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Vis-Rx-Evaluierung nach dem Inverkehrbringen (Vis-Rx PME)

19. März 2025 aktualisiert von: Gentuity, LLC

Klinische Bewertung nach der Markteinführung des optischen Hochfrequenz-Kohärenztomographie-Bildgebungssystems und des Vis-Rx-Mikrobildgebungskatheters von Gentuity

Klinische Bewertung nach der Markteinführung des Gentuity-Systems für optische Hochfrequenz-Kohärenztomographie (HF-OCT) und des Vis-Rx-Mikrobildgebungskatheters zur Verwendung bei perkutanen Koronarinterventionsverfahren (PCI).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, einarmige, unverblindete, multizentrische klinische Bewertung nach der Markteinführung zur Bewertung der Bildgebungsfähigkeiten des Gentuity HF-OCT-Systems und des Vis-Rx-Mikrobildgebungskatheters zur Verwendung bei PCI-Verfahren. Ziele sind die Bewertung der klinischen und technischen Leistung in der Zielpatientenpopulation.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

257

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Herzkatheterlabor, die für transluminale interventionelle Verfahren in Frage kommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme abzugeben
  • Transluminales interventionelles Verfahren für ihre Koronararterien

Allgemeine Ausschlusskriterien:

  • Bakteriämie oder Sepsis
  • Größere Anomalien des Gerinnungssystems
  • Schwere hämodynamische Instabilität oder Schock
  • Akute Niereninsuffizienz
  • Disqualifiziert für Koronararterien-Bypass-Operation (CABG).
  • Für das PCI-Verfahren disqualifiziert
  • Derzeit in eine andere Studie aufgenommen, um ein Prüfgerät oder Medikament zu bewerten

Läsionsspezifische Ausschlusskriterien:

  • Totale Okklusion
  • Koronararterienkrampf
  • Großer Thrombus (sichtbar unter Angiographie)
  • Jedes Zielschiff, das einem Bypass-Verfahren unterzogen wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HF-OCT-Bildgebung
Eingeschriebene Probanden, die läsionsspezifische Eignungskriterien erfüllen und sich einer HF-OCT-Bildgebung unterziehen
Gerät: HF-OCT-Bildgebung mit dem Vis-Rx Micro-Imaging-Katheter
Intrakoronare HF-OCT-Bildgebung der Zielläsion(en) während des Eingriffs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Leistung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Bedienerbewertung der Leistung über Likert-Skala
Unmittelbar nach dem Eingriff
Technische leistung
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach dem Eingriff
Objektive Messung der Bildklarheit der HF-OCT-Bilder durch ein unabhängiges Kernlabor
Bis zu 3 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplette Pullbacks
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach dem Eingriff
Prozentsatz der HF-OCT-Bilder mit maximaler klarer Bildlänge
Bis zu 3 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gentuity, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 003175

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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