Vis-Rx 시판 후 평가 (Vis-Rx PME)
2025년 3월 19일 업데이트: Gentuity, LLC
Gentuity 고주파 광간섭 단층촬영 영상 시스템 및 Vis-Rx 마이크로 영상 카테터의 시판 후 임상 평가
Gentuity 고주파 광간섭 단층 촬영(HF-OCT) 시스템 및 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 절차에 사용하기 위한 Vis-Rx Micro-Imaging 카테터의 시판 후 임상 평가.
연구 개요
상세 설명
PCI 절차에 사용하기 위한 Gentuity HF-OCT 시스템 및 Vis-Rx Micro-Imaging Catheter의 이미징 기능을 평가하는 전향적, 단일 팔, 비맹검, 다기관, 시판 후 임상 평가.
목표는 대상 환자 모집단의 임상 및 기술적 성능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
257
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- University of South Florida
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- Baptist Health Lexington
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-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
경혈관 중재적 절차의 후보인 심장 카테터 삽입실의 환자
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
- 그들의 관상 동맥에 대한 반투명 중재술
일반 제외 기준:
- 균혈증 또는 패혈증
- 주요 응고 시스템 이상
- 심한 혈역학적 불안정성 또는 쇼크
- 급성 신부전
- 관상동맥 우회로 이식술(CABG) 수술에 대한 실격
- PCI 절차에 대한 부적격
- 조사 장치 또는 약물을 평가하기 위해 현재 다른 연구에 등록
병변 특이적 배제 기준:
- 전체 폐색
- 관상 동맥 경련
- 큰 혈전(혈관조영술에서 보임)
- 바이패스 절차를 거친 대상 선박
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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HF-OCT 이미징
병변별 적격성 기준을 충족하고 HF-OCT 이미징을 받는 등록 대상자
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시술 중 표적 병변의 관상동맥 내 HF-OCT 영상.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 성능
기간: 시술 직후
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리커트 척도를 통한 작업자의 성능 평가
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시술 직후
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기술적 성능
기간: 시술 후 최대 3개월
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독립적인 핵심 연구소에서 HF-OCT 이미지의 이미지 선명도를 객관적으로 측정
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시술 후 최대 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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풀백 완료
기간: 시술 후 최대 3개월
|
최대 선명한 이미지 길이가 있는 HF-OCT 이미지의 백분율
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시술 후 최대 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 22일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 25일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 28일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
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