Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trajektorie neurozánětlivých markerů v mozkomíšním moku před a po operaci hrudní aorty (TURBO)

28. března 2023 aktualizováno: Wilson F. Abdo, Radboud University Medical Center

Trajektorie neurozánětlivých markerů v mozkomíšním moku před a po operaci hrudní aorty: studie TURBO

Observační prospektivní pilotní studie k analýze trajektorie exprese neurozánětlivých proteinů v mozkomíšním moku (CSF) ve vztahu k systémovému kompartmentu u pacientů podstupujících operaci hrudní aorty.

Cílem této studie je identifikovat a rozluštit biochemické (neurozánětlivé) dráhy podílející se na pooperačním deliriu.

Pacientovi, který podstoupí operaci hrudní aorty, bude den před operací proveden externí lumbální drén (ELD) in situ. Tato ELD zůstává na místě během operace a tři dny po operaci, aby se snížilo riziko periprocedurální ischemie míchy. Budou analyzována párová měření CSF a krve.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Velká (kardiovaskulární) operace je často spojena s mozkovou dysfunkcí po operaci. Velké chirurgické zákroky představují významnou systémovou aktivaci zánětu. Zajímavé je, že zvířecí modely ukázaly, že neurokognitivní pokles spouští spíše operace než anestetika. Tento pooperační kognitivní pokles zprostředkovává nárůst prozánětlivých cytokinů a aktivace imunitních buněk. Roste podpora, že systémový zánět může aktivovat vrozený imunitní systém mozku, což vede k zánětu v mozku („neurozánět“). Předpokládá se, že tento neurozánět hraje klíčovou roli v pooperačním deliriu a pooperačním kognitivním poklesu v důsledku systémového zánětu souvisejícího s operací. Existuje však málo důkazů o rozsahu neurozánětu a o tom, které biochemické dráhy jsou v mozku po operaci dysregulovány.

Chirurgie hrudní aorty nabízí jedinečnou příležitost studovat trajektorii exprese proteinů v CSF před a po operaci v neinvazivní hmotě. Je standardní péčí, že zevní lumbální drén (ELD) je umístěn den před operací a tento ELD zůstane na místě po dobu tří pooperačních dnů.

Aby vědci lépe pochopili dopad velkého chirurgického zákroku na mozek, chtějí studovat trajektorii exprese proteinů před a po operaci hrudní aorty.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko, 6500HB
        • Nábor
        • Department of Intensive Care Medicine, Radboud university medical center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti podstupující operaci hrudní aorty, kteří proto dostanou externí bederní drén jako standardní péči.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kompetentní pacienti ≥ 18 let
  • Pacienti, kteří podstoupí operaci hrudní aorty, a proto dostanou zevní bederní drén jako standardní péči.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s meningitidou/encefalitidou/abscesem mozku během posledních 6 měsíců
  • Pacienti s jinými neurologickými stavy: poranění mozku (akutní mrtvice, mozkové trauma nebo krvácení do mozku) během posledních 3 měsíců, známé mozkové nádory, neurodegenerativní onemocnění nebo známé již existující kognitivní poruchy (v míře, která by byla kompatibilní s mírnou kognitivní poruchou nebo více).
  • Operace mozku nebo páteře během posledních 3 měsíců
  • Aktivní infekce <2 týdny před operací
  • Pacienti, kteří z vědeckých důvodů protestují proti ukládání materiálu svého těla

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti po operaci hrudní aorty
Diagnostický test: Trajektorie neurozánětlivých proteinů v CSF a krvi
Kinetika neurozánětlivých markerů v CSF a krvi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trajektorie koncentrace panelu zánětlivých proteinů v CSF
Časové okno: 9 časových bodů: Výchozí stav (bezprostředně před operací); Spusťte mimotělní oběh; Zastavit mimotělní oběh (ECC); 2 hodiny (h) po zastavení ECC; 4h po zastavení ECC; 6h po zastavení ECC; 24 hodin po základní linii; 48 hodin po základní linii; 72 hodin po základní linii
Budou stanoveny změny koncentrací cytokinů v CSF (včetně IL6, IL8, IL10, MCP-1, IL1RA a CX3CL1) mezi časovými body popsanými níže.
9 časových bodů: Výchozí stav (bezprostředně před operací); Spusťte mimotělní oběh; Zastavit mimotělní oběh (ECC); 2 hodiny (h) po zastavení ECC; 4h po zastavení ECC; 6h po zastavení ECC; 24 hodin po základní linii; 48 hodin po základní linii; 72 hodin po základní linii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trajektorie koncentrace panelu zánětlivých proteinů v plazmě
Časové okno: 9 časových bodů: Výchozí stav do 72 hodin po operaci
Budou stanoveny změny plazmatických koncentrací cytokinů (včetně IL6, IL8, IL10, MCP-1, IL1RA a CX3CL1) mezi časovými body popsanými níže.
9 časových bodů: Výchozí stav do 72 hodin po operaci
Trajektorie narušení bariéry krev-CSF založená na poměru CSF/plazmatický albumin
Časové okno: 9 časových bodů: Výchozí stav do 72 hodin po operaci
Poměry CSF/plazmatický albumin budou měřeny pro všechny časové body, kde jsou přítomny párové vzorky CSF/plazma
9 časových bodů: Výchozí stav do 72 hodin po operaci
Výskyt pooperačního deliria
Časové okno: 14denní výskyt deliria
Ano nebo ne
14denní výskyt deliria
Trajektorie markerů poranění mozku v CSF
Časové okno: 9 časových bodů: Výchozí stav do 72 hodin po operaci
Budou určeny změny markerů poranění mozku (včetně NFL, S100B, GFAP, UCHL1, NSE)
9 časových bodů: Výchozí stav do 72 hodin po operaci
Trajektorie markerů poranění mozku v plazmě
Časové okno: 9 časových bodů: Výchozí stav do 72 hodin po operaci
Budou stanoveny změny markerů poranění mozku (včetně S100B, GFAP, UCHL1, NSE)
9 časových bodů: Výchozí stav do 72 hodin po operaci
Změny v produkci cytokinů ex vivo po stimulaci plné krve
Časové okno: 5 časových bodů: Výchozí stav do 48 hodin po operaci
TNF-a,IL6, IL10
5 časových bodů: Výchozí stav do 48 hodin po operaci
Změny v expresi mHLA-DR
Časové okno: 5 časových bodů: Výchozí stav do 48 hodin po operaci
monocytární exprese HLA-DR hodnocená průtokovou cytometrií
5 časových bodů: Výchozí stav do 48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMO 2017-3774

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační delirium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit