Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vis-Rx piac utáni értékelés (Vis-Rx PME)

2025. március 19. frissítette: Gentuity, LLC

A Gentuity nagyfrekvenciás optikai koherencia tomográfiás képalkotó rendszer és a Vis-Rx mikro-leképező katéter piac utáni klinikai értékelése

A Gentuity nagyfrekvenciás optikai koherencia tomográfia (HF-OCT) rendszer és a Vis-Rx mikro-leképező katéter forgalomba hozatal utáni klinikai értékelése percutan coronaria intervenciós (PCI) eljárásokhoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prospektív, egykarú, nem vak, többközpontú, forgalomba hozatalt követő klinikai értékelés, amely felméri a Gentuity HF-OCT rendszer és a Vis-Rx Micro-Imaging katéter képalkotó képességeit a PCI eljárásokban való használatra. A cél a klinikai és technikai teljesítmény értékelése a megcélzott betegpopulációban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

257

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • University of South Florida
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A szívkatéterezési laborban lévő betegek, akik transzluminális intervenciós eljárásokra jelöltek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Hajlandó és képes írásos beleegyezését adni a részvételhez
  • Transzluminális intervenciós eljárás koszorúereik számára

Általános kizárási kritériumok:

  • Baktéria vagy szepszis
  • A véralvadási rendszer fő rendellenességei
  • Súlyos hemodinamikai instabilitás vagy sokk
  • Akut veseelégtelenség
  • Koronária bypass graft (CABG) műtétből kizárták
  • A PCI eljárásból kizárták
  • Jelenleg egy másik vizsgálatban vesz részt egy vizsgálóeszköz vagy gyógyszer értékelésére

Elváltozás-specifikus kizárási kritériumok:

  • Teljes elzáródás
  • Koszorúér-görcs
  • Nagy trombus (angiográfia alatt látható)
  • Bármely megkerülési eljáráson átesett célhajó

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
HF-OCT képalkotás
Beiratkozott alanyok, akik megfelelnek a lézióspecifikus alkalmassági kritériumoknak, és HF-OCT képalkotáson esnek át
Eszköz: HF-OCT képalkotás a Vis-Rx mikro-leképező katéterrel
Az eljárás során a céllézió(k) intrakoronáris HF-OCT képalkotása.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai teljesítmény
Időkeret: Közvetlenül az eljárás után
Operátori teljesítményértékelés a Likert-skálán keresztül
Közvetlenül az eljárás után
Műszaki teljesítmény
Időkeret: Legfeljebb 3 hónapig az eljárást követően
A HF-OCT képek képtisztaságának objektív mérése független maglaborral
Legfeljebb 3 hónapig az eljárást követően

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes visszahúzások
Időkeret: Legfeljebb 3 hónapig az eljárást követően
A maximális tiszta képhosszúságú HF-OCT képek százalékos aránya
Legfeljebb 3 hónapig az eljárást követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gentuity, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 28.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 003175

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel