuksissa määritetään (mukaan lukien IL6, IL8, IL10, MCP-1, IL1RA ja CX3CL1) alla kuvattujen aikapisteiden välillä.
9 aikapistettä: Lähtötilanne (välittömästi ennen leikkausta); Aloita kehonulkoinen verenkierto; Lopeta kehonulkoinen verenkierto (ECC); 2 tuntia (h) ECC:n lopettamisen jälkeen; 4 h pysähdyksen jälkeen ECC; 6 h pysähdyksen jälkeen ECC; 24 tuntia perusviivan jälkeen; 48 tuntia perusviivan jälkeen; 72 tuntia lähtötilanteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehduksellisten proteiinien paneelin pitoisuuden kehitysrata plasmassa
Aikaikkuna: 9 aikapistettä: Lähtötilanne 72 tuntiin leikkauksen jälkeen
Muutokset plasman sytokiinipitoisuuksissa määritetään (mukaan lukien IL6, IL8, IL10, MCP-1, IL1RA ja CX3CL1) alla kuvattujen aikapisteiden välillä.
9 aikapistettä: Lähtötilanne 72 tuntiin leikkauksen jälkeen
Veri-CSF-esteen hajoamisen liikerata perustuu CSF/plasmaalbumiinisuhteeseen
Aikaikkuna: 9 aikapistettä: Lähtötilanne 72 tuntiin leikkauksen jälkeen
CSF/plasmaalbumiinisuhteet mitataan kaikilla aikapisteillä, joissa on CSF/plasma-parinäytteitä
9 aikapistettä: Lähtötilanne 72 tuntiin leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen deliriumin esiintyminen
Aikaikkuna: 14 päivän deliriumin ilmaantuvuus
Kyllä vai ei
14 päivän deliriumin ilmaantuvuus
Aivovauriomarkkerien liikerata CSF:ssä
Aikaikkuna: 9 aikapistettä: Lähtötilanne 72 tuntiin leikkauksen jälkeen
Muutokset aivovauriomarkkereissa määritetään (mukaan lukien NFL, S100B, GFAP, UCHL1, NSE)
9 aikapistettä: Lähtötilanne 72 tuntiin leikkauksen jälkeen
Aivovauriomarkkerien liikerata plasmassa
Aikaikkuna: 9 aikapistettä: Lähtötilanne 72 tuntiin leikkauksen jälkeen
Muutokset aivovauriomarkkereissa määritetään (mukaan lukien S100B, GFAP, UCHL1, NSE)
9 aikapistettä: Lähtötilanne 72 tuntiin leikkauksen jälkeen
Muutokset ex vivo sytokiinituotannossa kokoveren stimulaation jälkeen
Aikaikkuna: 5 aikapistettä: Lähtötilanne 48 tuntiin leikkauksen jälkeen
TNF-a, IL6, IL10
5 aikapistettä: Lähtötilanne 48 tuntiin leikkauksen jälkeen
Muutokset mHLA-DR:n ilmentymisessä
Aikaikkuna: 5 aikapistettä: Lähtötilanne 48 tuntiin leikkauksen jälkeen
monosyyttinen HLA-DR-ekspressio mitattuna virtaussytometrillä
5 aikapistettä: Lähtötilanne 48 tuntiin leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radboud University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CMO 2017-3774

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen delirium

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa