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Trajektorie von neuroinflammatorischen Markern in Liquor cerebrospinalis vor und nach thorakaler Aortenoperation (TURBO)

28. März 2023 aktualisiert von: Wilson F. Abdo, Radboud University Medical Center

Trajektorie von neuroinflammatorischen Markern in Liquor cerebrospinalis vor und nach thorakaler Aortenchirurgie: die TURBO-Studie

Beobachtende prospektive Pilotstudie zur Analyse der Trajektorie der neuroinflammatorischen Proteinexpression in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) in Bezug auf das systemische Kompartiment bei Patienten, die sich einer thorakalen Aortenoperation unterziehen.

Ziel dieser Studie ist es, die am postoperativen Delir beteiligten biochemischen (neuroinflammatorischen) Signalwege zu identifizieren und aufzuklären.

Patienten, die sich einer thorakalen Aortenoperation unterziehen, erhalten am Tag vor der Operation eine externe Lumbaldrainage (ELD) in situ. Dieses ELD bleibt während und drei Tage nach der Operation an Ort und Stelle, um das Risiko einer periprozeduralen Ischämie des Rückenmarks zu verringern. Gepaarte Messungen von Liquor und Blut werden analysiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Größere (kardiovaskuläre) Operationen sind postoperativ häufig mit zerebralen Funktionsstörungen verbunden. Größere chirurgische Eingriffe sind für eine erhebliche systemische Entzündungsaktivierung verantwortlich. Interessanterweise haben Tiermodelle gezeigt, dass eine Operation statt einer Anästhesie einen neurokognitiven Rückgang auslöst. Ein Anstieg entzündungsfördernder Zytokine und die Aktivierung von Immunzellen vermitteln diesen postoperativen kognitiven Rückgang. Es gibt zunehmend Unterstützung dafür, dass eine systemische Entzündung das angeborene Immunsystem des Gehirns aktivieren kann, was zu einer Entzündung im Gehirn führt („Neuroinflammation“). Es wird vermutet, dass diese Neuroinflammation eine zentrale Rolle beim postoperativen Delirium und postoperativen kognitiven Rückgang aufgrund einer systemischen Entzündung im Zusammenhang mit einer Operation spielt. Es gibt jedoch nur wenige Hinweise auf das Ausmaß der Neuroinflammation und welche biochemischen Bahnen im Gehirn nach der Operation fehlreguliert sind.

Die thorakale Aortenchirurgie bietet die einzigartige Gelegenheit, den Verlauf der Proteinexpression im Liquor vor und nach der Operation auf nicht-invasive Weise zu untersuchen. Es ist Behandlungsstandard, dass am Tag vor der Operation eine externe Lumbaldrainage (ELD) gelegt wird, die drei Tage nach der Operation an Ort und Stelle bleibt.

Um das Verständnis der Auswirkungen einer größeren Operation auf das Gehirn zu verbessern, möchten die Forscher den Verlauf der Proteinexpression vor und nach einer Brustaortenoperation untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6500HB
        • Rekrutierung
        • Department of Intensive Care Medicine, Radboud university medical center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die sich einer thorakalen Aortenoperation unterziehen, erhalten daher standardmäßig eine externe Lumbaldrainage.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kompetente Patienten ≥ 18 Jahre
  • Patienten, die sich einer thorakalen Aortenoperation unterziehen und daher standardmäßig eine externe Lumbaldrainage erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Meningitis/Enzephalitis/Hirnabszess innerhalb der letzten 6 Monate
  • Patienten mit anderen neurologischen Erkrankungen: Hirnverletzung (akuter Schlaganfall, Hirntrauma oder Hirnblutung) innerhalb der letzten 3 Monate, bekannter Hirntumor, neurodegenerative Erkrankung oder bekannte vorbestehende kognitive Beeinträchtigung (in einem Ausmaß, das mit einer leichten kognitiven Beeinträchtigung vereinbar wäre oder mehr).
  • Gehirn- oder Wirbelsäulenoperation innerhalb der letzten 3 Monate
  • Aktive Infektion <2 Wochen vor der Operation
  • Patienten, die aus wissenschaftlichen Gründen der Aufbewahrung ihres Körpermaterials widersprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit thorakaler Aortenoperation
Diagnosetest: Trajektorie von neuroinflammatorischen Proteinen in Liquor und Blut
Kinetik neuroinflammatorischer Marker in Liquor und Blut

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlauf der Konzentration einer Reihe von Entzündungsproteinen im Liquor
Zeitfenster: 9 Zeitpunkte: Baseline (unmittelbar vor der Operation); Starten Sie die extrakorporale Zirkulation; Stoppen Sie die extrakorporale Zirkulation (ECC); 2 Stunden (h) nach Stopp ECC; 4h nach Stopp ECC; 6h nach Stopp ECC; 24 h nach Baseline; 48 h nach Baseline; 72 h nach der Grundlinie
Änderungen der CSF-Zytokinkonzentrationen werden zwischen den unten beschriebenen Zeitpunkten bestimmt (einschließlich IL6, IL8, IL10, MCP-1, IL1RA und CX3CL1).
9 Zeitpunkte: Baseline (unmittelbar vor der Operation); Starten Sie die extrakorporale Zirkulation; Stoppen Sie die extrakorporale Zirkulation (ECC); 2 Stunden (h) nach Stopp ECC; 4h nach Stopp ECC; 6h nach Stopp ECC; 24 h nach Baseline; 48 h nach Baseline; 72 h nach der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlauf der Konzentration einer Reihe von Entzündungsproteinen im Plasma
Zeitfenster: 9 Zeitpunkte: Baseline bis 72 Stunden nach der Operation
Änderungen der Zytokinkonzentrationen im Plasma werden zwischen den unten beschriebenen Zeitpunkten bestimmt (einschließlich IL6, IL8, IL10, MCP-1, IL1RA und CX3CL1).
9 Zeitpunkte: Baseline bis 72 Stunden nach der Operation
Verlauf der Blut-CSF-Schrankenstörung basierend auf dem CSF/Plasmaalbumin-Verhältnis
Zeitfenster: 9 Zeitpunkte: Baseline bis 72 Stunden nach der Operation
Die CSF/Plasma-Albumin-Verhältnisse werden für alle Zeitpunkte gemessen, an denen gepaarte CSF/Plasma-Proben vorhanden sind
9 Zeitpunkte: Baseline bis 72 Stunden nach der Operation
Auftreten eines postoperativen Delirs
Zeitfenster: 14-Tage-Inzidenz des Delirs
Ja oder nein
14-Tage-Inzidenz des Delirs
Verlauf von Hirnverletzungsmarkern im Liquor
Zeitfenster: 9 Zeitpunkte: Baseline bis 72 Stunden nach der Operation
Veränderungen der Hirnverletzungsmarker werden bestimmt (einschließlich NFL, S100B, GFAP, UCHL1, NSE)
9 Zeitpunkte: Baseline bis 72 Stunden nach der Operation
Verlauf von Hirnverletzungsmarkern im Plasma
Zeitfenster: 9 Zeitpunkte: Baseline bis 72 Stunden nach der Operation
Veränderungen der Hirnverletzungsmarker werden bestimmt (einschließlich S100B, GFAP, UCHL1, NSE)
9 Zeitpunkte: Baseline bis 72 Stunden nach der Operation
Veränderungen in der Ex-vivo-Zytokinproduktion nach Vollblutstimulation
Zeitfenster: 5 Zeitpunkte: Baseline bis 48 Stunden nach der Operation
TNF-α, IL6, IL10
5 Zeitpunkte: Baseline bis 48 Stunden nach der Operation
Änderungen in der mHLA-DR-Expression
Zeitfenster: 5 Zeitpunkte: Baseline bis 48 Stunden nach der Operation
monozytische HLA-DR-Expression, bestimmt durch Durchflusszytometrie
5 Zeitpunkte: Baseline bis 48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMO 2017-3774

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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