Vis-Rx 上市后评估 (Vis-Rx PME)
2025年3月19日 更新者：Gentuity, LLC
Gentuity 高频光学相干断层扫描成像系统和 Vis-Rx 微成像导管的上市后临床评估
用于经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 程序的 Gentuity 高频光学相干断层扫描 (HF-OCT) 系统和 Vis-Rx 显微成像导管的上市后临床评估。
研究概览
详细说明
前瞻性、单臂、非盲、多中心、上市后临床评估评估 Gentuity HF-OCT 系统和 Vis-Rx 显微成像导管在 PCI 手术中的成像能力。
目的是评估目标患者群体的临床和技术表现。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
257
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33606
- University Of South Florida
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40503
- Baptist Health Lexington
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
心导管实验室中适合腔内介入手术的患者
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 愿意并能够提供参与的书面知情同意书
- 冠状动脉腔内介入手术
一般排除标准：
- 菌血症或败血症
- 主要凝血系统异常
- 严重的血流动力学不稳定或休克
- 急性肾功能衰竭
- 冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术不合格
- PCI 程序不合格
- 目前正在参加另一项研究以评估研究设备或药物
病变特异性排除标准：
- 完全闭塞
- 冠状动脉痉挛
- 大血栓（血管造影可见）
- 任何经过旁路手术的目标船只
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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HF-OCT 成像
符合病变特定资格标准并接受 HF-OCT 成像的受试者
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手术过程中目标病变的冠状动脉内 HF-OCT 成像。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床表现
大体时间：手术后立即
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操作员通过李克特量表评估绩效
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手术后立即
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技术性能
大体时间：手术后最多 3 个月
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独立核心实验室对 HF-OCT 图像清晰度的客观测量
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手术后最多 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完成回调
大体时间：手术后最多 3 个月
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具有最大清晰图像长度的 HF-OCT 图像的百分比
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手术后最多 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月22日
初级完成 (实际的)
2023年1月25日
研究完成 (实际的)
2023年1月25日
研究注册日期
首次提交
2020年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月28日
首次发布 (实际的)
2020年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月19日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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