Траектория нейровоспалительных маркеров в спинномозговой жидкости до и после операции на грудной аорте (TURBO)
Траектория нейровоспалительных маркеров в спинномозговой жидкости до и после операции на грудной аорте: исследование TURBO
Обсервационное проспективное пилотное исследование для анализа траектории экспрессии нейровоспалительного белка в спинномозговой жидкости (ЦСЖ) по отношению к системному компартменту у пациентов, перенесших операцию на грудной аорте.
Целью данного исследования является выявление и раскрытие биохимических (нейровоспалительных) путей, участвующих в послеоперационном делирии.
Пациенту, перенесшему операцию на грудной аорте, за день до операции установят наружный люмбальный дренаж (ELD). Этот ELD остается на месте во время и через три дня после операции, чтобы снизить риск перипроцедурной ишемии спинного мозга. Парные измерения спинномозговой жидкости и крови будут проанализированы.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Большие (сердечно-сосудистые) операции часто связаны с послеоперационной церебральной дисфункцией. Крупные хирургические вмешательства вызывают существенную системную воспалительную активацию. Интересно, что модели на животных показали, что хирургическое вмешательство, а не анестезия, вызывает снижение нейрокогнитивных функций. Увеличение провоспалительных цитокинов и активация иммунных клеток опосредуют это послеоперационное снижение когнитивных функций. Растет поддержка того, что системное воспаление может активировать врожденную иммунную систему головного мозга, что приводит к воспалению в головном мозге («нейровоспалению»). Предполагается, что это нейровоспаление играет ключевую роль в послеоперационном делирии и послеоперационном снижении когнитивных функций из-за системного воспаления, связанного с операцией. Однако имеется мало данных о распространенности нейровоспаления и нарушении регуляции биохимических путей в головном мозге после операции.
Хирургия грудной аорты предлагает уникальную возможность изучить траекторию экспрессии белка в спинномозговой жидкости до и после операции неинвазивным способом. Стандартом лечения является установка наружного люмбального дренажа (ELD) за день до операции, и этот ELD будет оставаться на месте в течение трех послеоперационных дней.
Чтобы лучше понять влияние серьезной операции на мозг, исследователи хотят изучить траекторию экспрессии белка до и после операции на грудной аорте.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Wilson F. Abdo, MD, PhD
- Номер телефона: +31243617273
- Электронная почта: f.abdo@radboudumc.nl
Места учебы
-
-
-
Nijmegen, Нидерланды, 6500HB
- Рекрутинг
- Department of Intensive Care Medicine, Radboud university medical center
-
Контакт:
- Wilson F. Abdo, MD, PhD
- Номер телефона: 0243617273
- Электронная почта: f.abdo@radboudumc.nl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Компетентные пациенты ≥ 18 лет
- Пациенты, которым предстоит операция на грудной аорте и, следовательно, получат наружный люмбальный дренаж в качестве стандартной процедуры лечения.
Критерий исключения:
- Пациенты с менингитом/энцефалитом/абсцессом головного мозга в течение последних 6 месяцев
- Пациенты с другими неврологическими состояниями: черепно-мозговая травма (острый инсульт, травма головного мозга или кровоизлияние в мозг) в течение последних 3 месяцев, известные опухоли головного мозга, нейродегенеративное заболевание или известные ранее существовавшие когнитивные нарушения (в степени, совместимой с легкими когнитивными нарушениями или более).
- Операции на головном или спинном мозге в течение последних 3 месяцев
- Активная инфекция менее чем за 2 недели до операции
- Пациенты, которые возражают против хранения материала их тела по научным причинам
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты после операции на грудной аорте
|
Кинетика нейровоспалительных маркеров в ЦСЖ и крови
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Траектория концентрации панели воспалительных белков в спинномозговой жидкости
Временное ограничение: 9 временных точек: Исходный уровень (непосредственно перед операцией); Начать экстракорпоральное кровообращение; остановить экстракорпоральное кровообращение (ECC); через 2 часа (ч) после остановки ECC; через 4 часа после остановки ECC; через 6 ч после остановки ECC; через 24 часа после исходного уровня; через 48 ч после исходного уровня; 72 часа после исходного уровня
|
Будут определяться изменения концентраций цитокинов в спинномозговой жидкости (включая IL6, IL8, IL10, MCP-1, IL1RA и CX3CL1) между временными точками, описанными ниже.
|
9 временных точек: Исходный уровень (непосредственно перед операцией); Начать экстракорпоральное кровообращение; остановить экстракорпоральное кровообращение (ECC); через 2 часа (ч) после остановки ECC; через 4 часа после остановки ECC; через 6 ч после остановки ECC; через 24 часа после исходного уровня; через 48 ч после исходного уровня; 72 часа после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Траектория концентрации панели воспалительных белков в плазме
Временное ограничение: 9 временных точек: от исходного уровня до 72 часов после операции
|
Будут определяться изменения концентраций цитокинов в плазме (включая IL6, IL8, IL10, MCP-1, IL1RA и CX3CL1) между временными точками, описанными ниже.
|
9 временных точек: от исходного уровня до 72 часов после операции
|
|
Траектория нарушения гемато-ликворного барьера на основе соотношения альбуминов в ликворе и плазме
Временное ограничение: 9 временных точек: от исходного уровня до 72 часов после операции
|
Отношения СМЖ/альбумин плазмы будут измеряться для всех моментов времени, когда присутствуют парные образцы СМЖ/плазмы.
|
9 временных точек: от исходного уровня до 72 часов после операции
|
|
Возникновение послеоперационного делирия
Временное ограничение: 14-дневная частота делирия
|
Да или нет
|
14-дневная частота делирия
|
|
Траектория маркеров повреждения головного мозга в спинномозговой жидкости
Временное ограничение: 9 временных точек: от исходного уровня до 72 часов после операции
|
Будут определяться изменения маркеров повреждения головного мозга (включая NFL, S100B, GFAP, UCHL1, NSE)
|
9 временных точек: от исходного уровня до 72 часов после операции
|
|
Траектория маркеров повреждения головного мозга в плазме
Временное ограничение: 9 временных точек: от исходного уровня до 72 часов после операции
|
Будут определяться изменения маркеров повреждения головного мозга (включая S100B, GFAP, UCHL1, NSE)
|
9 временных точек: от исходного уровня до 72 часов после операции
|
|
Изменения продукции цитокинов ex vivo после стимуляции цельной кровью
Временное ограничение: 5 временных точек: от исходного уровня до 48 часов после операции
|
ФНО-а, ИЛ6, ИЛ10
|
5 временных точек: от исходного уровня до 48 часов после операции
|
|
Изменения экспрессии mHLA-DR
Временное ограничение: 5 временных точек: от исходного уровня до 48 часов после операции
|
моноцитарная экспрессия HLA-DR, оцененная с помощью проточной цитометрии
|
5 временных точек: от исходного уровня до 48 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Послеоперационные осложнения
- Нейрокогнитивные расстройства
- Когнитивные расстройства
- Заболевания аорты
- Когнитивная дисфункция
- Послеоперационные когнитивные осложнения
- Аневризма
- Аневризма аорты
- Аневризма аорты, грудная
Другие идентификационные номера исследования
- CMO 2017-3774
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .