Evaluación posterior a la comercialización de Vis-Rx (Vis-Rx PME)
19 de marzo de 2025 actualizado por: Gentuity, LLC
Evaluación clínica posterior a la comercialización del sistema de imágenes de tomografía de coherencia óptica de alta frecuencia Gentuity y el catéter de microimagen Vis-Rx
Evaluación clínica posterior a la comercialización del sistema Gentuity de tomografía de coherencia óptica de alta frecuencia (HF-OCT) y el catéter de microimagen Vis-Rx para uso en procedimientos de intervención coronaria percutánea (PCI).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluación clínica prospectiva, de un solo brazo, no cegada, multicéntrica, posterior a la comercialización, que evalúa las capacidades de imagenología del sistema Gentuity HF-OCT y el catéter de microimagen Vis-Rx para su uso en procedimientos PCI.
Los objetivos son evaluar el desempeño clínico y técnico en la población objetivo de pacientes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
257
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Baptist Health Lexington
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes en el laboratorio de cateterismo cardíaco que son candidatos para procedimientos intervencionistas transluminales
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar
- Procedimiento intervencionista transluminal para sus arterias coronarias.
Criterios generales de exclusión:
- Bacteriemia o sepsis
- Principales anomalías del sistema de coagulación
- Inestabilidad hemodinámica severa o shock
- Fallo renal agudo
- Descalificado para cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG)
- Descalificado para el procedimiento PCI
- Actualmente inscrito en otro estudio para evaluar un dispositivo o medicamento en investigación
Criterios de exclusión específicos de la lesión:
- oclusión total
- espasmo de la arteria coronaria
- Trombo grande (visible bajo angiografía)
- Cualquier buque objetivo que se haya sometido a un procedimiento de derivación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Imágenes de HF-OCT
Sujetos inscritos que cumplen con los criterios de elegibilidad específicos de la lesión y se someten a imágenes HF-OCT
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Imágenes intracoronarias de HF-OCT de la(s) lesión(es) objetivo durante el procedimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento clínico
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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Evaluación del desempeño del operador a través de la escala de Likert
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Inmediatamente después del procedimiento
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Presentación técnica
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después del procedimiento
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Medición objetiva de la claridad de imagen de las imágenes HF-OCT por un laboratorio central independiente
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Hasta 3 meses después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Retiros completos
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después del procedimiento
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Porcentaje de imágenes HF-OCT con máxima longitud de imagen clara
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Hasta 3 meses después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
25 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
25 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
31 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 003175
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .