Avaliação pós-mercado Vis-Rx (Vis-Rx PME)
19 de março de 2025 atualizado por: Gentuity, LLC
Avaliação clínica pós-comercialização do sistema de imagem de tomografia de coerência óptica de alta frequência Gentuity e do cateter de microimagem Vis-Rx
Avaliação clínica pós-comercialização do Sistema de Tomografia de Coerência Óptica de Alta Frequência Gentuity (HF-OCT) e do Cateter de Microimagem Vis-Rx para uso em procedimentos de Intervenção Coronária Percutânea (ICP).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliação clínica prospectiva, de braço único, não cega, multicêntrica, pós-comercialização, avaliando os recursos de imagem do Sistema Gentuity HF-OCT e do Cateter de Microimagem Vis-Rx para uso em procedimentos de ICP.
Os objetivos são avaliar o desempenho clínico e técnico na população-alvo de pacientes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
257
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Baptist Health Lexington
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes no laboratório de cateterismo cardíaco candidatos a procedimentos intervencionistas transluminais
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito para participar
- Procedimento intervencionista transluminal para suas artérias coronárias
Critérios Gerais de Exclusão:
- Bacteremia ou sepse
- Principais anormalidades do sistema de coagulação
- Instabilidade hemodinâmica grave ou choque
- Insuficiência renal aguda
- Desqualificado para cirurgia de enxerto de bypass da artéria coronária (CABG)
- Desqualificado para procedimento PCI
- Atualmente inscrito em outro estudo para avaliar um dispositivo experimental ou medicamento
Critérios de exclusão específicos da lesão:
- Oclusão total
- Espasmo da artéria coronária
- Trombo grande (visível na angiografia)
- Qualquer embarcação-alvo que tenha passado por um procedimento de desvio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Imagem HF-OCT
Indivíduos inscritos que atendem aos critérios de elegibilidade específicos da lesão e passam por imagens de HF-OCT
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Imagens intracoronárias de HF-OCT da(s) lesão(ões) alvo durante o procedimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho clínico
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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Avaliação do desempenho do operador via escala Likert
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Imediatamente após o procedimento
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Desempenho técnico
Prazo: Até 3 meses após o procedimento
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Medição objetiva da clareza da imagem das imagens HF-OCT por um laboratório principal independente
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Até 3 meses após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Retrocessos completos
Prazo: Até 3 meses após o procedimento
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Porcentagem de imagens HF-OCT com comprimento máximo de imagem clara
|
Até 3 meses após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
25 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
25 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
31 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 003175
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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