Évaluation post-commercialisation Vis-Rx (Vis-Rx PME)
19 mars 2025 mis à jour par: Gentuity, LLC
Évaluation clinique post-commercialisation du système d'imagerie par tomographie par cohérence optique haute fréquence Gentuity et du cathéter de micro-imagerie Vis-Rx
Évaluation clinique post-commercialisation du système de tomographie par cohérence optique haute fréquence (HF-OCT) Gentuity et du cathéter de micro-imagerie Vis-Rx pour une utilisation dans les procédures d'intervention coronarienne percutanée (ICP).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluation clinique prospective, à un seul bras, sans insu, multicentrique, post-commercialisation évaluant les capacités d'imagerie du système Gentuity HF-OCT et du cathéter de micro-imagerie Vis-Rx pour une utilisation dans les procédures PCI.
Les objectifs sont d'évaluer les performances cliniques et techniques dans la population cible de patients.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
257
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- University of South Florida
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
- Baptist Health Lexington
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients du laboratoire de cathétérisme cardiaque candidats aux procédures interventionnelles transluminales
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour participer
- Procédure interventionnelle transluminale pour leurs artères coronaires
Critères généraux d'exclusion :
- Bactériémie ou septicémie
- Anomalies majeures du système de coagulation
- Instabilité hémodynamique sévère ou choc
- Insuffisance rénale aiguë
- Disqualifié pour la chirurgie de pontage coronarien (CABG)
- Disqualifié pour la procédure PCI
- Actuellement inscrit à une autre étude pour évaluer un dispositif expérimental ou un médicament
Critères d'exclusion spécifiques à la lésion :
- Occlusion totale
- Spasme de l'artère coronaire
- Gros thrombus (visible sous angiographie)
- Tout navire cible qui a subi une procédure de contournement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Imagerie HF-OCT
Sujets inscrits qui répondent aux critères d'éligibilité spécifiques à la lésion et subissent une imagerie HF-OCT
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Imagerie HF-OCT intracoronaire de la ou des lésions cibles au cours de la procédure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performances cliniques
Délai: Immédiatement après la procédure
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Évaluation des performances par l'opérateur via l'échelle de Likert
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Immédiatement après la procédure
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Performances techniques
Délai: Jusqu'à 3 mois après la procédure
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Mesure objective de la clarté d'image des images HF-OCT par un laboratoire principal indépendant
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Jusqu'à 3 mois après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Retraits complets
Délai: Jusqu'à 3 mois après la procédure
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Pourcentage d'images HF-OCT avec une longueur d'image nette maximale
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Jusqu'à 3 mois après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
25 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
25 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2020
Première publication (Réel)
31 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 003175
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .