Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vis-Rx Post-Market Evaluering (Vis-Rx PME)

19. marts 2025 opdateret af: Gentuity, LLC

Post-market klinisk evaluering af ægtheden højfrekvent optisk kohærens tomografi billeddannelsessystem og Vis-Rx mikrobillede kateter

Post-market klinisk evaluering af Gentuity High-Frequency Optical Coherence Tomography (HF-OCT) System og Vis-Rx Micro-Imaging Catheter til brug i Percutaneous Coronary Intervention (PCI) procedurer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv, enkeltarmet, ublindet, multicenter, post-market klinisk evaluering, der vurderer billeddannelsesegenskaberne af Gentuity HF-OCT-systemet og Vis-Rx Micro-Imaging Catheter til brug i PCI-procedurer. Formålet er at evaluere den kliniske og tekniske ydeevne i patientpopulationen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

257

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • University of South Florida
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i hjertekateteriseringslaboratoriet, som er kandidater til transluminale interventionelle procedurer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage
  • Transluminal interventionel procedure for deres kranspulsårer

Generelle udelukkelseskriterier:

  • Bakteriæmi eller sepsis
  • Større koagulationssystem abnormiteter
  • Alvorlig hæmodynamisk ustabilitet eller stød
  • Akut nyresvigt
  • Diskvalificeret til koronararterie bypass graft (CABG) operation
  • Diskvalificeret til PCI-procedure
  • Er i øjeblikket tilmeldt en anden undersøgelse for at evaluere en undersøgelsesanordning eller medicin

Læsionsspecifikke ekskluderingskriterier:

  • Total okklusion
  • Kranspulsåre spasmer
  • Stor trombe (synlig under angiografi)
  • Ethvert målfartøj, der har gennemgået en bypass-procedure

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
HF-OCT billeddannelse
Tilmeldte forsøgspersoner, der opfylder læsionsspecifikke berettigelseskriterier og gennemgår HF-OCT-billeddannelse
Enhed: HF-OCT billeddannelse med Vis-Rx Micro-Imaging kateter
Intrakoronar HF-OCT-billeddannelse af mållæsionen(e) under proceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk ydeevne
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Operatør evaluering af ydeevne via Likert skala
Umiddelbart efter proceduren
Teknisk ydeevne
Tidsramme: Op til 3 måneder efter proceduren
Objektiv måling af billedklarheden af ​​HF-OCT-billederne af et uafhængigt kernelaboratorium
Op til 3 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændige tilbagetrækninger
Tidsramme: Op til 3 måneder efter proceduren
Procentdel af HF-OCT-billeder med maksimal klar billedlængde
Op til 3 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gentuity, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

25. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2020

Først opslået (Faktiske)

31. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 003175

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med HF-OCT billeddannelse med Vis-Rx Micro-Imaging kateter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner