Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vis-Rx Post-Market Evaluatie (Vis-Rx PME)

19 maart 2025 bijgewerkt door: Gentuity, LLC

Post-Market Klinische evaluatie van het Gentuity High-Frequency Optical Coherence Tomography Imaging System en Vis-Rx Micro-Imaging Catheter

Post-market klinische evaluatie van het Gentuity High-Frequency Optical Coherence Tomography (HF-OCT)-systeem en de Vis-Rx Micro-Imaging Catheter voor gebruik bij percutane coronaire interventie (PCI) procedures.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectieve, eenarmige, niet-geblindeerde, multicenter, post-market klinische evaluatie ter beoordeling van de beeldvormingsmogelijkheden van het Gentuity HF-OCT-systeem en de Vis-Rx Micro-Imaging-katheter voor gebruik bij PCI-procedures. Doelstellingen zijn het evalueren van de klinische en technische prestaties in de beoogde patiëntenpopulatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

257

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • University of South Florida
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten in het hartkatheterisatielaboratorium die in aanmerking komen voor transluminale interventieprocedures

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname
  • Transluminale interventionele procedure voor hun kransslagaders

Algemene uitsluitingscriteria:

  • Bacteriëmie of sepsis
  • Ernstige afwijkingen van het stollingssysteem
  • Ernstige hemodynamische instabiliteit of shock
  • Acuut nierfalen
  • Gediskwalificeerd voor coronaire bypassoperatie (CABG).
  • Gediskwalificeerd voor PCI-procedure
  • Momenteel ingeschreven in een ander onderzoek om een ​​onderzoeksapparaat of medicatie te evalueren

Laesiespecifieke uitsluitingscriteria:

  • Totale occlusie
  • Spasme van de kransslagader
  • Grote trombus (zichtbaar onder angiografie)
  • Elk doelvaartuig dat een bypass-procedure heeft ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
HF-OCT-beeldvorming
Geregistreerde proefpersonen die voldoen aan laesiespecifieke geschiktheidscriteria en HF-OCT-beeldvorming ondergaan
Apparaat: HF-OCT-beeldvorming met de Vis-Rx microbeeldvormingskatheter
Intracoronaire HF-OCT-beeldvorming van de doellaesie(s) tijdens de procedure.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische prestaties
Tijdsspanne: Meteen na de procedure
Operatorevaluatie van prestaties via Likert-schaal
Meteen na de procedure
Technische prestatie
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de procedure
Objectieve meting van de beeldhelderheid van de HF-OCT-beelden door een onafhankelijk kernlaboratorium
Tot 3 maanden na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige terugtrekkingen
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de procedure
Percentage HF-OCT-beelden met maximale heldere beeldlengte
Tot 3 maanden na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gentuity, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 003175

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren